전자 확인 대 기존 동의 프로세스: 무작위 통제 시험 (ECCCO)

4.1 심사, 모집 및 동의:

• PI의 지시에 따라 숙련된 연구 직원이 연구 프로토콜에 따라 환자를 선별하고 동의하기 위해 연중무휴 24시간 이용 가능합니다. 환자는 병원에서 VBAC 상담을 받은 후 계획된 재제왕절개 결정 시점에 등록됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 스크리닝 로그는 연구를 위해 접근한 모든 환자를 추적하는 데 사용됩니다. 여성은 클리닉에서만 무작위 배정됩니다.
• 모집: 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 관리 임상 팀의 VBAC 상담 후 예정된 제왕절개로 결정된 모든 임신 환자를 모집합니다. 연구에 대한 포함 기준이 충족되면 일차 팀은 환자에게 연구에 대해 알리고 연구 인력 중 한 명에게 연락할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다.
• 동의 절차: 직접 대면 접촉을 통해 서면 동의를 얻습니다. 주임 조사자, 연구 조정자 또는 협력자는 정보에 입각한 동의에 대해 책임을 집니다. 비영어권 피험자는 연구 모집단의 일부가 될 것으로 예상되며 피험자의 기본 언어로 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

수집된 데이터는 임상 진단 또는 치료 목적으로 사용되지 않습니다.

피험자는 연구 참여가 자발적이며 자신의 상태를 진단하거나 치료하는 데 방해가 되지 않는다는 점을 안심시킬 것입니다.

피험자는 우리 기관에서 치료받는 다른 환자와 동일한 치료와 전문 지식을 받게 됩니다.

4.2. 무작위화 및 마스킹 기밀 컴퓨터 생성 단순 무작위화 계획(STATA 14, Dallas, TX 사용)이 준비되어 연구 코디네이터에게 지속적으로 제공됩니다. 그룹 할당, 피험자 이름 및 의료 기록 번호가 포함된 무작위 로그는 무작위 프로세스를 추적하는 데 사용됩니다.

대상은 무작위 배정이 이루어지면 치료 의도에 의한 분석에 포함됩니다.

4.3. 개입 대조군은 정기적인 동의만 받습니다. 선택적 제왕절개 분만에 대한 저희 단위 동의는 수술 당일, 수술을 기다리는 동안 개인실에서 진통 및 분만 절차 몇 시간 전에 이루어집니다. COMRADE 설문지(우리의 주요 결과)는 서면 동의서를 작성한 후 얻을 수 있습니다.

연구 그룹 I(전자 확인 동의만 해당)는 동의 절차를 전자적으로 완료하기 위한 전자 초대를 받게 되며 현재 환자의 일상적인 흐름인 진통 및 수술 당일 분만에 도착하기 전에 확인 동의 시스템을 통해 진행됩니다. . COMRADE 설문지(우리의 주요 결과)는 이전에 완료된 전자 확인 동의 프로세스에 대한 만족도와 이해도를 평가하기 위해 종이 동의서를 작성하기 전에 전통적인 동의(대조군에서와 같이)를 시작하기 전에 얻을 것입니다. 절차. 설문 조사 완료 후 피험자는 본 기관에서 표준 절차에 대한 일반 서면 동의서에 서명합니다.

연구 그룹 II는 그룹 II와 동일한 중재를 받지만 두 방법을 결합하여 동의 방법에 대한 피험자의 만족도와 수술에 대한 더 나은 이해를 평가하기 위해 종이 동의를 얻은 후 COMRADE 설문 조사를 얻습니다. 절차.

4.4. 설문조사 수집 이것이 우리의 주요 결과입니다. 피험자가 시술을 받기 전에 저희 연구원이 시술에 대한 이해와 만족도를 평가하는 설문 조사를 수집할 것입니다. 신청서와 함께 첨부된 설문 조사를 참조하십시오. 이 설문 조사는 섹션 3 및 4.3에 자세히 설명된 개입에 따라 수행됩니다.