Validering af en PrCr Dipstick Diagnostic Test i Ghana
Validering af en protein-kreatinin (PrCr) Dipstick-diagnostisk test for proteinuriscreening i svangreklinikker i Ghana
Denne evaluering vil sigte mod at generere en mængde beviser, der vil bestemme præstationskarakteristika for den nuværende PrCr-dipstick-test og gennemførligheden af dens anvendelse i mål-ANC-indstillinger. Data vil blive brugt til at informere om yderligere produktudvikling og/eller understøtte udviklingen af en introduktionsramme, herunder processen og de tilhørende ressourcer, der er nødvendige for inkorporering af PrCr-testen i fremtidige større demonstrationsstudier samt til at understøtte tidlig produktlancering.
Målene for evalueringen er som følger:
Primært mål: Vurdere nøjagtigheden af PrCr dipstick-testen til påvisning af proteinuri i repræsentative prænatal plejemiljøer i Ghana.
Udforskende mål:
- Forstå gennemførligheden af at integrere brugen af PrCr-testen i ANC-tjenester i Ghana.
- Udforsk potentialet for forbedret ANC-styring af PE/E ved hjælp af PrCr-testen i tilsigtede ANC-indstillinger i forhold til den nuværende standard for pleje, der bruges til proteinuriscreening, bestemmelse af kun protein via en billig urinstikstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsdiagnostiske nøjagtighedsevaluering vil anvende blandede metoder til at vurdere ydeevnen af PrCr-dipstick-testen og til at udforske den operationelle gennemførlighed af at bruge denne test som et alternativ til den nuværende protein-only test. Disse metoder omfatter:
Vurder nøjagtigheden af PrCr-testen til påvisning af proteinuri i et repræsentativt ANC-miljø i Ghana.
• Påvisning af proteinuri ved hjælp af PrCr-dipstick-testen sammenlignet med den nuværende standard for pleje og laboratoriereferenceanalyse, der bruges til at bekræfte proteinuri. Patientprøver vil blive testet med flere analyser. PrCr-testen og en protein-dipstick (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urin), vil blive brugt på plejestedet. Patientprøver vil blive overført til KHRC-laboratoriet ved hjælp af kølebokse (konditioneret ved 2oC - 8oC) og vil blive testet ved hjælp af et laboratoriereferenceassay.
Forstå gennemførligheden af at integrere brugen af PrCr-testen i ANC-tjenester.
- Før- og efterevaluering af ANC-personalets træning i brug af PrCr-testen
- Interviews med ANC-medarbejdere
- Konsultationer med vigtige distrikts- og nationale interessenter.
Udforsk potentialet for forbedret ANC-styring af PE/E ved hjælp af PrCr-testen i den tilsigtede ANC-indstilling.
- Analyse af graviditetsresultater (levende eller dødfødsel) og gennemgang af henvisningsjournaler. Faktiske resultater sammen med henvisningspraksis og kobling til pleje baseret på den nuværende diagnostik vil blive sammenlignet med eventuelle ændringer i henvisningspraksis og kobling til pleje baseret på prospektive PrCr-testresultater.
- Vurdering af brug af PrCr test med andre kliniske indikatorer og integration i diagnostiske algoritmer. Prospektive PrCr-testresultater vil blive integreret i en eksisterende diagnostisk algoritme for at vurdere eventuelle ændringer i henvisningspraksis og kobling til pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde 18 år eller ældre (selvrapportering)
- Deltager i et studiested for ANC
- ANC-besøg er inden for de sidste 12 uger af graviditeten (inden for 12 uger eller mindre før forventet termin)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ANC-besøg er ikke inden for de sidste 12 uger af graviditeten
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Gravid kvinde under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder, der går på ANC-klinikker i Techiman Holy Family Hospital og Kintampo North og South distrikter (alle hospitaler og klinikker inklusive, hvor ANC-tjenester leveres) er den primære deltagergruppe - primært kvinder i den reproduktive alder.
Gravide kvinder, der deltager i rutinemæssig ANC, vil blive tilmeldt.
Ud over rutine ANC vil gravide kvinder blive testet med Test-it™ PrCr Urinalyse Strips.
Gravide kvinder er en potentielt sårbar befolkning, hvis deltagelse i denne forskning er nødvendig i betragtning af den målrettede brugssag for dette diagnostiske værktøj: at give pålidelig og nøjagtig screening af proteinuri i ANC-indstillinger.
Den lovlige lavalder i Ghana er 18 år, og kvinder under 18 år vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse.
|
LifeAssay Diagnostics prototype PrCr-dipstick er designet til at give måling af både protein og kreatinin og samtidig bevare en meget lav estimeret pris, der kan sammenlignes med de nuværende protein-kun-dipsticks til $0,06-0,10 pr. test.
I 2015 blev en indledende laboratoriebaseret valideringsundersøgelse af prototypen LAD PrCr-test brugt på mere end 500 karakteriserede urinprøver fra gravide kvinder.
Denne valideringsundersøgelse viste sammenlignelig nøjagtighed for påvisning af svær proteinuri i LAD PrCr-testen med den meget dyrere kommercielle POC-test, der er tilgængelig til PrCr-bestemmelse, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Disse resultater blev sammenlignet med laboratoriebaserede referencestandardassays til proteinurimåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af PrCr dipstick-testen sammenlignet med et laboratoriereferenceassay (kemianalysatormåling af protein og kreatinin)
Tidsramme: September 20198-februar 2019
|
Resultaterne af PrCr-dipstick-testen vil blive sammenlignet med resultaterne af et laboratoriereferenceassay.
Sensitivitets- og specificitetsanalyser vil blive udført ved tærskler for normal og proteinuri.
|
September 20198-februar 2019
|
|
Nøjagtighed af PrCr-dipstick-testen sammenlignet med en protein-dipstick.
Tidsramme: September 20198-februar 2019
|
Resultaterne af PrCr-dipstick-testen vil blive sammenlignet med resultaterne af testen med kun protein.
Sensitivitets- og specificitetsanalyser vil blive udført ved tærskler for normal og proteinuri.
|
September 20198-februar 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1133673-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .