Elektronisk bekræftet versus konventionel samtykkeproces: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ECCCO)

4.1 Screening, rekruttering og samtykke:

• Under ledelse af PI vil uddannet forskningspersonale være tilgængelig 24/7 for at screene og give samtykke til patienter i henhold til undersøgelsesprotokol. Patienter vil blive indskrevet på det tidspunkt, hvor beslutningen om planlagt gentagen kejsersnit efter VBAC-rådgivning er truffet i klinikken.
• Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienten blive randomiseret til undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. En screeningslog vil blive brugt til at spore alle patienter, der henvendes til undersøgelsen. Kvinder vil kun blive randomiseret i klinikken.
• Rekruttering: Vi rekrutterer alle gravide patienters beslutning om planlagt kejsersnit efter VBAC-rådgivning foretaget af deres administrerende kliniske team, som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne nedenfor. Når inklusionskriterierne for vores undersøgelse er opfyldt, vil det primære team informere patienten om undersøgelsen og bede hende om tilladelse til at kontakte en af ​​undersøgelsens personale.
• Samtykkeproces: Skriftligt samtykke vil blive indhentet ved direkte person-til-person kontakt. Den primære investigator, studiekoordinator eller en samarbejdspartner vil være ansvarlig for det informerede samtykke. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner forventes at være en del af undersøgelsespopulationen, og informeret samtykke vil blive givet på deres primære sprog.

De indsamlede data vil ikke blive brugt til klinisk diagnose eller behandlingsformål.

Forsøgspersonerne vil blive forsikret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig og ikke vil forstyrre diagnosen eller behandlingen af ​​hendes tilstand.

Forsøgspersonerne vil modtage den samme pleje og ekspertise som enhver anden patient, der behandles i vores institution.

4.2. Randomisering og maskering Et fortroligt computergenereret simpelt randomiseringsskema (ved hjælp af STATA 14, Dallas, TX) vil blive udarbejdet og udleveret løbende til vores studiekoordinator. En randomiseringslog med gruppeopgave, emnenavn og journalnummer vil blive brugt til at spore randomiseringsprocessen.

Emnet vil blive inkluderet i analysen ved intention-to-treat, når randomiseringsopgaven er foretaget.

4.3. Interventioner Kontrolgruppen vil kun gennemgå regelmæssigt samtykke. På vores afdeling sker samtykke til en elektiv kejsersnitsfødsel samme dag for operationen, få timer før indgrebet i et privat rum under fødsel og afventning af operation. COMRADE-spørgeskemaet (vores primære resultat) vil blive indhentet efter udfyldelse af samtykkeerklæringen på papir.

Undersøgelsesgruppe I (kun e-bekræftet samtykke) vil modtage en elektronisk invitation til at fuldføre samtykkeprocessen elektronisk og vil fortsætte gennem systemet med bekræftet samtykke før ankomst til fødsel og fødsel på operationsdagen, hvilket er det rutinemæssige patientflow på dette tidspunkt . COMRADE-spørgeskemaet (vores primære resultat) vil blive indhentet før påbegyndelsen af ​​det traditionelle samtykke (som i kontrolgruppen) før udfyldelsen af ​​papirsamtykkeformularen, for at vurdere tilfredshed og forståelse af den e-bekræftede samtykkeproces gennemført før proceduren. Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersonen underskrive det almindelige papirsamtykke til proceduren som standard i vores institution.

Studiegruppe II vil gennemgå den samme intervention som gruppe II, men COMRADE spørgeskemaundersøgelsen vil blive indhentet efter papirsamtykke er opnået for at vurdere, om begge metoder kombineret tilsammen forbedrer forsøgspersonernes tilfredshed med samtykkemetoderne og bedre forståelse af det kirurgiske procedure.

4.4. Undersøgelsesindsamling Dette er vores primære resultat. Inden forsøgspersonen har proceduren, vil vores forskningsmedarbejdere indsamle en undersøgelse, der vurderer forståelse af procedure og tilfredshed, se venligst vedhæftede undersøgelse med ansøgning. Denne undersøgelse vil blive indhentet i henhold til interventionerne beskrevet i afsnit 3 & 4.3