Proceso de consentimiento electrónico confirmado versus convencional: un ensayo controlado aleatorizado (ECCCO)
Proceso de consentimiento electrónico confirmado versus proceso convencional (ECCCO)
· La población objetivo de nuestro estudio son las mujeres que se presentan en su última visita clínica antes del parto y están programadas para una cesárea electiva. En esa visita, el proveedor notificará al equipo de investigación para que el sujeto sea evaluado para el estudio. Si el sujeto da su consentimiento para participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante contacto de persona a persona. El IP, coordinador del estudio o un colaborador será responsable del consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado a los siguientes grupos de estudio:
El grupo de control solo se someterá a un consentimiento regular.
El grupo de estudio I (consentimiento confirmado electrónicamente únicamente) recibirá una invitación electrónica para completar el proceso de consentimiento electrónicamente y procederá a través del sistema de consentimiento confirmado antes de la llegada al trabajo de parto y el parto el día de la cirugía, que es el flujo de pacientes de rutina en este momento. . Después de completar la encuesta, el sujeto firmará el consentimiento en papel regular para el procedimiento como estándar en nuestra institución.
El grupo de estudio II se someterá a la misma intervención que el grupo II, pero el cuestionario de la encuesta COMRADE se obtendrá por teléfono o en persona después de completar el formulario de consentimiento en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4.1 Selección, Reclutamiento y Consentimiento:
- Bajo la dirección del PI, personal de investigación capacitado estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para evaluar y dar consentimiento a los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio. Los pacientes se inscribirán en el momento en que se tome una decisión sobre la repetición de la cesárea planificada después de que se tome la orientación de VBAC en la clínica.
- Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado al grupo de estudio o al grupo de control. Se utilizará un registro de detección para realizar un seguimiento de todos los pacientes abordados para el estudio. Las mujeres solo serán aleatorizadas en la clínica.
- Reclutamiento: Reclutaremos a todas las pacientes embarazadas cuya decisión se haya tomado para una cesárea programada después del asesoramiento de VBAC realizado por su equipo clínico de gestión que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación. Una vez que se cumplan los criterios de inclusión para nuestro estudio, el equipo primario informará a la paciente sobre el estudio y le pedirá autorización para contactar a uno de los miembros del personal del estudio.
- Proceso de consentimiento: El consentimiento por escrito se obtendrá mediante contacto directo de persona a persona. El investigador principal, el coordinador del estudio o un colaborador serán los responsables del consentimiento informado. Se anticipa que los sujetos que no hablan inglés formen parte de la población del estudio y se proporcionará el consentimiento informado en su idioma principal.
Los datos recopilados no se utilizarán con fines de diagnóstico o tratamiento clínico.
Se asegurará a los sujetos que la participación en el estudio es voluntaria y no interferirá con el diagnóstico o tratamiento de su condición.
Los sujetos recibirán la misma atención y experiencia que cualquier otro paciente tratado en nuestra institución.
4.2. Aleatorización y enmascaramiento Se preparará un esquema de aleatorización simple generado por computadora confidencial (usando STATA 14, Dallas, TX) y se le proporcionará de manera continua a nuestro coordinador del estudio. Se utilizará un registro de aleatorización con la asignación de grupos, el nombre del sujeto y el número de registro médico para realizar un seguimiento del proceso de aleatorización.
El sujeto se incluirá en el análisis por intención de tratar una vez que se haya realizado la asignación de aleatorización.
4.3. Intervenciones El grupo de control se someterá a consentimiento regular solamente. En nuestra unidad el consentimiento para un parto por cesárea electiva se da el mismo día de la cirugía, pocas horas antes del procedimiento en una habitación privada en trabajo de parto y parto a la espera de la cirugía. El cuestionario COMRADE (nuestro resultado principal) se obtendrá después de completar el formulario de consentimiento en papel.
El grupo de estudio I (consentimiento confirmado electrónicamente únicamente) recibirá una invitación electrónica para completar el proceso de consentimiento electrónicamente y procederá a través del sistema de consentimiento confirmado antes de la llegada al trabajo de parto y el parto el día de la cirugía, que es el flujo de pacientes de rutina en este momento. . El cuestionario COMRADE (nuestro resultado principal) se obtendrá antes del inicio del consentimiento tradicional (como en el grupo de control) antes de completar el formulario de consentimiento en papel, para evaluar la satisfacción y la comprensión del proceso de consentimiento confirmado electrónicamente completado antes. el procedimiento. Después de completar la encuesta, el sujeto firmará el consentimiento en papel regular para el procedimiento como estándar en nuestra institución.
El grupo de estudio II se someterá a la misma intervención que el grupo II, pero se obtendrá el cuestionario de la encuesta COMRADE después de obtener el consentimiento en papel para evaluar si ambos métodos combinados mejoran la satisfacción de los sujetos con los métodos de consentimiento y una mejor comprensión de la cirugía. procedimiento.
4.4. Recopilación de encuestas Este es nuestro resultado principal. Antes de que el sujeto tenga el procedimiento, nuestro personal de investigación recopilará una encuesta para evaluar la comprensión del procedimiento y la satisfacción; consulte la encuesta adjunta con la aplicación. Esta encuesta se obtendrá de acuerdo con las intervenciones detalladas en las secciones 3 y 4.3
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB Galveston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >18 y <50
- Plan para cesárea electiva programada
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
- Pacientes encarcelados
- No se puede completar el consentimiento confirmado electrónicamente (no se puede acceder al consentimiento confirmado desde casa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El sujeto solo se someterá a un consentimiento regular.
En nuestra unidad el consentimiento para una cesárea electiva ocurre el mismo día de la cirugía, pocas horas antes del procedimiento en una habitación privada en trabajo de parto y parto en espera de la cirugía.
El cuestionario COMRADE (nuestro resultado principal) se obtendrá después de completar el formulario de consentimiento en papel.
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El sujeto pasará por el proceso de consentimiento el día de la cirugía en la visita preoperatoria como estándar solo en nuestra institución.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio I
El sujeto recibirá una invitación electrónica para completar el proceso de consentimiento electrónicamente y procederá a través del sistema de Consentimiento confirmado antes de la llegada al trabajo de parto y el parto el día de la cirugía, que es el flujo de pacientes de rutina en este momento.
El cuestionario COMRADE (nuestro resultado principal) se obtendrá antes del inicio del consentimiento tradicional (como en el grupo de control) antes de completar el formulario de consentimiento en papel, para evaluar la satisfacción y la comprensión del proceso de consentimiento confirmado electrónicamente completado antes. el procedimiento.
Después de completar la encuesta, el sujeto firmará el consentimiento en papel regular para el procedimiento como estándar en nuestra institución.
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El grupo de estudio I (consentimiento confirmado electrónicamente únicamente) recibirá una invitación electrónica para completar el proceso de consentimiento electrónicamente. El cuestionario COMRADE (nuestro resultado principal) se obtendrá antes del inicio del consentimiento tradicional (como en el grupo de control).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio II
El sujeto se someterá a la misma intervención que el grupo II, pero se obtendrá el cuestionario de la encuesta COMRADE después de obtener el consentimiento en papel para evaluar si ambos métodos combinados mejoran la satisfacción de los sujetos con los métodos de consentimiento y una mejor comprensión del procedimiento quirúrgico.
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El grupo de estudio II se someterá a la misma intervención que el grupo II, pero el cuestionario de la encuesta COMRADE se obtendrá después del consentimiento en papel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Camarada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la entrega
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una encuesta que evalúa la comprensión del procedimiento y la satisfacción,
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Hasta 7 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la entrega
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Encuesta o cuestionario para evaluar la comprensión del sujeto del procedimiento planificado
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Hasta 7 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .