Validación de una prueba de diagnóstico de tira reactiva de PrCr en Ghana
Validación de una prueba diagnóstica de tira reactiva de proteína creatinina (PrCr) para la detección de proteinuria en clínicas de atención prenatal en Ghana
Esta evaluación tendrá como objetivo generar un cuerpo de evidencia que determinará las características de rendimiento de la prueba actual con tira reactiva de PrCr y la viabilidad de su uso en los entornos de atención prenatal objetivo. Los datos se utilizarán para informar sobre el desarrollo de productos adicionales y/o apoyar el desarrollo de un marco de introducción, incluido el proceso y los recursos asociados necesarios para la incorporación de la prueba PrCr en futuros estudios de demostración a mayor escala, así como para respaldar el lanzamiento temprano del producto.
Los objetivos de la evaluación son los siguientes:
Objetivo principal: Evaluar la precisión de la prueba de tira reactiva PrCr para la detección de proteinuria en entornos representativos de atención prenatal en Ghana.
Objetivos exploratorios:
- Comprender la viabilidad de integrar el uso de la prueba PrCr en los servicios de atención prenatal en Ghana.
- Explore el potencial para mejorar el manejo de la atención prenatal de la EP/E utilizando la prueba PrCr en los entornos previstos de atención prenatal en comparación con el estándar de atención actual utilizado para la detección de proteinuria, determinación de proteínas únicamente a través de una prueba de tira reactiva de orina de bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación transversal de precisión diagnóstica empleará métodos mixtos para evaluar el rendimiento de la prueba de tira reactiva de PrCr y para explorar la viabilidad operativa de usar esta prueba como una alternativa a la prueba actual solo de proteínas. Estos métodos incluyen:
Evalúe la precisión de la prueba PrCr para la detección de proteinuria en un entorno de APN representativo en Ghana.
• Detección de proteinuria utilizando la prueba de tira reactiva de PrCr en comparación con el estándar de atención actual y el ensayo de referencia de laboratorio utilizado para confirmar la proteinuria. Las muestras de los pacientes se analizarán con múltiples ensayos. La prueba PrCr y una tira reactiva de solo proteína (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine)) se usarán en el punto de atención. Las muestras de los pacientes se transferirán al laboratorio de KHRC utilizando cajas frías (acondicionadas a 2 °C - 8 °C) y se analizarán mediante un ensayo de referencia de laboratorio.
Comprender la viabilidad de integrar el uso de la prueba PrCr en los servicios de atención prenatal.
- Evaluación previa y posterior de la capacitación del personal de atención prenatal sobre el uso de la prueba PrCr
- Entrevistas con el personal de la ANC
- Consultas con partes interesadas clave a nivel distrital y nacional.
Explore el potencial para mejorar el manejo de ANC de PE/E utilizando la prueba PrCr en el entorno ANC previsto.
- Análisis de los resultados del embarazo (vivo o mortinato) y revisión de los registros de derivación. Los resultados reales junto con las prácticas de derivación y la vinculación con la atención en función del diagnóstico actual se compararán con cualquier cambio potencial en las prácticas de derivación y la vinculación con la atención en función de los resultados prospectivos de la prueba PrCr.
- Evaluación del uso de la prueba PrCr con otros indicadores clínicos e integración en algoritmos de diagnóstico. Los resultados prospectivos de las pruebas de PrCr se integrarán en un algoritmo de diagnóstico existente para evaluar cualquier cambio potencial en las prácticas de derivación y la vinculación con la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada de 18 años o más (autoinforme)
- Asistir a una instalación del sitio de estudio para ANC
- La visita de atención prenatal es dentro de las últimas 12 semanas de embarazo (dentro de las 12 semanas o menos antes de la fecha esperada de parto)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- La visita de atención prenatal no está dentro de las últimas 12 semanas de embarazo
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Embarazada menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas que asisten a las clínicas de atención prenatal en Techiman Holy Family Hospital y los distritos Kintampo Norte y Sur (todos los hospitales y clínicas inclusive donde se brindan servicios de atención prenatal) son el principal grupo de participantes, principalmente mujeres en edad reproductiva.
Se inscribirán las mujeres embarazadas que asistan a ANC de rutina.
Además de la atención prenatal de rutina, las mujeres embarazadas se someterán a pruebas con las tiras de análisis de orina Test-it™ PrCr.
Las mujeres embarazadas son una población potencialmente vulnerable cuya participación en esta investigación es necesaria dado el caso de uso objetivo de esta herramienta de diagnóstico: proporcionar pruebas de detección de proteinuria fiables y precisas en el punto de atención en entornos de atención prenatal.
La edad legal de consentimiento en Ghana es de 18 años y no se reclutarán mujeres menores de 18 años para este estudio.
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El prototipo de tira reactiva de PrCr de LifeAssay Diagnostics ha sido diseñado para proporcionar la medición tanto de proteína como de creatinina, manteniendo un costo estimado muy bajo que es comparable con las tiras reactivas actuales solo de proteína a $0.06-0.10 por prueba.
En 2015, se utilizó un estudio inicial de validación en laboratorio de la prueba prototipo LAD PrCr en más de 500 muestras de orina caracterizadas de mujeres embarazadas.
Este estudio de validación demostró una precisión comparable para la detección de proteinuria severa de la prueba LAD PrCr con la prueba POC comercial mucho más costosa disponible para la determinación de PrCr, la Siemens Multistix® PRO 10LS.
Estos resultados se compararon con ensayos estándar de referencia basados en laboratorio para la medición de proteinuria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la prueba de tira reactiva de PrCr en comparación con un ensayo de referencia de laboratorio (medición del analizador químico de proteína y creatinina)
Periodo de tiempo: Septiembre 20198-Febrero 2019
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Los resultados de la prueba con tira reactiva de PrCr se compararán con los resultados de un ensayo de referencia de laboratorio.
Los análisis de sensibilidad y especificidad se realizarán en los umbrales de normalidad y proteinuria.
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Septiembre 20198-Febrero 2019
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Precisión de la prueba con tira reactiva de PrCr en comparación con una tira reactiva de solo proteína.
Periodo de tiempo: Septiembre 20198-Febrero 2019
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Los resultados de la prueba de la tira reactiva de PrCr se compararán con los resultados de la prueba de solo proteína.
Los análisis de sensibilidad y especificidad se realizarán en los umbrales de normalidad y proteinuria.
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Septiembre 20198-Febrero 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1133673-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .