Validierung eines PrCr Dipstick Diagnostic Tests in Ghana
Validierung eines Protein-Kreatinin (PrCr)-Messstab-Diagnostiktests für das Proteinurie-Screening in Geburtskliniken in Ghana
Diese Bewertung zielt darauf ab, eine Reihe von Beweisen zu generieren, die die Leistungsmerkmale des aktuellen PrCr-Stabtests und die Durchführbarkeit seiner Verwendung in Ziel-ANC-Einstellungen bestimmen. Die Daten werden verwendet, um die weitere Produktentwicklung zu informieren und/oder die Entwicklung eines Einführungsrahmens zu unterstützen, einschließlich des Prozesses und der damit verbundenen Ressourcen, die für die Einbeziehung des PrCr-Tests in zukünftige größere Demonstrationsstudien erforderlich sind, sowie zur Unterstützung einer frühen Produkteinführung.
Die Ziele der Evaluation sind wie folgt:
Primäres Ziel: Bewertung der Genauigkeit des PrCr-Stabtests zum Nachweis von Proteinurie in repräsentativen Einrichtungen der Schwangerschaftsvorsorge in Ghana.
Erkundungsziele:
- Verstehen Sie die Machbarkeit der Integration des PrCr-Tests in ANC-Dienste in Ghana.
- Untersuchen Sie das Potenzial für ein verbessertes ANC-Management von PE/E unter Verwendung des PrCr-Tests in beabsichtigten ANC-Einstellungen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für das Proteinurie-Screening, der reinen Proteinbestimmung über einen kostengünstigen Urinteststreifen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsbewertung der diagnostischen Genauigkeit wird gemischte Methoden anwenden, um die Leistung des PrCr-Messstabtests zu bewerten und die operative Durchführbarkeit der Verwendung dieses Tests als Alternative zum derzeitigen Nur-Protein-Test zu untersuchen. Zu diesen Methoden gehören:
Bewerten Sie die Genauigkeit des PrCr-Tests zum Nachweis von Proteinurie in einer repräsentativen ANC-Umgebung in Ghana.
• Nachweis von Proteinurie mit dem PrCr-Streifentest im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard und Laborreferenzassay, der zur Bestätigung der Proteinurie verwendet wird. Patientenproben werden mit mehreren Assays getestet. Der PrCr-Test und ein reiner Proteinteststreifen (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine)) werden am Point-of-Care verwendet. Patientenproben werden unter Verwendung von Kühlboxen (konditioniert bei 2 °C - 8 °C) in das KHRC-Labor überführt und mit einem Laborreferenzassay getestet.
Verstehen Sie die Machbarkeit der Integration der Verwendung des PrCr-Tests in ANC-Dienste.
- Vor- und Nachbewertung der Schulung des ANC-Personals zur Verwendung des PrCr-Tests
- Interviews mit ANC-Mitarbeitern
- Konsultationen mit wichtigen Distrikt- und nationalen Interessenvertretern.
Untersuchen Sie das Potenzial für ein verbessertes ANC-Management von PE/E mithilfe des PrCr-Tests in der beabsichtigten ANC-Einstellung.
- Analyse der Schwangerschaftsergebnisse (Lebend- oder Totgeburt) und Überprüfung der Überweisungsunterlagen. Die tatsächlichen Ergebnisse sowie die Überweisungspraktiken und die Verknüpfung mit der Pflege auf der Grundlage der aktuellen Diagnose werden mit möglichen Änderungen der Überweisungspraktiken und der Verknüpfung mit der Pflege auf der Grundlage voraussichtlicher PrCr-Testergebnisse verglichen.
- Bewertung der Verwendung des PrCr-Tests mit anderen klinischen Indikatoren und Integration in diagnostische Algorithmen. Zukünftige PrCr-Testergebnisse werden in einen bestehenden diagnostischen Algorithmus integriert, um mögliche Änderungen in der Überweisungspraxis und der Verknüpfung mit der Versorgung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren (Selbstauskunft)
- Besuch einer Studieneinrichtung für ANC
- ANC-Besuch innerhalb der letzten 12 Wochen der Schwangerschaft (innerhalb von 12 Wochen oder weniger vor dem erwarteten Geburtstermin)
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der ANC-Besuch findet nicht innerhalb der letzten 12 Schwangerschaftswochen statt
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
- Schwangere unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die ANC-Kliniken im Techiman Holy Family Hospital und in den Distrikten Kintampo North und South (alle Krankenhäuser und Kliniken einschließlich, in denen ANC-Dienstleistungen erbracht werden) besuchen, sind die Hauptteilnehmergruppe – hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter.
Schwangere Frauen, die Routine-ANC besuchen, werden eingeschrieben.
Zusätzlich zur routinemäßigen ANC werden schwangere Frauen mit den Test-it™ PrCr-Urinanalysestreifen getestet.
Schwangere Frauen sind eine potenziell gefährdete Bevölkerungsgruppe, deren Teilnahme an dieser Forschung angesichts des angestrebten Anwendungsfalls für dieses Diagnosetool erforderlich ist: Bereitstellung eines zuverlässigen und genauen Point-of-Care-Screenings von Proteinurie in ANC-Umgebungen.
Das gesetzliche Einwilligungsalter in Ghana beträgt 18 Jahre und Frauen unter 18 Jahren werden nicht für diese Studie rekrutiert.
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Der Prototyp des PrCr-Messstabs von LifeAssay Diagnostics wurde entwickelt, um sowohl Protein als auch Kreatinin zu messen und dabei sehr niedrige geschätzte Kosten beizubehalten, die mit den aktuellen Nur-Protein-Messstäben von 0,06 bis 0,10 USD pro Test vergleichbar sind.
Im Jahr 2015 wurde eine erste laborbasierte Validierungsstudie des Prototyps des LAD-PrCr-Tests an mehr als 500 charakterisierten Urinproben von Schwangeren durchgeführt.
Diese Validierungsstudie zeigte eine vergleichbare Genauigkeit für den Nachweis einer schweren Proteinurie des LAD-PrCr-Tests mit dem viel teureren kommerziellen POC-Test, der für die PrCr-Bestimmung erhältlich ist, dem Siemens Multistix® PRO 10LS.
Diese Ergebnisse wurden mit laborbasierten Referenzstandard-Assays zur Proteinurie-Messung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des PrCr-Teststäbchens im Vergleich zu einem Labor-Referenzassay (Chemie-Analysator-Messung von Protein und Kreatinin)
Zeitfenster: September 20198-Februar 2019
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Die Ergebnisse des PrCr-Messstabtests werden mit den Ergebnissen eines Laborreferenzassays verglichen.
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen werden an Schwellenwerten für normale und Proteinurie durchgeführt.
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September 20198-Februar 2019
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Genauigkeit des PrCr-Stabtests im Vergleich zu einem reinen Protein-Stab.
Zeitfenster: September 20198-Februar 2019
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Die Ergebnisse des PrCr-Messstabtests werden mit den Ergebnissen des reinen Proteintests verglichen.
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen werden an Schwellenwerten für normale und Proteinurie durchgeführt.
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September 20198-Februar 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1133673-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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