Processo di consenso elettronico confermato rispetto a quello convenzionale: uno studio controllato randomizzato (ECCCO)

4.1 Screening, reclutamento e consenso:

• Sotto la direzione del PI, il personale di ricerca addestrato sarà disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per lo screening e il consenso dei pazienti secondo il protocollo dello studio. I pazienti verranno arruolati nel momento in cui viene presa in clinica la decisione di ripetere il taglio cesareo pianificato dopo la consulenza VBAC.
• Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato al gruppo di studio o al gruppo di controllo. Verrà utilizzato un registro di screening per tenere traccia di tutti i pazienti contattati per lo studio. Le donne saranno randomizzate solo in clinica.
• Reclutamento: Recluteremo tutte le pazienti in gravidanza che hanno preso la decisione per il taglio cesareo programmato dopo la consulenza VBAC fatta dal loro team clinico dirigente che non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. Una volta soddisfatti i criteri di inclusione per il nostro studio, il team primario informerà la paziente sullo studio e le chiederà l'autorizzazione a contattare uno del personale dello studio.
• Processo di consenso: il consenso scritto sarà ottenuto tramite contatto diretto da persona a persona. Il ricercatore principale, il coordinatore dello studio o un collaboratore sarà responsabile del consenso informato. Si prevede che i soggetti non anglofoni facciano parte della popolazione dello studio e il consenso informato sarà fornito nella loro lingua principale.

I dati raccolti non saranno utilizzati per scopi clinici di diagnosi o trattamento.

I soggetti saranno rassicurati sul fatto che la partecipazione allo studio è volontaria e non interferirà con la diagnosi o il trattamento della sua condizione.

I soggetti riceveranno le stesse cure e competenze di qualsiasi altro paziente trattato nel nostro istituto.

4.2. Randomizzazione e mascheramento Uno schema di randomizzazione semplice generato dal computer riservato (utilizzando STATA 14, Dallas, TX) sarà preparato e fornito su base continuativa al nostro coordinatore dello studio. Verrà utilizzato un registro di randomizzazione con assegnazione di gruppo, nome del soggetto e numero di cartella clinica per tenere traccia del processo di randomizzazione.

Il soggetto sarà incluso nell'analisi per intent-to-treat una volta effettuata l'assegnazione della randomizzazione.

4.3. Interventi Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a regolare consenso. Nella nostra unità il consenso per un parto cesareo elettivo avviene lo stesso giorno dell'intervento, poche ore prima della procedura in una stanza privata in travaglio e parto in attesa dell'intervento. Il questionario COMRADE (il nostro risultato primario) sarà ottenuto dopo il completamento del modulo di consenso cartaceo.

Il gruppo di studio I (solo consenso confermato elettronicamente) riceverà un invito elettronico a completare il processo di consenso elettronicamente e procederà attraverso il sistema di consenso confermato prima dell'arrivo al travaglio e del parto il giorno dell'intervento, che è il flusso di pazienti di routine in questo momento . Il questionario COMRADE (il nostro risultato primario) sarà ottenuto prima dell'inizio del consenso tradizionale (come nel gruppo di controllo) prima del completamento del modulo di consenso cartaceo, al fine di valutare la soddisfazione e la comprensione del processo di consenso confermato elettronico completato prima la procedura. Dopo il completamento del sondaggio, il soggetto firmerà il regolare consenso cartaceo per la procedura come standard nel nostro istituto.

Il gruppo di studio II sarà sottoposto allo stesso intervento del gruppo II, ma il questionario del sondaggio COMRADE sarà ottenuto dopo l'ottenimento del consenso cartaceo al fine di valutare se entrambi i metodi combinati insieme migliorano la soddisfazione dei soggetti dei metodi consenzienti e una migliore comprensione del trattamento chirurgico procedura.

4.4. Raccolta dei sondaggi Questo è il nostro risultato principale. Prima che il soggetto abbia la procedura, il nostro staff di ricerca raccoglierà un sondaggio per valutare la comprensione della procedura e la soddisfazione, vedere il sondaggio allegato con la domanda. Questa indagine sarà ottenuta secondo gli interventi dettagliati nelle sezioni 3 e 4.3