Валидация диагностического теста PrCr Dipstick в Гане
Валидация диагностического теста на белковый креатинин (PrCr) для скрининга протеинурии в клиниках дородовой помощи в Гане
Эта оценка будет направлена на получение набора данных, которые определят рабочие характеристики текущего теста с полосками PrCr и возможность его использования в целевых условиях ДРП. Данные будут использоваться для информирования о дальнейшей разработке продукта и/или поддержки разработки схемы внедрения, включая процесс и связанные с ним ресурсы, необходимые для включения теста PrCr в будущие крупномасштабные демонстрационные исследования, а также для поддержки раннего запуска продукта.
Цели оценки заключаются в следующем:
Основная цель: оценить точность теста с полосками PrCr для выявления протеинурии в репрезентативных учреждениях дородовой помощи в Гане.
Исследовательские цели:
- Понять возможность интеграции использования теста PrCr в службы ДРП в Гане.
- Изучите потенциал улучшения ведения ДРП при ПЭ/Э с помощью теста PrCr в предполагаемых условиях ДРП по сравнению с текущим стандартом лечения, используемым для скрининга протеинурии, определения только белка с помощью недорогого теста мочи с полосками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой перекрестной оценке диагностической точности будут использоваться смешанные методы для оценки эффективности теста с полосками PrCr и для изучения практической осуществимости использования этого теста в качестве альтернативы текущему тесту только на белок. Эти методы включают в себя:
Оцените точность теста PrCr для выявления протеинурии в репрезентативных условиях ДРП в Гане.
• Обнаружение протеинурии с помощью тест-полоски PrCr по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи и лабораторным эталонным анализом, используемым для подтверждения протеинурии. Образцы пациентов будут протестированы с помощью нескольких анализов. Тест PrCr и тест-полоска, содержащая только белок (полоски реагентов для анализа мочи Mission® (моча), будут использоваться в местах оказания медицинской помощи. Образцы пациентов будут переданы в лабораторию KHRC с использованием холодильных боксов (кондиционированных при температуре 2–8 °C) и будут протестированы с использованием эталонного лабораторного анализа.
Понять возможность интеграции использования теста PrCr в службы ДРП.
- Предварительная и последующая оценка обучения персонала ДРП использованию теста PrCr
- Интервью с сотрудниками АНК
- Консультации с ключевыми районными и национальными заинтересованными сторонами.
Изучите потенциал улучшения лечения ДРП при ПЭ/Э с помощью теста PrCr в предполагаемых условиях ДРП.
- Анализ исходов беременности (живорождение или мертворождение) и обзор выписок направлений. Фактические результаты, а также практика направления и связь с медицинским обслуживанием на основе текущей диагностики будут сравниваться с любыми потенциальными изменениями в практике направления и связи с медицинским обслуживанием на основе результатов проспективного теста PrCr.
- Оценка использования теста PrCr с другими клиническими показателями и интеграция в диагностические алгоритмы. Предполагаемые результаты теста PrCr будут интегрированы в существующий диагностический алгоритм для оценки любых потенциальных изменений в практике направления и привязки к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kintampo, Гана
- Kintampo Health Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в возрасте 18 лет и старше (самоотчет)
- Посещение учебного центра для АНК
- Посещение ДРП в течение последних 12 недель беременности (в течение 12 недель или менее до ожидаемого срока родов)
- Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Посещение ДРП не в течение последних 12 недель беременности
- Нежелание давать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Беременная женщина моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины, посещающие клиники ДРП в больнице Святого Семейства Течиман и Северном и Южном округах Кинтампо (включая все больницы и клиники, в которых предоставляются услуги ДРП), являются основной группой участников, в основном женщины репродуктивного возраста.
Будут зачислены беременные женщины, посещающие обычные ДРП.
В дополнение к обычной ДРП беременные женщины будут тестироваться с помощью полосок для анализа мочи Test-it™ PrCr.
Беременные женщины являются потенциально уязвимой группой населения, чье участие в этом исследовании необходимо, учитывая целевой вариант использования этого диагностического инструмента: обеспечение надежного и точного скрининга протеинурии в условиях ДРП.
Законный возраст согласия в Гане составляет 18 лет, и женщины моложе 18 лет не будут привлекаться к участию в этом исследовании.
|
Прототип PrCr-полосок LifeAssay Diagnostics был разработан для обеспечения измерения как белка, так и креатинина при сохранении очень низкой оценочной стоимости, сравнимой с текущими измерительными полосками, содержащими только белок, в размере 0,06-0,10 долларов США за тест.
В 2015 году первоначальное лабораторное проверочное исследование прототипа теста LAD PrCr было использовано на более чем 500 охарактеризованных образцах мочи беременных женщин.
Это проверочное исследование продемонстрировало сравнимую точность обнаружения тяжелой протеинурии теста LAD PrCr с гораздо более дорогим коммерческим тестом POC, доступным для определения PrCr, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Эти результаты сравнивали с лабораторными стандартными анализами для измерения протеинурии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность теста с полосками PrCr по сравнению с эталонным лабораторным анализом (измерение белка и креатинина химическим анализатором)
Временное ограничение: Сентябрь 20198-февраль 2019
|
Результаты теста с полосками PrCr будут сравниваться с результатами лабораторного эталонного анализа.
Анализы чувствительности и специфичности будут проводиться при пороговых значениях для нормы и протеинурии.
|
Сентябрь 20198-февраль 2019
|
|
Точность теста с полоской PrCr по сравнению с полоской только для белка.
Временное ограничение: Сентябрь 20198-февраль 2019
|
Результаты теста с полосками PrCr будут сравниваться с результатами теста только на белок.
Анализы чувствительности и специфичности будут проводиться при пороговых значениях для нормы и протеинурии.
|
Сентябрь 20198-февраль 2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1133673-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .