Processo de Consentimento Eletrônico Confirmado versus Convencional: Um Estudo Randomizado e Controlado (ECCCO)
Processo de consentimento eletrônico confirmado versus convencional (ECCCO)
· A população-alvo do nosso estudo são as mulheres que se apresentam em sua última consulta clínica antes do parto e estão agendadas para uma cesariana eletiva. Nessa visita, o provedor notificará a equipe de pesquisa para que o sujeito seja triado para o estudo. Se o sujeito consentir em participar, o consentimento informado por escrito será obtido por contato pessoal. O PI, coordenador do estudo ou colaborador será responsável pelo consentimento informado. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será randomizado para os seguintes grupos de estudo:
O grupo de controle passará apenas por consentimento regular.
O grupo de estudo I (somente consentimento confirmado por e-mail) receberá um convite eletrônico para concluir o processo de consentimento eletronicamente e prosseguirá por meio do sistema de Consentimento Confirmado antes da chegada para o trabalho de parto e parto no dia da cirurgia, que é o fluxo rotineiro do paciente neste momento . Após a conclusão da pesquisa, o sujeito assinará o consentimento regular em papel para o procedimento como padrão em nossa instituição.
O grupo de estudo II passará pela mesma intervenção do grupo II, mas o questionário da pesquisa COMRADE será obtido por telefone ou pessoalmente após o preenchimento do formulário de consentimento em papel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4.1 Seleção, Recrutamento e Consentimento:
- Sob a direção do PI, a equipe de pesquisa treinada estará disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para rastrear e autorizar os pacientes de acordo com o protocolo do estudo. As pacientes serão inscritas no momento em que for tomada a decisão de repetir a cesariana planejada após o aconselhamento VBAC ser feito na clínica.
- Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será randomizado para o grupo de estudo ou para o grupo de controle. Um registro de triagem será usado para rastrear todos os pacientes abordados para o estudo. As mulheres serão randomizadas apenas na clínica.
- Recrutamento: Recrutaremos todas as pacientes grávidas cuja decisão foi tomada para cesariana programada após aconselhamento VBAC feito por sua equipe clínica de gerenciamento que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo. Assim que os critérios de inclusão para o nosso estudo forem atendidos, a equipe principal informará a paciente sobre o estudo e pedirá sua autorização para entrar em contato com um dos funcionários do estudo.
- Processo de consentimento: O consentimento por escrito será obtido por contato direto de pessoa para pessoa. O pesquisador principal, coordenador do estudo ou colaborador será responsável pelo consentimento informado. Prevê-se que os indivíduos que não falam inglês façam parte da população do estudo e o consentimento informado será fornecido em seu idioma principal.
Os dados recolhidos não serão utilizados para fins de diagnóstico clínico ou tratamento.
Os participantes serão assegurados de que a participação no estudo é voluntária e não interferirá no diagnóstico ou tratamento de sua condição.
Os sujeitos receberão o mesmo cuidado e experiência que qualquer outro paciente tratado em nossa instituição.
4.2. Randomização e mascaramento Um esquema de randomização simples gerado por computador confidencial (usando STATA 14, Dallas, TX) será preparado e fornecido continuamente ao nosso coordenador de estudo. Um registro de randomização com atribuição de grupo, nome do sujeito e número do prontuário médico será usado para rastrear o processo de randomização.
O sujeito será incluído na análise por intenção de tratar uma vez que a atribuição de randomização tenha sido feita.
4.3. Intervenções O grupo de controle será submetido apenas ao consentimento regular. Em nossa unidade o consentimento para cesariana eletiva ocorre no mesmo dia da cirurgia, poucas horas antes do procedimento em sala privativa em trabalho de parto e parto enquanto aguarda a cirurgia. O questionário COMRADE (nosso resultado primário) será obtido após o preenchimento do formulário de consentimento em papel.
O grupo de estudo I (somente consentimento confirmado por e-mail) receberá um convite eletrônico para concluir o processo de consentimento eletronicamente e prosseguirá por meio do sistema de Consentimento Confirmado antes da chegada para o trabalho de parto e parto no dia da cirurgia, que é o fluxo rotineiro do paciente neste momento . O questionário COMRADE (nosso resultado primário) será obtido antes do início do consentimento tradicional (como no grupo de controle) antes da conclusão do formulário de consentimento em papel, a fim de avaliar a satisfação e a compreensão do processo de consentimento confirmado por e-mail concluído antes o procedimento. Após a conclusão da pesquisa, o sujeito assinará o consentimento regular em papel para o procedimento como padrão em nossa instituição.
O grupo de estudo II passará pela mesma intervenção do grupo II, mas o questionário de pesquisa COMRADE será obtido após a obtenção do consentimento em papel, a fim de avaliar se ambos os métodos combinados melhoram a satisfação dos sujeitos com os métodos de consentimento e melhor compreensão do procedimento cirúrgico procedimento.
4.4. Coleta de pesquisas Este é o nosso principal resultado. Antes que o sujeito tenha o procedimento, nossa equipe de pesquisa coletará uma pesquisa avaliando a compreensão do procedimento e a satisfação. Consulte a pesquisa em anexo com o aplicativo. Esta pesquisa será obtida de acordo com as intervenções detalhadas nas seções 3 e 4.3
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB Galveston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 e <50
- Plano para cesariana eletiva programada
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Pacientes encarcerados
- Incapaz de concluir o consentimento confirmado por e-mail (não é possível acessar o consentimento confirmado de casa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O sujeito será submetido apenas ao consentimento regular.
Em nossa unidade o consentimento para cesariana eletiva ocorre no mesmo dia da cirurgia, poucas horas antes do procedimento em sala privativa em trabalho de parto e parto enquanto aguarda a cirurgia.
O questionário COMRADE (nosso resultado primário) será obtido após o preenchimento do formulário de consentimento em papel.
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O sujeito passará pelo processo de consentimento no dia da cirurgia na visita pré-operatória como padrão apenas em nossa instituição.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo I
O sujeito receberá um convite eletrônico para concluir o processo de consentimento eletronicamente e prosseguirá por meio do sistema de Consentimento Confirmado antes da chegada ao trabalho de parto e parto no dia da cirurgia, que é o fluxo rotineiro do paciente neste momento.
O questionário COMRADE (nosso resultado primário) será obtido antes do início do consentimento tradicional (como no grupo de controle) antes da conclusão do formulário de consentimento em papel, a fim de avaliar a satisfação e a compreensão do processo de consentimento confirmado por e-mail concluído antes o procedimento.
Após a conclusão da pesquisa, o sujeito assinará o consentimento regular em papel para o procedimento como padrão em nossa instituição.
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O grupo de estudo I (somente consentimento confirmado por e-mail) receberá um convite eletrônico para concluir o processo de consentimento eletronicamente. O questionário COMRADE (nosso resultado primário) será obtido antes do início do consentimento tradicional (como no grupo de controle).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo II
O sujeito passará pela mesma intervenção do grupo II, mas o questionário de pesquisa COMRADE será obtido após o consentimento em papel, a fim de avaliar se ambos os métodos combinados melhoram a satisfação dos sujeitos com os métodos de consentimento e uma melhor compreensão do procedimento cirúrgico.
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O grupo de estudo II passará pela mesma intervenção do grupo II, mas o questionário da pesquisa COMRADE será obtido após o consentimento do papel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário camarada
Prazo: Até 7 dias após a entrega
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uma pesquisa avaliando a compreensão do procedimento e a satisfação,
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Até 7 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entendendo a Pesquisa
Prazo: Até 7 dias após a entrega
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Pesquisa ou questionário para avaliar a compreensão do sujeito sobre o procedimento planejado
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Até 7 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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