Processus de consentement électronique confirmé versus conventionnel : un essai contrôlé randomisé (ECCCO)

4.1 Présélection, recrutement et consentement :

• Sous la direction de l'IP, un personnel de recherche formé sera disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour dépister et donner leur consentement aux patients conformément au protocole de l'étude. Les patientes seront inscrites au moment de la décision de répéter la césarienne planifiée après la prise de conseils de l'AVAC en clinique.
• Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera randomisé dans le groupe d'étude ou le groupe témoin. Un journal de dépistage sera utilisé pour suivre tous les patients approchés pour l'étude. Les femmes ne seront randomisées qu'en clinique.
• Recrutement : Nous recruterons toutes les patientes enceintes dont la décision a été prise pour une césarienne programmée après le conseil de l'AVAC par leur équipe clinique de gestion qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous. Une fois les critères d'inclusion de notre étude remplis, l'équipe principale informera la patiente de l'étude et lui demandera l'autorisation de contacter un membre du personnel de l'étude.
• Processus de consentement : Le consentement écrit sera obtenu par contact direct de personne à personne. L'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou un collaborateur sera responsable du consentement éclairé. Les sujets non anglophones devraient faire partie de la population de l'étude et le consentement éclairé sera fourni dans leur langue principale.

Les données collectées ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic clinique ou de traitement.

Les sujets seront rassurés sur le fait que la participation à l'étude est volontaire et n'interférera pas avec le diagnostic ou le traitement de son état.

Les sujets recevront les mêmes soins et la même expertise que tout autre patient traité dans notre établissement.

4.2. Randomisation et masquage Un schéma de randomisation simple généré par ordinateur et confidentiel (utilisant STATA 14, Dallas, TX) sera préparé et fourni sur une base continue à notre coordinateur d'étude. Un journal de randomisation avec affectation de groupe, nom du sujet et numéro de dossier médical sera utilisé pour suivre le processus de randomisation.

Le sujet sera inclus dans l'analyse en intention de traiter une fois l'assignation de randomisation effectuée.

4.3. Interventions Le groupe témoin subira uniquement le consentement régulier. À notre unité, le consentement pour une césarienne élective se produit le jour même de la chirurgie, quelques heures avant la procédure dans une chambre privée en travail et accouchement en attendant la chirurgie. Le questionnaire COMRADE (notre résultat principal) sera obtenu après avoir rempli le formulaire de consentement papier.

Le groupe d'étude I (consentement confirmé par voie électronique uniquement) recevra une invitation électronique pour terminer le processus de consentement par voie électronique et passera par le système de consentement confirmé avant l'arrivée au travail et l'accouchement le jour de la chirurgie, qui est le flux de patients de routine à ce moment . Le questionnaire COMRADE (notre résultat principal) sera obtenu avant l'initiation du consentement traditionnel (comme dans le groupe témoin) avant l'achèvement du formulaire de consentement papier, afin d'évaluer la satisfaction et la compréhension du processus de consentement confirmé électroniquement complété avant la procédure. Une fois l'enquête terminée, le sujet signera le consentement papier régulier pour la procédure standard dans notre établissement.

Le groupe d'étude II subira la même intervention que le groupe II mais le questionnaire d'enquête COMRADE sera obtenu après l'obtention du consentement papier afin d'évaluer si les deux méthodes combinées améliorent la satisfaction des sujets vis-à-vis des méthodes consentantes et une meilleure compréhension de la chirurgie procédure.

4.4. Collecte d'enquêtes Il s'agit de notre résultat principal. Avant que le sujet ne subisse la procédure, notre personnel de recherche collectera un sondage évaluant la compréhension de la procédure et la satisfaction, veuillez consulter le sondage ci-joint avec la candidature. Cette enquête sera obtenue en fonction des interventions détaillées dans les sections 3 & 4.3