Validatie van een PrCr Dipstick Diagnostische Test in Ghana
Validatie van een Protein Creatinine (PrCr) Dipstick Diagnostische Test voor Proteïnurie Screening in prenatale zorgklinieken in Ghana
Deze evaluatie zal gericht zijn op het genereren van bewijsmateriaal dat de prestatiekenmerken van de huidige PrCr-peilstoktest en de haalbaarheid van het gebruik ervan in doel-ANC-instellingen zal bepalen. Gegevens zullen worden gebruikt om verdere productontwikkeling te ondersteunen en/of de ontwikkeling van een introductiekader te ondersteunen, inclusief het proces en de bijbehorende middelen die nodig zijn voor het opnemen van de PrCr-test in toekomstige grootschalige demonstratiestudies en om vroege productlancering te ondersteunen.
De doelstellingen van de evaluatie zijn als volgt:
Primaire doelstelling: Beoordeel de nauwkeurigheid van de PrCr-dipsticktest voor de detectie van proteïnurie in representatieve prenatale zorgomgevingen in Ghana.
Verkennende doelstellingen:
- Begrijp de haalbaarheid van het integreren van het gebruik van de PrCr-test in ANC-diensten in Ghana.
- Onderzoek het potentieel voor verbeterd ANC-beheer van PE/E met behulp van de PrCr-test in beoogde ANC-omgevingen versus de huidige zorgstandaard die wordt gebruikt voor screening op proteïnurie, bepaling van alleen eiwit via een goedkope urine-dipstick-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidsevaluatie zal gemengde methoden gebruiken om de prestaties van de PrCr-peilstoktest te beoordelen en om de operationele haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van deze test als alternatief voor de huidige test met alleen eiwitten. Deze methoden omvatten:
Beoordeel de nauwkeurigheid van de PrCr-test voor detectie van proteïnurie in een representatieve ANC-setting in Ghana.
• Detectie van proteïnurie met behulp van de PrCr-dipsticktest in vergelijking met de huidige zorgstandaard en laboratoriumreferentietest die wordt gebruikt om proteïnurie te bevestigen. Patiëntmonsters zullen worden getest met meerdere assays. De PrCr-test en een dipstick met alleen eiwitten (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine)) worden gebruikt op het zorgpunt. Patiëntmonsters zullen worden overgebracht naar het KHRC-laboratorium met behulp van koelboxen (geconditioneerd bij 2oC - 8oC) en zullen worden getest met behulp van een laboratoriumreferentietest.
Begrijp de haalbaarheid van het integreren van het gebruik van de PrCr-test in ANC-services.
- Pre- en postevaluatie van ANC-personeelstrainingen over het gebruik van de PrCr-test
- Interviews met ANC-medewerkers
- Overleg met de belangrijkste regionale en nationale belanghebbenden.
Onderzoek het potentieel voor verbeterd ANC-beheer van PE/E met behulp van de PrCr-test in de beoogde ANC-omgeving.
- Analyse van zwangerschapsuitkomsten (levend of doodgeboorte) en beoordeling van verwijzingsgegevens. Werkelijke uitkomsten samen met verwijspraktijken en zorgkoppeling op basis van de huidige diagnostiek zullen worden vergeleken met eventuele veranderingen in verwijspraktijken en zorgkoppeling op basis van prospectieve PrCr-testresultaten.
- Beoordeling van het gebruik van de PrCr-test met andere klinische indicatoren en integratie in diagnostische algoritmen. Toekomstige PrCr-testresultaten zullen worden geïntegreerd in een bestaand diagnostisch algoritme om mogelijke veranderingen in verwijzingspraktijken en koppeling aan zorg te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder (zelfrapportage)
- Het bijwonen van een studielocatiefaciliteit voor ANC
- ANC-bezoek is binnen de laatste 12 weken van de zwangerschap (binnen 12 weken of minder voor de verwachte uitgerekende datum)
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- ANC-bezoek valt niet binnen de laatste 12 weken van de zwangerschap
- Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Zwangere vrouw jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen die ANC-klinieken bezoeken in het Techiman Holy Family Hospital en de districten Kintampo North en South (alle ziekenhuizen en klinieken inclusief waar ANC-diensten worden verleend) zijn de belangrijkste deelnemersgroep, voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Zwangere vrouwen die routinematig ANC bijwonen, worden ingeschreven.
Naast routinematige ANC worden zwangere vrouwen getest met de Test-it™ PrCr-urineanalysestrips.
Zwangere vrouwen zijn een potentieel kwetsbare populatie wiens deelname aan dit onderzoek noodzakelijk is gezien de beoogde use-case voor dit diagnostische hulpmiddel: het bieden van betrouwbare en nauwkeurige point-of-care screening van proteïnurie in ANC-omgevingen.
De wettelijke meerderjarigheid in Ghana is 18 jaar en vrouwen onder de 18 jaar zullen niet worden aangeworven voor dit onderzoek.
|
Het prototype van de LifeAssay Diagnostics PrCr-peilstok is ontworpen om de meting van zowel eiwit als creatinine te bieden, terwijl de geschatte kosten zeer laag zijn, vergelijkbaar met de huidige peilstok met alleen proteïne, $ 0,06-0,10 per test.
In 2015 werd een eerste laboratoriumgebaseerde validatiestudie van het prototype LAD PrCr-test gebruikt op meer dan 500 gekarakteriseerde urinemonsters van zwangere vrouwen.
Deze validatiestudie toonde een vergelijkbare nauwkeurigheid aan voor de detectie van ernstige proteïnurie van de LAD PrCr-test als de veel duurdere commerciële POC-test die beschikbaar is voor PrCr-bepaling, de Siemens Multistix® PRO 10LS.
Deze resultaten werden vergeleken met op laboratorium gebaseerde referentiestandaardassays voor het meten van proteïnurie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de PrCr-peilstoktest in vergelijking met een laboratoriumreferentietest (chemieanalysatormeting van eiwit en creatinine)
Tijdsspanne: September 20198-februari 2019
|
De resultaten van de PrCr-peilstoktest worden vergeleken met de resultaten van een laboratoriumreferentietest.
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyses zullen worden uitgevoerd bij drempelwaarden voor normaal en proteïnurie.
|
September 20198-februari 2019
|
|
Nauwkeurigheid van de PrCr-peilstoktest in vergelijking met een peilstok met alleen eiwitten.
Tijdsspanne: September 20198-februari 2019
|
De resultaten van de PrCr-dipsticktest worden vergeleken met de resultaten van de eiwittest.
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyses zullen worden uitgevoerd bij drempelwaarden voor normaal en proteïnurie.
|
September 20198-februari 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1133673-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .