Validação de um Teste de Diagnóstico PrCr Dipstick em Gana
Validação de um teste de diagnóstico de vareta de proteína de creatinina (PrCr) para triagem de proteinúria em clínicas de atendimento pré-natal em Gana
Esta avaliação terá como objetivo gerar um corpo de evidências que determinará as características de desempenho do teste de tira reagente PrCr atual e a viabilidade de seu uso nas configurações alvo de ANC. Os dados serão usados para informar o desenvolvimento do produto e/ou apoiar o desenvolvimento de uma estrutura de introdução, incluindo o processo e os recursos associados necessários para a incorporação do teste PrCr em futuros estudos de demonstração em larga escala, bem como para apoiar o lançamento inicial do produto.
Os objetivos da avaliação são os seguintes:
Objetivo primário: Avaliar a precisão do teste de vareta PrCr para detecção de proteinúria em cenários representativos de cuidados pré-natais em Gana.
Objetivos exploratórios:
- Compreender a viabilidade de integrar o uso do teste PrCr nos serviços de CPN em Gana.
- Explore o potencial para melhorar o gerenciamento de ANC de PE/E usando o teste PrCr em configurações de ANC pretendidas versus o padrão atual de tratamento usado para triagem de proteinúria, determinação apenas de proteína por meio de um teste de tira reagente de urina de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação de precisão diagnóstica transversal empregará métodos mistos para avaliar o desempenho do teste de tira reagente PrCr e para explorar a viabilidade operacional de usar este teste como uma alternativa ao atual teste somente de proteína. Esses métodos incluem:
Avalie a precisão do teste PrCr para detecção de proteinúria em um ambiente representativo de ANC em Gana.
• Detecção de proteinúria usando o teste de vareta PrCr em comparação com o padrão atual de tratamento e ensaio de referência de laboratório usado para confirmar a proteinúria. As amostras dos pacientes serão testadas com vários ensaios. O teste PrCr e uma vareta medidora somente de proteína (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urina)) serão usados no ponto de atendimento. As amostras dos pacientes serão transferidas para o laboratório KHRC usando caixas frias (condicionadas a 2oC - 8oC) e serão testadas usando um ensaio de referência de laboratório.
Compreender a viabilidade de integrar o uso do teste PrCr nos serviços de CPN.
- Pré e pós-avaliação do treinamento da equipe de CPN sobre o uso do teste PrCr
- Entrevistas com o pessoal do ANC
- Consultas com os principais atores distritais e nacionais.
Explore o potencial para melhorar o gerenciamento de ANC de PE/E usando o teste PrCr no ambiente de ANC pretendido.
- Análise dos resultados da gravidez (vivo ou natimorto) e revisão dos registros de encaminhamento. Os resultados reais, juntamente com as práticas de encaminhamento e a vinculação ao atendimento com base no diagnóstico atual, serão comparados a quaisquer mudanças potenciais nas práticas de encaminhamento e vinculação ao atendimento com base nos resultados prospectivos do teste de PrCr.
- Avaliação do uso do teste PrCr com outros indicadores clínicos e integração em algoritmos de diagnóstico. Os resultados prospectivos do teste de PrCr serão integrados a um algoritmo de diagnóstico existente para avaliar quaisquer possíveis mudanças nas práticas de encaminhamento e vinculação aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kintampo, Gana
- Kintampo Health Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com 18 anos ou mais (auto-relato)
- Frequentando uma instalação do local de estudo para ANC
- A consulta de CPN é nas últimas 12 semanas de gravidez (dentro de 12 semanas ou menos antes da data prevista para o parto)
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- A visita de CPN não é nas últimas 12 semanas de gravidez
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Gestante menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
As mulheres grávidas que frequentam as clínicas de CPN no Techiman Holy Family Hospital e nos distritos de Kintampo Norte e Sul (todos os hospitais e clínicas inclusive onde são prestados serviços de CPN) são o grupo principal de participantes - principalmente mulheres em idade reprodutiva.
As mulheres grávidas que frequentam CPN de rotina serão inscritas.
Além da ANC de rotina, as mulheres grávidas serão testadas com as tiras de análise de urina Test-it™ PrCr.
As mulheres grávidas são uma população potencialmente vulnerável cuja participação nesta pesquisa é necessária devido ao caso de uso alvo para esta ferramenta de diagnóstico: fornecer triagem de proteinúria confiável e precisa no ponto de atendimento em configurações de CPN.
A idade legal de consentimento em Gana é de 18 anos e mulheres com menos de 18 anos não serão recrutadas para este estudo.
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O protótipo da vareta medidora de PrCr da LifeAssay Diagnostics foi projetado para fornecer a medição tanto de proteína quanto de creatinina, mantendo um custo estimado muito baixo, comparável aos varetas medidoras atuais apenas para proteína de US$ 0,06 a US$ 0,10 por teste.
Em 2015, um estudo inicial de validação baseado em laboratório do protótipo do teste LAD PrCr foi usado em mais de 500 amostras de urina caracterizadas de mulheres grávidas.
Este estudo de validação demonstrou precisão comparável para a detecção de proteinúria grave do teste LAD PrCr com o teste POC comercial muito mais caro disponível para determinação de PrCr, o Siemens Multistix® PRO 10LS.
Esses resultados foram comparados com ensaios padrão de referência baseados em laboratório para medição de proteinúria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do teste de vareta PrCr em comparação com um ensaio de referência laboratorial (medição do analisador químico de proteína e creatinina)
Prazo: Setembro de 20198 a fevereiro de 2019
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Os resultados do teste dipstick de PrCr serão comparados com os resultados de um ensaio laboratorial de referência.
As análises de sensibilidade e especificidade serão realizadas nos limiares para normal e proteinúria.
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Setembro de 20198 a fevereiro de 2019
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Precisão do teste de vareta de PrCr em comparação com uma vareta de proteína apenas.
Prazo: Setembro de 20198 a fevereiro de 2019
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Os resultados do teste dipstick de PrCr serão comparados com os resultados do teste somente de proteína.
As análises de sensibilidade e especificidade serão realizadas nos limiares para normal e proteinúria.
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Setembro de 20198 a fevereiro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1133673-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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