Validation d'un test de diagnostic PrCr Dipstick au Ghana
Validation d'un test de diagnostic sur bandelettes réactives à la créatinine protéique (PrCr) pour le dépistage de la protéinurie dans les cliniques de soins prénatals au Ghana
Cette évaluation visera à générer un ensemble de preuves qui détermineront les caractéristiques de performance du test actuel de la bandelette réactive PrCr et la faisabilité de son utilisation dans les contextes de soins prénatals cibles. Les données seront utilisées pour éclairer le développement ultérieur du produit et/ou soutenir le développement d'un cadre d'introduction, y compris le processus et les ressources associées nécessaires à l'incorporation du test PrCr dans les futures études de démonstration à plus grande échelle, ainsi que pour soutenir le lancement précoce du produit.
Les objectifs de l'évaluation sont les suivants :
Objectif principal : Évaluer la précision du test de la bandelette réactive PrCr pour la détection de la protéinurie dans des contextes de soins prénatals représentatifs au Ghana.
Objectifs exploratoires :
- Comprendre la faisabilité de l'intégration de l'utilisation du test PrCr dans les services de soins prénatals au Ghana.
- Explorer le potentiel d'amélioration de la gestion des soins prénatals de la PE/E à l'aide du test PrCr dans les contextes de soins prénatals prévus par rapport à la norme de soins actuelle utilisée pour le dépistage de la protéinurie, la détermination des protéines uniquement via un test de bandelette urinaire à faible coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette évaluation transversale de la précision du diagnostic utilisera des méthodes mixtes pour évaluer les performances du test de la bandelette réactive PrCr et pour explorer la faisabilité opérationnelle de l'utilisation de ce test comme alternative au test actuel uniquement protéique. Ces méthodes comprennent :
Évaluer la précision du test PrCr pour la détection de la protéinurie dans un cadre prénatal représentatif au Ghana.
• Détection de la protéinurie à l'aide du test de la bandelette réactive PrCr par rapport à la norme actuelle de soins et au test de référence de laboratoire utilisé pour confirmer la protéinurie. Les échantillons de patients seront testés avec plusieurs tests. Le test PrCr et une bandelette réactive contenant uniquement des protéines (bandes réactives pour analyse d'urine Mission® (urine) seront utilisés au point de service. Les échantillons de patients seront transférés au laboratoire du KHRC à l'aide de glacières (conditionnées à 2oC - 8oC) et seront testés à l'aide d'un test de référence de laboratoire.
Comprendre la faisabilité de l'intégration de l'utilisation du test PrCr dans les services de soins prénatals.
- Pré- et post-évaluation de la formation du personnel des CPN à l'utilisation du test PrCr
- Entretiens avec le personnel de l'ANC
- Consultations avec les principales parties prenantes du district et nationales.
Explorer le potentiel d'amélioration de la gestion ANC de la PE/E à l'aide du test PrCr dans le cadre ANC prévu.
- Analyse des résultats de la grossesse (vivante ou mortinaissance) et examen des dossiers de référence. Les résultats réels ainsi que les pratiques d'aiguillage et le lien aux soins basés sur les diagnostics actuels seront comparés à tout changement potentiel dans les pratiques d'aiguillage et le lien aux soins basés sur les résultats prospectifs des tests PrCr.
- Évaluation de l'utilisation du test PrCr avec d'autres indicateurs cliniques et intégration dans les algorithmes de diagnostic. Les résultats prospectifs du test PrCr seront intégrés dans un algorithme de diagnostic existant pour évaluer tout changement potentiel dans les pratiques d'aiguillage et le lien avec les soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte de 18 ans ou plus (auto-déclaration)
- Assister à une installation du site d'étude pour les soins prénatals
- La visite prénatale a lieu dans les 12 dernières semaines de grossesse (dans les 12 semaines ou moins avant la date d'accouchement prévue)
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- La visite prénatale n'a pas lieu dans les 12 dernières semaines de grossesse
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Femme enceinte de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Les femmes enceintes qui fréquentent les cliniques de soins prénatals de l'hôpital Techiman Holy Family et des districts nord et sud de Kintampo (tous les hôpitaux et cliniques inclus où les services de soins prénatals sont fournis) sont le principal groupe de participants, principalement les femmes en âge de procréer.
Les femmes enceintes qui fréquentent les soins prénatals de routine seront inscrites.
En plus des CPN de routine, les femmes enceintes seront testées avec les bandelettes d'analyse d'urine Test-it™ PrCr.
Les femmes enceintes sont une population potentiellement vulnérable dont la participation à cette recherche est nécessaire compte tenu du cas d'utilisation cible de cet outil de diagnostic : fournir un dépistage fiable et précis de la protéinurie au point de service dans les contextes de soins prénatals.
L'âge légal du consentement au Ghana est de 18 ans et les femmes de moins de 18 ans ne seront pas recrutées pour cette étude.
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Le prototype de bandelette réactive PrCr de LifeAssay Diagnostics a été conçu pour fournir la mesure des protéines et de la créatinine tout en conservant un coût estimé très faible qui est comparable aux bandelettes réactives actuelles à base de protéines uniquement à 0,06-0,10 $ par test.
En 2015, une première étude de validation en laboratoire du test prototype LAD PrCr a été utilisée sur plus de 500 échantillons d'urine caractérisés de femmes enceintes.
Cette étude de validation a démontré une précision comparable pour la détection de la protéinurie sévère du test LAD PrCr au test POC commercial beaucoup plus coûteux disponible pour la détermination de la PrCr, le Siemens Multistix® PRO 10LS.
Ces résultats ont été comparés à des tests standard de référence en laboratoire pour la mesure de la protéinurie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la bandelette PrCr par rapport à un dosage de référence en laboratoire (analyseur chimique mesure des protéines et de la créatinine)
Délai: Septembre 20198-Février 2019
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Les résultats du test de la bandelette PrCr seront comparés aux résultats d'un test de référence en laboratoire.
Des analyses de sensibilité et de spécificité seront menées aux seuils de normalité et de protéinurie.
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Septembre 20198-Février 2019
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Précision du test de la bandelette réactive PrCr par rapport à une bandelette réactive contenant uniquement des protéines.
Délai: Septembre 20198-Février 2019
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Les résultats du test de bandelette PrCr seront comparés aux résultats du test de protéines uniquement.
Des analyses de sensibilité et de spécificité seront menées aux seuils de normalité et de protéinurie.
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Septembre 20198-Février 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1133673-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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