Elektronisk bekreftet versus konvensjonell samtykkeprosess: En randomisert kontrollert prøveversjon (ECCCO)

4.1 Screening, rekruttering og samtykke:

• Under ledelse av PI vil utdannet forskningspersonell være tilgjengelig 24/7 for å screene og gi samtykke til pasienter i henhold til studieprotokollen. Pasienter vil bli registrert på det tidspunktet en beslutning om planlagt gjentatt keisersnitt etter VBAC-rådgivning er tatt i klinikken.
• Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert til studiegruppen eller kontrollgruppen. En screeningslogg vil bli brukt til å spore alle pasienter som henvendes til studien. Kvinner vil kun bli randomisert i klinikken.
• Rekruttering: Vi vil rekruttere alle gravide pasienters beslutning ble tatt for planlagt keisersnitt etter VBAC-rådgivning utført av deres administrerende kliniske team som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Når inklusjonskriteriene for vår studie er oppfylt, vil primærteamet informere pasienten om studien og be om tillatelse til å kontakte en av studiepersonellet.
• Samtykkeprosess: Skriftlig samtykke vil bli innhentet ved direkte person-til-person-kontakt. Hovedetterforskeren, studiekoordinatoren eller en samarbeidspartner vil være ansvarlig for det informerte samtykket. Ikke-engelsktalende fag forventes å være en del av studiepopulasjonen, og informert samtykke vil bli gitt på deres primærspråk.

Dataene som samles inn vil ikke bli brukt til klinisk diagnose eller behandlingsformål.

Forsøkspersonene vil bli forsikret om at deltakelse i studien er frivillig og ikke vil forstyrre diagnosen eller behandlingen av hennes tilstand.

Forsøkspersonene vil få samme omsorg og kompetanse som enhver annen pasient som behandles i vår institusjon.

4.2. Randomisering og maskering Et konfidensielt datamaskingenerert enkelt randomiseringsskjema (ved bruk av STATA 14, Dallas, TX) vil bli utarbeidet og gitt fortløpende til vår studiekoordinator. En randomiseringslogg med gruppeoppgave, emnenavn og journalnummer vil bli brukt for å spore randomiseringsprosessen.

Emnet vil bli inkludert i analysen etter intent-to-treat når randomiseringsoppgaven er gjort.

4.3. Intervensjoner Kontrollgruppen vil kun gjennomgå regelmessig samtykke. Ved vår enhet inntreffer samtykke til en elektiv keisersnitt fødsel samme dag som operasjonen, noen timer før inngrepet på et privat rom under fødsel og fødsel i påvente av operasjon. COMRADE-spørreskjemaet (vårt primære resultat) vil bli innhentet etter utfylling av samtykkeskjemaet på papir.

Studiegruppe I (kun e-bekreftet samtykke) vil motta en elektronisk invitasjon til å fullføre samtykkeprosessen elektronisk og vil gå gjennom systemet for bekreftet samtykke før ankomst til fødsel og fødsel på operasjonsdagen, som er rutinemessig pasientflyt på dette tidspunktet . COMRADE-spørreskjemaet (vårt primære resultat) vil bli innhentet før initiering av det tradisjonelle samtykket (som i kontrollgruppen) før utfylling av samtykkeskjemaet på papir, for å vurdere tilfredshet og forståelse av prosessen for e-bekreftet samtykke fullført før prosedyren. Etter fullføring av undersøkelsen vil forsøkspersonen signere det vanlige papirsamtykket for prosedyren som standard i vår institusjon.

Studiegruppe II vil gjennomgå samme intervensjon som gruppe II, men COMRADE spørreskjemaet vil bli innhentet etter at papirsamtykke er innhentet for å vurdere om begge metodene kombinert sammen forbedrer forsøkspersonenes tilfredshet med samtykkemetodene og bedre forståelse av det kirurgiske inngrepet. fremgangsmåte.

4.4. Innsamling av undersøkelser Dette er vårt primære resultat. Før forsøkspersonen har prosedyren, vil forskningsmedarbeiderne våre samle inn en undersøkelse som vurderer forståelse av prosedyre og tilfredshet, se vedlagte undersøkelse med søknad. Denne undersøkelsen vil bli innhentet i henhold til intervensjonene beskrevet i avsnitt 3 og 4.3