加纳 PrCr 试纸诊断测试的验证
2020年8月24日 更新者：PATH
在加纳的产前保健诊所验证用于蛋白尿筛查的蛋白肌酐 (PrCr) 试纸诊断测试
该评估旨在生成大量证据，以确定当前 PrCr 试纸测试的性能特征及其在目标 ANC 设置中使用的可行性。 数据将用于为进一步的产品开发和/或支持引入框架的开发提供信息，包括将 PrCr 测试纳入未来更大规模的示范研究以及支持早期产品发布所需的过程和相关资源。
评估目标如下：
主要目标：评估 PrCr 试纸测试在加纳代表性产前保健环境中检测蛋白尿的准确性。
探索目标：
- 了解将 PrCr 测试的使用整合到加纳的 ANC 服务中的可行性。
- 探索在预期的 ANC 设置中使用 PrCr 测试改进 PE/E 的 ANC 管理的潜力，与目前用于蛋白尿筛查的护理标准相比，通过低成本尿液试纸测试仅测定蛋白质。
研究概览
详细说明
这种横断面诊断准确性评估将采用混合方法来评估 PrCr 试纸测试的性能，并探索使用该测试作为当前仅蛋白质测试的替代方案的操作可行性。 这些方法包括：
评估 PrCr 测试在加纳代表性 ANC 环境中检测蛋白尿的准确性。
• 与用于确认蛋白尿的当前护理标准和实验室参考测定相比，使用 PrCr 试纸测试检测蛋白尿。 患者样本将通过多种检测进行测试。 PrCr 测试和仅含蛋白质的试纸（The Mission® 尿液分析试剂条（尿液））将在护理点使用。 患者样本将使用冷箱（在 2oC - 8oC 下调节）转移到 KHRC 实验室，并将使用实验室参考分析进行测试。
了解将 PrCr 测试的使用集成到 ANC 服务中的可行性。
- 对使用 PrCr 测试的 ANC 员工培训进行前后评估
- 采访非国大工作人员
- 与主要地区和国家利益相关者进行磋商。
探索在预期的 ANC 设置中使用 PrCr 测试改进 PE/E 的 ANC 管理的潜力。
- 分析妊娠结果（活产或死产）和转诊记录审查。 实际结果连同转诊实践和基于当前诊断的护理联系将与转诊实践的任何潜在变化和基于预期 PrCr 测试结果的护理联系进行比较。
- 评估 PrCr 测试与其他临床指标的使用以及与诊断算法的整合。 前瞻性 PrCr 测试结果将被整合到现有的诊断算法中，以评估转诊实践和与护理联系的任何潜在变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1483
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kintampo、加纳
- Kintampo Health Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Techiman Holy Family 医院和 Kintampo 南北区（所有提供 ANC 服务的医院和诊所）的 ANC 诊所就诊的孕妇是主要的参与者群体——主要是育龄妇女。
鉴于该诊断工具的目标用例：在 ANC 环境中提供可靠和准确的蛋白尿护理点筛查，孕妇是潜在的弱势群体，因此有必要参与这项研究。
加纳的法定同意年龄为 18 岁，本研究不会招募 18 岁以下的女性。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇（自我报告）
- 参加 ANC 的研究现场设施
- ANC 访问是在怀孕的最后 12 周内（在预产期前 12 周或更短时间内）
- 愿意为参与研究提供书面知情同意书
排除标准：
- ANC 访问不在怀孕的最后 12 周内
- 不愿提供参与研究的书面知情同意书
- 未满 18 岁的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
在 Techiman Holy Family 医院和 Kintampo 南北区（所有提供 ANC 服务的医院和诊所）的 ANC 诊所就诊的孕妇是主要的参与者群体——主要是育龄妇女。
参加常规 ANC 的孕妇将被纳入。
除了常规 ANC 之外，孕妇还将使用 Test-it™ PrCr 尿液分析试纸进行检测。
鉴于该诊断工具的目标用例：在 ANC 环境中提供可靠和准确的蛋白尿护理点筛查，孕妇是潜在的弱势群体，因此有必要参与这项研究。
加纳的法定同意年龄为 18 岁，本研究不会招募 18 岁以下的女性。
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LifeAssay Diagnostics 原型 PrCr 试纸旨在提供蛋白质和肌酸酐的测量，同时保持非常低的估计成本，与目前的仅蛋白质试纸相当，每次测试 0.06-0.10 美元。
2015 年，对原型 LAD PrCr 测试进行了一项基于实验室的初步验证研究，该研究用于 500 多个来自孕妇的特征尿液样本。
该验证研究表明，LAD PrCr 测试检测严重蛋白尿的准确性与可用于 PrCr 测定的更昂贵的商业 POC 测试 Siemens Multistix® PRO 10LS 相当。
将这些结果与基于实验室的蛋白尿测量参考标准测定进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与实验室参考测定（蛋白质和肌酐的化学分析仪测量）相比，PrCr 试纸测试的准确性
大体时间：20198年9月-2019年2月
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PrCr 试纸测试的结果将与实验室参考测定的结果进行比较。
敏感性和特异性分析将在正常和蛋白尿的阈值下进行。
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20198年9月-2019年2月
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与纯蛋白质试纸相比，PrCr 试纸测试的准确性。
大体时间：20198年9月-2019年2月
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将 PrCr 试纸测试的结果与仅蛋白质测试的结果进行比较。
敏感性和特异性分析将在正常和蛋白尿的阈值下进行。
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20198年9月-2019年2月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Newton, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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