Электронное подтверждение против обычного процесса согласия: рандомизированное контролируемое исследование (ECCCO)

4.1 Проверка, набор и согласие:

• Под руководством PI обученный исследовательский персонал будет доступен круглосуточно и без выходных для скрининга и получения согласия пациентов в соответствии с протоколом исследования. Пациенты будут зарегистрированы во время принятия решения о запланированном повторном кесаревом сечении после консультации VBAC в клинике.
• После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован в группу исследования или контрольную группу. Журнал скрининга будет использоваться для отслеживания всех пациентов, привлеченных к участию в исследовании. Женщины будут рандомизированы только в клинике.
• Набор: Мы будем набирать всех беременных пациенток, решение которых было принято для планового кесарева сечения, после консультации VBAC, проведенной их клинической командой, которая не соответствует ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже. Как только критерии включения в наше исследование будут выполнены, основная команда проинформирует пациентку об исследовании и попросит ее разрешения связаться с одним из сотрудников исследования.
• Процесс получения согласия: Письменное согласие будет получено путем прямого личного контакта. Главный исследователь, координатор исследования или сотрудник будут нести ответственность за информированное согласие. Ожидается, что субъекты, не говорящие по-английски, будут частью исследуемой популяции, и информированное согласие будет предоставлено на их основном языке.

Собранные данные не будут использоваться для клинической диагностики или лечения.

Субъектов уверяют, что участие в исследовании является добровольным и не помешает диагностике или лечению ее состояния.

Субъекты получат такой же уход и опыт, как и любой другой пациент, проходящий лечение в нашем учреждении.

4.2. Рандомизация и маскирование Конфиденциальная компьютерная простая схема рандомизации (с использованием STATA 14, Даллас, Техас) будет подготовлена ​​и предоставлена ​​на постоянной основе нашему координатору исследования. Журнал рандомизации с групповым назначением, именем субъекта и номером медицинской карты будет использоваться для отслеживания процесса рандомизации.

Субъект будет включен в анализ по намерению лечить после того, как будет сделано рандомизированное распределение.

4.3. Вмешательства Контрольная группа будет подвергаться только регулярному согласию. В нашем отделении согласие на плановое кесарево сечение дается в тот же день операции, за несколько часов до процедуры в отдельной палате во время родов и родов в ожидании операции. Анкета COMRADE (наш основной результат) будет получена после заполнения бумажной формы согласия.

Исследовательская группа I (только с электронным подтверждением согласия) получит электронное приглашение для завершения процесса получения согласия в электронном виде и будет проходить через систему подтвержденного согласия до прибытия на роды и родов в день операции, что является обычным потоком пациентов в это время. . Анкета COMRADE (наш основной результат) будет получена до инициирования традиционного согласия (как в контрольной группе) до заполнения бумажной формы согласия, чтобы оценить удовлетворенность и понимание процесса электронного подтверждения согласия, завершенного до процедура. После завершения опроса субъект подпишет обычное бумажное согласие на процедуру, которая является стандартной в нашем учреждении.

Исследуемая группа II подвергнется тому же вмешательству, что и группа II, но опросный лист COMRADE будет получен после получения бумажного согласия, чтобы оценить, улучшают ли оба метода, объединенные вместе, удовлетворенность испытуемых методами согласия и лучшее понимание хирургического вмешательства. процедура.

4.4. Сбор опросов Это наш основной результат. Перед тем, как субъект пройдет процедуру, наш исследовательский персонал проведет опрос, оценивающий понимание процедуры и удовлетворенность, см. прилагаемый опрос с заявкой. Этот опрос будет получен в соответствии с вмешательствами, подробно описанными в разделах 3 и 4.3.