Elektronisch bevestigd versus conventioneel toestemmingsproces: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ECCCO)

4.1 Screening, werving en toestemming:

• Onder leiding van de PI zal getraind onderzoekspersoneel 24/7 beschikbaar zijn om patiënten te screenen en toestemming te geven volgens het onderzoeksprotocol. Patiënten worden ingeschreven op het moment dat er een beslissing wordt genomen over een geplande herhaalde keizersnede nadat VBAC-counseling in de kliniek is gemaakt.
• Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep of de controlegroep. Er zal een screeninglogboek worden gebruikt om alle patiënten te volgen die voor het onderzoek zijn benaderd. Vrouwen worden alleen in de kliniek gerandomiseerd.
• Werving: We zullen alle zwangere patiënten rekruteren die een geplande keizersnede hebben ondergaan na VBAC-counseling door hun leidend klinisch team en die niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria. Zodra aan de inclusiecriteria voor onze studie is voldaan, zal het primaire team de patiënt informeren over de studie en haar toestemming vragen om contact op te nemen met een van de onderzoeksmedewerkers.
• Toestemmingsproces: Schriftelijke toestemming wordt verkregen door direct persoonlijk contact. De hoofdonderzoeker, onderzoekscoördinator of een medewerker is verantwoordelijk voor de geïnformeerde toestemming. Niet-Engelssprekende proefpersonen zullen naar verwachting deel uitmaken van de onderzoekspopulatie en geïnformeerde toestemming zal worden verleend in hun primaire taal.

De verzamelde gegevens zullen niet worden gebruikt voor klinische diagnose of behandelingsdoeleinden.

De proefpersonen zullen er zeker van zijn dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en de diagnose of behandeling van haar aandoening niet zal verstoren.

De proefpersonen krijgen dezelfde zorg en expertise als elke andere patiënt die in onze instelling wordt behandeld.

4.2. Randomisatie en maskering Er zal een vertrouwelijk, door de computer gegenereerd, eenvoudig randomisatieschema (gebruikmakend van STATA 14, Dallas, TX) worden opgesteld en doorlopend aan onze studiecoördinator worden verstrekt. Een randomisatielogboek met groepsopdracht, naam van de proefpersoon en nummer van het medisch dossier zal worden gebruikt om het randomisatieproces bij te houden.

De proefpersoon wordt opgenomen in de analyse door middel van intent-to-treat zodra de randomisatietoewijzing is gemaakt.

4.3. Interventies De controlegroep ondergaat alleen reguliere toestemming. Op onze afdeling vindt toestemming voor een electieve keizersnede plaats op dezelfde dag van de operatie, enkele uren voor de procedure in een privékamer tijdens de bevalling en bevalling in afwachting van de operatie. De COMRADE-vragenlijst (onze primaire uitkomst) wordt verkregen na het invullen van het papieren toestemmingsformulier.

Studiegroep I (alleen e-bevestigde toestemming) ontvangt een elektronische uitnodiging om het toestemmingsproces elektronisch te voltooien en gaat door het systeem van bevestigde toestemming vóór aankomst bij de bevalling en bevalling op de dag van de operatie, wat op dit moment de routinematige patiëntenstroom is . De COMRADE-vragenlijst (onze primaire uitkomst) zal worden verkregen voorafgaand aan de start van de traditionele toestemming (zoals in de controlegroep) vóór het invullen van het papieren toestemmingsformulier, om de tevredenheid en het begrip van het e-bevestigde toestemmingsproces te beoordelen dat is voltooid voordat De procedure. Na afronding van de enquête ondertekent de proefpersoon de reguliere papieren toestemming voor de procedure zoals standaard in onze instelling.

De studiegroep II zal dezelfde interventie ondergaan als groep II, maar de COMRADE-enquêtevragenlijst zal worden verkregen nadat de papieren toestemming is verkregen om te beoordelen of beide methoden gecombineerd de tevredenheid van de proefpersonen over de toestemmingsmethoden en een beter begrip van de chirurgische behandeling verbeteren. procedure.

4.4. Enquêteverzameling Dit is ons primaire resultaat. Voordat het onderwerp de procedure ondergaat, zullen onze onderzoeksmedewerkers een enquête verzamelen om het begrip van de procedure en de tevredenheid te beoordelen, zie bijgevoegde enquête met aanvraag. Dit onderzoek zal worden verkregen volgens de interventies beschreven in secties 3 & 4.3