Convalida di un test diagnostico con stick per PrCr in Ghana
Convalida di un test diagnostico con stick per la creatinina proteica (PrCr) per lo screening della proteinuria nelle cliniche di assistenza prenatale in Ghana
Questa valutazione mirerà a generare un corpo di prove che determinerà le caratteristiche prestazionali dell'attuale test con dipstick PrCr e la fattibilità del suo utilizzo nelle impostazioni ANC target. I dati saranno utilizzati per informare l'ulteriore sviluppo del prodotto e/o supportare lo sviluppo di un quadro di introduzione, compreso il processo e le risorse associate necessarie per l'incorporazione del test PrCr in futuri studi dimostrativi su larga scala, nonché per supportare il lancio iniziale del prodotto.
Gli obiettivi della valutazione sono i seguenti:
Obiettivo primario: valutare l'accuratezza del test del dipstick PrCr per il rilevamento della proteinuria in contesti di assistenza prenatale rappresentativi in Ghana.
Obiettivi esplorativi:
- Comprendere la fattibilità dell'integrazione dell'uso del test PrCr nei servizi ANC in Ghana.
- Esplora il potenziale per una migliore gestione dell'ANC di PE/E utilizzando il test PrCr nelle impostazioni ANC previste rispetto all'attuale standard di cura utilizzato per lo screening della proteinuria, la determinazione delle sole proteine tramite un test dipstick urinario a basso costo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione trasversale dell'accuratezza diagnostica impiegherà metodi misti per valutare le prestazioni del test PrCr con dipstick e per esplorare la fattibilità operativa dell'utilizzo di questo test come alternativa all'attuale test con sole proteine. Questi metodi includono:
Valutare l'accuratezza del test PrCr per il rilevamento della proteinuria in un ambiente ANC rappresentativo in Ghana.
• Rilevazione della proteinuria utilizzando il test PrCr dipstick rispetto all'attuale standard di cura e test di riferimento di laboratorio utilizzato per confermare la proteinuria. I campioni dei pazienti saranno testati con test multipli. Il test PrCr e un dipstick di sole proteine (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine), verranno utilizzati presso il punto di cura. I campioni dei pazienti saranno trasferiti al laboratorio KHRC utilizzando celle frigorifere (condizionate a 2oC - 8oC) e saranno testati utilizzando un test di riferimento di laboratorio.
Comprendere la fattibilità dell'integrazione dell'uso del test PrCr nei servizi ANC.
- Pre e post-valutazione della formazione del personale ANC sull'uso del test PrCr
- Interviste al personale dell'ANC
- Consultazioni con le principali parti interessate distrettuali e nazionali.
Esplorare il potenziale per una migliore gestione ANC di PE/E utilizzando il test PrCr nell'impostazione ANC prevista.
- Analisi degli esiti della gravidanza (vivi o nati morti) e revisione dei record di riferimento. I risultati effettivi insieme alle pratiche di rinvio e al collegamento all'assistenza sulla base della diagnostica attuale saranno confrontati con eventuali modifiche potenziali nelle pratiche di rinvio e al collegamento all'assistenza sulla base dei risultati prospettici del test PrCr.
- Valutazione dell'uso del test PrCr con altri indicatori clinici e integrazione negli algoritmi diagnostici. I risultati dei test PrCr prospettici saranno integrati in un algoritmo diagnostico esistente per valutare eventuali cambiamenti nelle pratiche di riferimento e nel collegamento con l'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di età pari o superiore a 18 anni (autodichiarazione)
- Frequentare una struttura del sito di studio per ANC
- La visita ANC è entro le ultime 12 settimane di gravidanza (entro 12 settimane o meno prima della data di scadenza prevista)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- La visita ANC non è entro le ultime 12 settimane di gravidanza
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Donna incinta di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Le donne in gravidanza che frequentano le cliniche ANC nel Techiman Holy Family Hospital e nei distretti nord e sud di Kintampo (tutti gli ospedali e le cliniche inclusi dove vengono forniti i servizi ANC) sono il gruppo di partecipanti principale, principalmente donne in età riproduttiva.
Saranno iscritte le donne incinte che frequentano l'ANC di routine.
Oltre all'ANC di routine, le donne in gravidanza saranno testate con le strisce per analisi delle urine Test-it™ PrCr.
Le donne incinte sono una popolazione potenzialmente vulnerabile la cui partecipazione a questa ricerca è necessaria dato il caso d'uso target per questo strumento diagnostico: fornire uno screening affidabile e accurato della proteinuria nei centri ANC.
L'età legale del consenso in Ghana è di 18 anni e le donne di età inferiore ai 18 anni non saranno reclutate per questo studio.
|
Il prototipo di dipstick per PrCr di LifeAssay Diagnostics è stato progettato per fornire la misurazione sia delle proteine che della creatinina, pur mantenendo un costo stimato molto basso, paragonabile agli attuali dipstick per sole proteine a $ 0,06-0,10 per test.
Nel 2015, un primo studio di validazione in laboratorio del test prototipo LAD PrCr è stato utilizzato su oltre 500 campioni di urina caratterizzati da donne in gravidanza.
Questo studio di validazione ha dimostrato un'accuratezza paragonabile per il rilevamento della proteinuria grave del test LAD PrCr al test POC commerciale molto più costoso disponibile per la determinazione della PrCr, il Siemens Multistix® PRO 10LS.
Questi risultati sono stati confrontati con i test standard di riferimento di laboratorio per la misurazione della proteinuria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del test PrCr con dipstick rispetto a un test di riferimento di laboratorio (misurazione con analizzatore chimico di proteine e creatinina)
Lasso di tempo: Settembre 20198-febbraio 2019
|
I risultati del test del dipstick PrCr saranno confrontati con i risultati di un test di riferimento di laboratorio.
Le analisi di sensibilità e specificità saranno condotte a soglie per normale e proteinuria.
|
Settembre 20198-febbraio 2019
|
|
Precisione del test con dipstick PrCr rispetto a un dipstick solo per proteine.
Lasso di tempo: Settembre 20198-febbraio 2019
|
I risultati del test PrCr dipstick saranno confrontati con i risultati del test solo proteine.
Le analisi di sensibilità e specificità saranno condotte a soglie per normale e proteinuria.
|
Settembre 20198-febbraio 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1133673-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .