电子确认与传统同意流程：一项随机对照试验 (ECCCO)

4.1 筛选、招募和同意：

• 在 PI 的指导下，训练有素的研究人员将全天候 24/7 根据研究方案筛选和同意患者。 在诊所进行 VBAC 咨询后，将在决定计划重复剖宫产时招募患者。
• 在获得知情同意后，患者将被随机分配到研究组或对照组。 筛选日志将用于跟踪所有接受研究的患者。 女性只会在诊所随机分配。
• 招募：我们将招募所有在其管理临床团队进行 VBAC 咨询后决定进行预定剖宫产的怀孕患者，这些患者不符合下列任何排除标准。 一旦符合我们研究的纳入标准，主要团队将告知患者有关该研究的信息，并征求她的授权以联系其中一名研究人员。
• 同意过程：书面同意将通过直接的人与人接触获得。 主要研究者、研究协调员或合作者将负责知情同意。 预计非英语受试者将成为研究人群的一部分，并且将以他们的主要语言提供知情同意书。

收集的数据不会用于临床诊断或治疗目的。

将向受试者保证参与研究是自愿的，不会干扰对其病情的诊断或治疗。

受试者将获得与在我们机构接受治疗的任何其他患者相同的护理和专业知识。

4.2. 随机化和掩蔽 将准备一个机密的计算机生成的简单随机化方案（使用德克萨斯州达拉斯的 STATA 14）并持续提供给我们的研究协调员。 包含组分配、受试者姓名和医疗记录编号的随机化日志将用于跟踪随机化过程。

一旦进行了随机化分配，受试者将通过意向治疗纳入分析。

4.3. 干预 对照组将仅接受定期同意。 在我们的单位，同意在手术当天进行选择性剖宫产，手术前几个小时在等待手术的私人房间进行分娩和分娩。 完成纸质同意书后将获得 COMRADE 问卷（我们的主要结果）。

研究组 I（仅限电子确认同意书）将收到电子邀请，以电子方式完成同意流程，并将在分娩和手术当天分娩之前通过确认同意系统进行处理，这是目前的常规患者流程. COMRADE 问卷（我们的主要结果）将在纸质同意书完成之前的传统同意（如对照组）开始之前获得，以评估对之前完成的电子确认同意过程的满意度和理解步骤。 完成调查后，受试者将签署我们机构标准程序的常规纸质同意书。

研究II组将接受与II组相同的干预，但在获得书面同意后将获得COMRADE调查问卷，以评估两种方法的结合是否提高了受试者对同意方式的满意度并更好地理解手术程序。

4.4. 收集调查 这是我们的主要成果。 在受试者进行手术之前，我们的研究人员将收集一份调查，评估对手术的理解和满意度，请参阅随附的申请调查。 该调查将根据第 3 和 4.3 节中详述的干预措施获得