Validering av en PrCr Dipstick Diagnostic Test i Ghana
Validering av en proteinkreatinin (PrCr) peilepinnediagnostisk test for proteinuriscreening i svangerskapsomsorgsklinikker i Ghana
Denne evalueringen tar sikte på å generere en mengde bevis som vil bestemme ytelsesegenskapene til den nåværende PrCr-peilepinnetesten og gjennomførbarheten av dens bruk i mål-ANC-innstillinger. Data vil bli brukt til å informere om videre produktutvikling og/eller støtte utvikling av et introduksjonsrammeverk, inkludert prosessen og tilhørende ressurser som trengs for inkorporering av PrCr-testen i fremtidige større demonstrasjonsstudier, samt for å støtte tidlig produktlansering.
Målene med evalueringen er som følger:
Primært mål: Vurdere nøyaktigheten av PrCr-peilepinnetesten for påvisning av proteinuri i representative prenatal omsorgsmiljøer i Ghana.
Utforskende mål:
- Forstå muligheten for å integrere bruken av PrCr-testen i ANC-tjenester i Ghana.
- Utforsk potensialet for forbedret ANC-behandling av PE/E ved å bruke PrCr-testen i tiltenkte ANC-innstillinger sammenlignet med gjeldende standard for omsorg som brukes for proteinuriscreening, bestemmelse av kun protein via en rimelig urinpeilepinnetest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsdiagnostiske nøyaktighetsevalueringen vil bruke blandede metoder for å vurdere ytelsen til PrCr-peilepinnetesten og for å utforske den operasjonelle gjennomførbarheten av å bruke denne testen som et alternativ til den nåværende testen med kun protein. Disse metodene inkluderer:
Vurder nøyaktigheten av PrCr-testen for påvisning av proteinuri i en representativ ANC-setting i Ghana.
• Påvisning av proteinuri ved hjelp av PrCr-peilepinnetesten sammenlignet med gjeldende standard for omsorg og laboratoriereferanseanalyse som brukes for å bekrefte proteinuri. Pasientprøver vil bli testet med flere analyser. PrCr-testen og en peilepinne som kun inneholder protein (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urin), vil bli brukt på pleiepunktet. Pasientprøver vil bli overført til KHRC-laboratoriet ved hjelp av kjølebokser (kondisjonert ved 2oC - 8oC) og vil bli testet med en laboratoriereferanseanalyse.
Forstå muligheten for å integrere bruken av PrCr-testen i ANC-tjenester.
- Før- og etterevaluering av ANC-personalets opplæring om bruk av PrCr-testen
- Intervjuer med ANC-ansatte
- Konsultasjoner med sentrale distrikts- og nasjonale interessenter.
Utforsk potensialet for forbedret ANC-styring av PE/E ved å bruke PrCr-testen i den tiltenkte ANC-innstillingen.
- Analyse av svangerskapsutfall (levende eller dødfødsel) og gjennomgang av henvisningsjournaler. Faktiske utfall sammen med henvisningspraksis og kobling til omsorg basert på gjeldende diagnostikk vil bli sammenlignet med eventuelle endringer i henvisningspraksis og kobling til omsorg basert på prospektive PrCr-testresultater.
- Vurdering av bruk av PrCr-test med andre kliniske indikatorer og integrering i diagnostiske algoritmer. Prospektive PrCr-testresultater vil bli integrert i en eksisterende diagnostisk algoritme for å vurdere eventuelle endringer i henvisningspraksis og kobling til omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne 18 år eller eldre (egenmelding)
- Deltar på et studiested for ANC
- ANC-besøk er innenfor de siste 12 ukene av svangerskapet (innen 12 uker eller mindre før forventet forfallsdato)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ANC-besøk er ikke innenfor de siste 12 ukene av svangerskapet
- Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- Gravide under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner som går på ANC-klinikker i Techiman Holy Family Hospital og Kintampo Nord- og Sør-distrikter (alle sykehus og klinikker inkludert der ANC-tjenester tilbys) er den primære deltakergruppen - først og fremst kvinner i reproduktiv alder.
Gravide kvinner som deltar på rutinemessig ANC vil bli påmeldt.
I tillegg til rutinemessig ANC, vil gravide kvinner bli testet med Test-it™ PrCr Urinalyse Strips.
Gravide kvinner er en potensielt sårbar populasjon hvis deltakelse i denne forskningen er nødvendig gitt målbrukssaken for dette diagnostiske verktøyet: gir pålitelig og nøyaktig screening av proteinuri i ANC-miljøer.
Den lovlige samtykkealderen i Ghana er 18 år og kvinner under 18 år vil ikke bli rekruttert til denne studien.
|
LifeAssay Diagnostics-prototypen PrCr-peilepinnen er designet for å gi måling av både protein og kreatinin, samtidig som den beholder en svært lav estimert kostnad som er sammenlignbar med dagens protein-bare peilestaver på $0,06-0,10 per test.
I 2015 ble en innledende laboratoriebasert valideringsstudie av prototypen LAD PrCr-test brukt på mer enn 500 karakteriserte urinprøver fra gravide kvinner.
Denne valideringsstudien viste sammenlignbar nøyaktighet for påvisning av alvorlig proteinuri i LAD PrCr-testen med den mye dyrere kommersielle POC-testen tilgjengelig for PrCr-bestemmelse, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Disse resultatene ble sammenlignet med laboratoriebaserte referansestandardanalyser for proteinurimåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PrCr-peilepinnetesten sammenlignet med en laboratoriereferanseanalyse (måling av protein og kreatinin med kjemianalysator)
Tidsramme: September 20198–februar 2019
|
Resultatene av PrCr-peilepinnetesten vil bli sammenlignet med resultatene av en laboratoriereferanseanalyse.
Sensitivitets- og spesifisitetsanalyser vil bli utført ved terskler for normal og proteinuri.
|
September 20198–februar 2019
|
|
Nøyaktigheten av PrCr-peilepinnen sammenlignet med en peilepinne med kun protein.
Tidsramme: September 20198–februar 2019
|
Resultatene av PrCr-peilepinnetesten vil bli sammenlignet med resultatene av testen med kun protein.
Sensitivitets- og spesifisitetsanalyser vil bli utført ved terskler for normal og proteinuri.
|
September 20198–februar 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1133673-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekruttering
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratorieparametrene til diabetespasienter med proteinuri.Tyrkia
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalUkjentReduksjon av proteinuri med H.P. Acthar Gel og dens effekter på klinisk funksjon og podocyttfunksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSvangerskap; Proteinuri, med hypertensjon (alvorlig svangerskapsforgiftning) | Leveranse; Proteinuri, med svangerskapshypertensjon (preeklampsi, alvorlig) | Svangerskap; Hypertensjon, svangerskapshypertensjon, med albuminuri (alvorlig svangerskapsforgiftning)Forente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentBasal proteinuri under graviditetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent