Walidacja testu diagnostycznego PrCr Dipstick w Ghanie
Walidacja testu diagnostycznego paskowego poziomu kreatyniny (PrCr) do badania przesiewowego białkomoczu w klinikach opieki przedporodowej w Ghanie
Ta ocena będzie miała na celu wygenerowanie materiału dowodowego, który określi charakterystykę działania obecnego testu paskowego PrCr oraz wykonalność jego zastosowania w docelowych ustawieniach ANC. Dane będą wykorzystywane do informowania o dalszym rozwoju produktu i/lub wspierania rozwoju ram wprowadzania, w tym procesu i powiązanych zasobów potrzebnych do włączenia testu PrCr do przyszłych badań demonstracyjnych na większą skalę, a także do wspierania wczesnego wprowadzania produktu na rynek.
Cele oceny są następujące:
Główny cel: Ocena dokładności testu paskowego PrCr do wykrywania białkomoczu w reprezentatywnych placówkach opieki przedporodowej w Ghanie.
Cele eksploracyjne:
- Zrozum wykonalność zintegrowania testu PrCr z usługami ANC w Ghanie.
- Zbadaj możliwości lepszego zarządzania ANC PE/E za pomocą testu PrCr w zamierzonych warunkach ANC w porównaniu z obecnym standardem opieki stosowanej w badaniach przesiewowych w kierunku białkomoczu, oznaczania wyłącznie białka za pomocą taniego testu paskowego moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta przekrojowa ocena dokładności diagnostycznej będzie wykorzystywać mieszane metody do oceny wydajności testu paskowego PrCr i do zbadania operacyjnej wykonalności zastosowania tego testu jako alternatywy dla obecnego testu wyłącznie na białko. Metody te obejmują:
Ocena dokładności testu PrCr do wykrywania białkomoczu w reprezentatywnym środowisku ANC w Ghanie.
• Wykrywanie białkomoczu za pomocą testu paskowego PrCr w porównaniu z aktualnym standardem opieki i laboratoryjnym testem referencyjnym stosowanym do potwierdzania białkomoczu. Próbki pacjentów zostaną przetestowane za pomocą wielu testów. Test PrCr i paskowy wskaźnik poziomu zawierający tylko białko (paski z odczynnikami do analizy moczu Mission® (mocz)) zostaną użyte w punkcie opieki. Próbki pacjentów zostaną przeniesione do laboratorium KHRC za pomocą zimnych pojemników (kondycjonowanych w temperaturze 2oC - 8oC) i zostaną zbadane przy użyciu laboratoryjnego testu referencyjnego.
Zrozumienie możliwości zintegrowania testu PrCr z usługami ANC.
- Ocena przed i po szkoleniu personelu ANC w zakresie stosowania testu PrCr
- Wywiady z pracownikami ANC
- Konsultacje z kluczowymi regionalnymi i krajowymi interesariuszami.
Zbadaj potencjał ulepszonego zarządzania ANC PE/E za pomocą testu PrCr w zamierzonym ustawieniu ANC.
- Analiza przebiegu ciąży (urodzenie żywe lub martwe) oraz przegląd dokumentacji skierowań. Rzeczywiste wyniki wraz z praktykami kierowania i powiązaniem z opieką w oparciu o bieżącą diagnostykę zostaną porównane z wszelkimi potencjalnymi zmianami w praktykach kierowania i powiązaniami z opieką opartą na prospektywnych wynikach testu PrCr.
- Ocena zastosowania testu PrCr z innymi wskaźnikami klinicznymi oraz integracja z algorytmami diagnostycznymi. Prospektywne wyniki testu PrCr zostaną włączone do istniejącego algorytmu diagnostycznego w celu oceny wszelkich potencjalnych zmian w praktykach skierowań i powiązaniu z opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży w wieku 18 lat lub starsza (samoopis)
- Uczestnictwo w placówce badawczej dla ANC
- Wizyta ANC odbywa się w ciągu ostatnich 12 tygodni ciąży (w ciągu 12 tygodni lub mniej przed przewidywanym terminem porodu)
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wizyta ANC nie odbywa się w ciągu ostatnich 12 tygodni ciąży
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta w ciąży poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik ANC w Szpitalu Świętej Rodziny Techiman oraz w północnych i południowych dystryktach Kintampo (wszystkie szpitale i kliniki, w których świadczone są usługi ANC) to główna grupa uczestników – głównie kobiety w wieku rozrodczym.
Kobiety w ciąży uczęszczające na rutynowe ANC zostaną zapisane.
Oprócz rutynowego ANC, kobiety w ciąży będą badane za pomocą pasków do analizy moczu Test-it™ PrCr.
Kobiety w ciąży są potencjalnie wrażliwą populacją, której udział w tych badaniach jest konieczny, biorąc pod uwagę docelowy przypadek użycia tego narzędzia diagnostycznego: zapewnienie niezawodnego i dokładnego badania przesiewowego białkomoczu w warunkach ANC.
Ustawowy wiek przyzwolenia w Ghanie wynosi 18 lat, a kobiety poniżej 18 roku życia nie będą rekrutowane do tego badania.
|
Prototypowy test paskowy PrCr firmy LifeAssay Diagnostics został zaprojektowany w celu umożliwienia pomiaru zarówno białka, jak i kreatyniny przy zachowaniu bardzo niskiego szacowanego kosztu, który jest porównywalny z obecnymi testami paskowymi do oznaczania wyłącznie białka, wynoszącymi 0,06-0,10 USD za test.
W 2015 roku przeprowadzono wstępne laboratoryjne badanie walidacyjne prototypu testu LAD PrCr na ponad 500 scharakteryzowanych próbkach moczu kobiet w ciąży.
To badanie walidacyjne wykazało porównywalną dokładność wykrywania ciężkiego białkomoczu w teście LAD PrCr do znacznie droższego komercyjnego testu POC dostępnego do oznaczania PrCr, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Wyniki te porównano z laboratoryjnymi wzorcami referencyjnymi do pomiaru białkomoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność testu paskowego PrCr w porównaniu z laboratoryjnym testem referencyjnym (pomiar białka i kreatyniny za pomocą analizatora chemicznego)
Ramy czasowe: Wrzesień 20198-luty 2019
|
Wyniki testu paskowego PrCr zostaną porównane z wynikami laboratoryjnego testu referencyjnego.
Analizy czułości i specyficzności zostaną przeprowadzone na progach normy i białkomoczu.
|
Wrzesień 20198-luty 2019
|
|
Dokładność testu paskowego PrCr w porównaniu z testem paskowym zawierającym tylko białko.
Ramy czasowe: Wrzesień 20198-luty 2019
|
Wyniki testu paskowego PrCr zostaną porównane z wynikami testu samego białka.
Analizy czułości i specyficzności zostaną przeprowadzone na progach normy i białkomoczu.
|
Wrzesień 20198-luty 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1133673-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .