Validace diagnostického testu měrky PrCr v Ghaně
Validace diagnostického testu proteinového kreatininu (PrCr) pro screening proteinurie na klinikách prenatální péče v Ghaně
Toto hodnocení se zaměří na vytvoření souboru důkazů, které určí výkonnostní charakteristiky současného testu měrkou PrCr a proveditelnost jeho použití v cílových nastaveních ANC. Data budou použita k informování o dalším vývoji produktu a/nebo podpoře vývoje zaváděcího rámce, včetně procesu a souvisejících zdrojů potřebných pro začlenění testu PrCr do budoucích rozsáhlých demonstračních studií, jakož i k podpoře brzkého uvedení produktu na trh.
Cíle hodnocení jsou následující:
Primární cíl: Posoudit přesnost testu PrCr pro detekci proteinurie v reprezentativním prostředí prenatální péče v Ghaně.
Průzkumné cíle:
- Pochopte proveditelnost integrace použití testu PrCr do služeb ANC v Ghaně.
- Prozkoumejte potenciál pro vylepšené řízení ANC PE/E pomocí testu PrCr v zamýšlených nastaveních ANC oproti současnému standardu péče používanému pro screening proteinurie, stanovení pouze proteinů pomocí levného testu močovými proužky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto průřezové diagnostické hodnocení přesnosti bude využívat smíšené metody k posouzení výkonnosti testu měrkou PrCr a ke zkoumání provozní proveditelnosti použití tohoto testu jako alternativy k současnému testu pouze s proteiny. Mezi tyto metody patří:
Posuďte přesnost testu PrCr pro detekci proteinurie v reprezentativním prostředí ANC v Ghaně.
• Detekce proteinurie pomocí testu PrCr ve srovnání se současným standardem péče a laboratorním referenčním testem používaným k potvrzení proteinurie. Vzorky pacientů budou testovány několika testy. V místě péče se použije test PrCr a měrka obsahující pouze protein (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (moč). Vzorky pacientů budou přeneseny do laboratoře KHRC pomocí chladicích boxů (kondicionovaných na 2oC - 8oC) a budou testovány pomocí laboratorního referenčního testu.
Pochopte proveditelnost integrace použití testu PrCr do služeb ANC.
- Pre-a post-evaluace školení zaměstnanců ANC o použití PrCr testu
- Rozhovory s pracovníky ANC
- Konzultace s klíčovými okresními a celostátními zainteresovanými stranami.
Prozkoumejte potenciál pro vylepšené řízení ANC PE/E pomocí testu PrCr v zamýšleném nastavení ANC.
- Analýza výsledků těhotenství (živě nebo mrtvě narozených) a revize záznamů o doporučení. Skutečné výsledky spolu s doporučovacími postupy a vazbou na péči založenou na současné diagnostice budou porovnány s případnými změnami v doporučovacích postupech a vazbě na péči na základě prospektivních výsledků testu PrCr.
- Posouzení využití PrCr testu s dalšími klinickými indikátory a integrace do diagnostických algoritmů. Prospektivní výsledky testů PrCr budou integrovány do stávajícího diagnostického algoritmu, aby bylo možné posoudit jakékoli potenciální změny v postupech doporučení a vazbě na péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena ve věku 18 let nebo starší (vlastní zpráva)
- Navštěvování zařízení studijního místa pro ANC
- Návštěva ANC je během posledních 12 týdnů těhotenství (do 12 týdnů nebo méně před očekávaným datem porodu)
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Návštěva ANC není v posledních 12 týdnech těhotenství
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Těhotná žena mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy navštěvující kliniky ANC v Techiman Holy Family Hospital a okresy Kintampo North and South (všechny nemocnice a kliniky včetně, kde jsou poskytovány služby ANC) jsou primární účastnickou skupinou – především ženy v reprodukčním věku.
Budou zapsány těhotné ženy navštěvující rutinní ANC.
Kromě rutinního ANC budou těhotné ženy testovány testovacími proužky Test-it™ PrCr pro analýzu moči.
Těhotné ženy jsou potenciálně zranitelnou populací, jejíž účast na tomto výzkumu je nezbytná vzhledem k cílovému případu použití tohoto diagnostického nástroje: poskytování spolehlivého a přesného screeningu proteinurie v místě péče v podmínkách ANC.
Zákonný věk souhlasu v Ghaně je 18 let a ženy mladší 18 let nebudou pro tuto studii přijímány.
|
Testovací proužek LifeAssay Diagnostics PrCr byl navržen tak, aby poskytoval měření bílkovin i kreatininu při zachování velmi nízkých odhadovaných nákladů, které jsou srovnatelné se současnými testovacími proužky obsahujícími pouze proteiny za 0,06–0,10 USD za test.
V roce 2015 byla použita úvodní laboratorní validační studie prototypu LAD PrCr testu na více než 500 charakterizovaných vzorcích moči od těhotných žen.
Tato validační studie prokázala srovnatelnou přesnost detekce těžké proteinurie testu LAD PrCr s mnohem dražším komerčním POC testem dostupným pro stanovení PrCr, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Tyto výsledky byly porovnány s laboratorními referenčními standardními testy pro měření proteinurie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testu PrCr měrkou ve srovnání s laboratorním referenčním testem (měření proteinu a kreatininu chemickým analyzátorem)
Časové okno: Září 20198 – únor 2019
|
Výsledky testu měrky PrCr budou porovnány s výsledky laboratorního referenčního testu.
Analýzy citlivosti a specificity budou prováděny při prahových hodnotách pro normální a proteinurii.
|
Září 20198 – únor 2019
|
|
Přesnost testu měrkou PrCr ve srovnání s měrkou pouze na protein.
Časové okno: Září 20198 – únor 2019
|
Výsledky testu měrky PrCr budou porovnány s výsledky testu pouze na protein.
Analýzy citlivosti a specificity budou prováděny při prahových hodnotách pro normální a proteinurii.
|
Září 20198 – únor 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1133673-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .