Sähköisesti vahvistettu vs. perinteinen suostumusprosessi: satunnaistettu valvottu kokeilu (ECCCO)

4.1 Seulonta, rekrytointi ja suostumus:

• PI:n johdolla koulutettu tutkimushenkilöstö on käytettävissä 24/7 seulomaan ja lähettämään potilaita tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan, kun klinikalla on tehty VBAC-neuvonta, kun suunniteltu uusittava keisarinleikkaus tehdään.
• Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Seulontalokia käytetään kaikkien tutkimukseen saapuneiden potilaiden jäljittämiseen. Naiset satunnaistetaan vain klinikalle.
• Rekrytointi: Rekrytoimme kaikki raskaana olevat potilaat. Päätös suunniteltuun keisarinleikkaukseen tehtiin heidän johtavan kliinisen tiiminsä VBAC-neuvonnan jälkeen, kun he eivät täytä mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä. Kun tutkimuksemme osallistumiskriteerit täyttyvät, ensisijainen ryhmä ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta ja pyytää häneltä lupaa ottaa yhteyttä johonkin tutkimushenkilöstöstä.
• Suostumusprosessi: Kirjallinen suostumus saadaan suorassa henkilökohtaisessa yhteydenpidossa. Päätutkija, tutkimuskoordinaattori tai yhteistyökumppani on vastuussa tietoon perustuvasta suostumuksesta. Ei-englanninkielisten aiheiden odotetaan olevan osa tutkimuspopulaatiota, ja tietoinen suostumus annetaan heidän ensisijaisella kielellään.

Kerättyjä tietoja ei käytetä kliiniseen diagnoosiin tai hoitoon.

Koehenkilöille vakuutetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se häiritse nenän diagnosointia tai hoitoa.

Tutkittavat saavat samaa hoitoa ja asiantuntemusta kuin muutkin laitoksessamme hoidetut potilaat.

4.2. Satunnaistaminen ja peittäminen Luottamuksellinen tietokoneella luotu yksinkertainen satunnaistaminen (käyttämällä STATA 14:ää, Dallas, TX) valmistetaan ja toimitetaan jatkuvasti tutkimuskoordinaattorillemme. Satunnaistuksen seurantaan käytetään satunnaislokia, jossa on ryhmätehtävä, aiheen nimi ja sairauskertomusnumero.

Kohde sisällytetään analyysiin hoitoaikeen mukaan, kun satunnaistus on tehty.

4.3. Interventiot Kontrolliryhmälle tehdään vain säännöllinen suostumus. Yksikömme suostumus valinnaiseen keisarileikkaukseen tapahtuu samana leikkauspäivänä, muutama tunti ennen toimenpidettä yksityishuoneessa synnytyksen ja synnytyksen aikana leikkausta odotellessa. COMRADE-kyselylomake (ensisijainen tuloksemme) saadaan paperillisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen.

Tutkimusryhmä I (vain sähköisesti vahvistettu suostumus) saa sähköisen kutsun suostumusprosessin suorittamiseen sähköisesti ja etenee Confirmed Consent -järjestelmän kautta ennen synnytykseen saapumista ja toimitusta leikkauspäivänä, mikä on rutiinipotilasvirta tällä hetkellä. . COMRADE-kysely (ensisijainen tuloksemme) hankitaan ennen perinteisen suostumuksen aloittamista (kuten kontrolliryhmässä) ennen paperisen suostumuslomakkeen täyttöä, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä ja ymmärrystä sähköisesti vahvistettuun suostumusprosessiin, joka on suoritettu ennen menettelytapa. Kyselyn päätyttyä koehenkilö allekirjoittaa laitoksessamme vakiona tavanomaisen paperisen suostumuksen menettelyyn.

Tutkimusryhmälle II tehdään sama interventio kuin ryhmälle II, mutta COMRADE-kyselylomake hankitaan paperisuostumuksen saamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, parantavatko molemmat menetelmät yhdessä koehenkilöiden tyytyväisyyttä suostumusmenetelmiin ja parempaa ymmärrystä kirurgisesta toimenpiteestä. menettelyä.

4.4 Kyselykokoelma Tämä on ensisijainen tuloksemme. Ennen kuin tutkittavalla on toimenpide, tutkijamme keräävät kyselyn, jossa arvioidaan menettelyn ymmärtämistä ja tyytyväisyyttä, katso oheinen kysely hakemuksella. Tämä kysely saadaan kohdissa 3 ja 4.3 kuvattujen interventioiden mukaisesti