Elektronický proces potvrzení versus konvenční souhlas: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (ECCCO)

4.1 Prověřování, nábor a souhlas:

• Pod vedením PI bude 24 hodin denně 7 dní v týdnu k dispozici vyškolený výzkumný personál, který bude vyšetřovat a schvalovat pacienty podle protokolu studie. Pacientky budou zařazovány v době, kdy se na klinice rozhodne o plánovaném opakování císařského řezu po poradenství VBAC.
• Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do studijní skupiny nebo do kontrolní skupiny. Záznam o screeningu bude použit ke sledování všech pacientů, kteří byli osloveni pro studii. Ženy budou na klinice pouze randomizovány.
• Nábor: Přijmeme všechny těhotné pacientky, které se rozhodly pro plánovaný císařský řez po konzultaci VBAC ze strany jejich řídícího klinického týmu, kteří nesplňují žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Jakmile budou splněna zařazovací kritéria pro naši studii, bude primární tým informovat pacientku o studii a požádá ji o povolení kontaktovat jednoho z pracovníků studie.
• Proces udělení souhlasu: Písemný souhlas bude získán přímým osobním kontaktem. Za informovaný souhlas bude odpovědný hlavní řešitel, koordinátor studie nebo spolupracovník. Předpokládá se, že neanglicky mluvící subjekty budou součástí studované populace a informovaný souhlas bude poskytnut v jejich primárním jazyce.

Shromážděné údaje nebudou použity pro účely klinické diagnózy nebo léčby.

Subjekty budou ujištěny, že účast ve studii je dobrovolná a nebude zasahovat do diagnózy nebo léčby jejího stavu.

Subjektům se dostane stejné péče a odborných znalostí jako každému jinému pacientovi léčenému v našem zařízení.

4.2. Randomizace a maskování Důvěrné počítačem generované jednoduché randomizační schéma (pomocí STATA 14, Dallas, TX) bude připraveno a průběžně poskytovány našemu koordinátorovi studie. Randomizační protokol s přiřazením do skupiny, jménem subjektu a číslem lékařského záznamu bude použit ke sledování procesu randomizace.

Subjekt bude zahrnut do analýzy podle záměru k léčbě, jakmile bude provedeno randomizační přidělení.

4.3. Intervence Kontrolní skupina bude podstupovat pouze pravidelný souhlas. Na naší jednotce se souhlas k plánovanému porodu císařským řezem uskuteční ve stejný den operace, několik hodin před výkonem v soukromém pokoji při porodu a porodu během čekání na operaci. Dotazník COMRADE (náš primární výstup) získáme po vyplnění papírového formuláře souhlasu.

Studijní skupina I (pouze e-potvrzený souhlas) obdrží elektronickou výzvu k elektronickému dokončení procesu souhlasu a před příchodem k porodu a porodu v den operace, což je v tuto chvíli rutinní tok pacientů, bude postupovat prostřednictvím systému potvrzeného souhlasu. . Dotazník COMRADE (náš primární výstup) bude získán před zahájením tradičního souhlasu (jako v kontrolní skupině) před vyplněním papírového formuláře souhlasu, abychom mohli posoudit spokojenost a pochopení procesu elektronického potvrzení souhlasu dokončeného před postup. Po dokončení průzkumu subjekt podepíše běžný papírový souhlas s postupem jako standard v naší instituci.

Studijní skupina II podstoupí stejnou intervenci jako skupina II, ale dotazník průzkumu COMRADE bude získán po obdržení papírového souhlasu, aby bylo možné posoudit, zda obě metody společně zlepšují spokojenost subjektů se souhlasnými metodami a lepší porozumění chirurgickému zákroku. postup.

4.4. Sběr průzkumů Toto je náš primární výsledek. Než subjekt podstoupí proceduru, naši výzkumní pracovníci shromáždí průzkum, který posoudí porozumění postupu a spokojenost, viz přiložený průzkum s přihláškou. Tento průzkum bude získán podle intervencí podrobně popsaných v částech 3 a 4.3