PrCr-mittatikkujen diagnostisen testin validointi Ghanassa
Proteiinikreatiniinin (PrCr) mittatikkujen diagnostisen testin validointi proteinuriaseulontaa varten Ghanan synnytysklinikoilla
Tämän arvioinnin tavoitteena on tuottaa todisteet, jotka määrittävät nykyisen PrCr-mittatikkutestin suorituskykyominaisuudet ja sen käytön toteutettavuuden ANC-kohdeasetuksissa. Tietoja käytetään tiedottamaan tuotekehityksestä ja/tai tukemaan käyttöönottokehyksen kehittämistä, mukaan lukien prosessi ja siihen liittyvät resurssit, joita tarvitaan PrCr-testin sisällyttämiseen tuleviin laajempiin demonstraatiotutkimuksiin sekä tukemaan tuotteen varhaista lanseerausta.
Arvioinnin tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite: Arvioi PrCr-mittatikkutestin tarkkuus proteinurian havaitsemiseksi edustavissa synnytystä edeltävissä hoitoympäristöissä Ghanassa.
Tutkimustavoitteet:
- Ymmärrä toteutettavuus integroida PrCr-testin käyttö ANC-palveluihin Ghanassa.
- Tutki mahdollisuuksia parantaa PE/E:n ANC-hallintaa käyttämällä PrCr-testiä tarkoitetuissa ANC-asetuksissa verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, jota käytetään proteinuria-seulonnassa, pelkän proteiinin määritys edullisen virtsan mittatikkutestin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkauksen diagnostisessa tarkkuuden arvioinnissa käytetään sekamenetelmiä PrCr-mittatikkutestin suorituskyvyn arvioimiseksi ja tämän testin käyttökelpoisuuden tutkimiseksi vaihtoehtona nykyiselle vain proteiinitestille. Näitä menetelmiä ovat:
Arvioi PrCr-testin tarkkuus proteinurian havaitsemiseksi edustavassa ANC-ympäristössä Ghanassa.
• Proteinurian havaitseminen PrCr-mittatikkutestillä verrattuna nykyiseen hoitostandardiin ja proteinurian vahvistamiseen käytettyyn laboratorioreferenssimääritykseen. Potilasnäytteet testataan useilla määrityksillä. PrCr-testiä ja vain proteiinia sisältävää mittatikkua (The Mission® Urinalysis Reagent Strips (Urine)) käytetään hoitopisteessä. Potilasnäytteet siirretään KHRC:n laboratorioon kylmälaatikoilla (käsitelty 2°C - 8oC:ssa) ja ne testataan laboratorion referenssimäärityksellä.
Ymmärrä toteutettavuus integroida PrCr-testin käyttö ANC-palveluihin.
- ANC-henkilöstön PrCr-testin käyttöä koskevan koulutuksen ennakko- ja jälkiarviointi
- Haastattelut ANC:n henkilökunnan kanssa
- Neuvottelut keskeisten piirien ja kansallisten sidosryhmien kanssa.
Tutki mahdollisuuksia parantaa PE/E:n ANC-hallintaa käyttämällä PrCr-testiä aiotussa ANC-asetuksessa.
- Raskaustulosten analysointi (elävä tai kuolleena syntynyt) ja lähetetietojen tarkastelu. Todellisia tuloksia sekä lähetekäytäntöjä ja hoitoon kytkeytymistä nykyisen diagnoosin perusteella verrataan mahdollisiin muutoksiin lähetekäytännöissä ja hoitoon yhteyksissä tulevien PrCr-testitulosten perusteella.
- PrCr-testin käytön arviointi muiden kliinisten indikaattoreiden kanssa ja integrointi diagnostisiin algoritmeihin. Mahdolliset PrCr-testitulokset integroidaan olemassa olevaan diagnostiseen algoritmiin, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia lähetteiden käytännöissä ja yhteyksissä hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen (omaraportti)
- Osallistuminen ANC:n tutkimuspaikan tiloihin
- ANC-käynti on raskauden viimeisen 12 viikon sisällä (12 viikon sisällä tai vähemmän ennen odotettua eräpäivää)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- ANC-käynti ei ole raskauden viimeisen 12 viikon aikana
- Ei halua antaa kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Alle 18-vuotias raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Ensisijainen osallistujaryhmä ovat raskaana olevat naiset, jotka käyvät ANC-klinikoilla Techiman Holy Family Hospitalissa ja Kintampon pohjois- ja eteläosissa (kaikki sairaalat ja klinikat, joissa ANC-palveluja tarjotaan) - ensisijaisesti hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Rutiininomaiseen ANC:hen osallistuvat raskaana olevat naiset otetaan mukaan.
Rutiininomaisen ANC:n lisäksi raskaana olevat naiset testataan Test-it™ PrCr -virtsaanalyysiliuskoilla.
Raskaana olevat naiset ovat potentiaalisesti haavoittuva väestö, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen on välttämätöntä, kun otetaan huomioon tämän diagnostisen työkalun käyttötarkoitus: luotettavan ja tarkan proteinurian hoitopisteen seulonta ANC-tilanteissa.
Ghanan laillinen suostumusikä on 18 vuotta, eikä alle 18-vuotiaita naisia oteta mukaan tähän tutkimukseen.
|
LifeAssay Diagnostics -prototyyppi PrCr-mittatikku on suunniteltu mittaamaan sekä proteiinia että kreatiniinia säilyttäen samalla erittäin alhaiset arvioidut kustannukset, jotka ovat verrattavissa nykyisiin vain proteiinia sisältäviin mittatikkuihin, 0,06–0,10 dollaria testiä kohden.
Vuonna 2015 prototyyppi LAD PrCr -testin alustavaa laboratoriopohjaista validointitutkimusta käytettiin yli 500 karakterisoidussa virtsanäytteessä raskaana olevilta naisilta.
Tämä validointitutkimus osoitti LAD PrCr -testin vakavan proteinurian havaitsemiseen verrattavan tarkkuuden kuin paljon kalliimpi kaupallinen POC-testi, joka on saatavilla PrCr-määritykseen, Siemens Multistix® PRO 10LS.
Näitä tuloksia verrattiin laboratoriopohjaisiin referenssistandardimäärityksiin proteinurian mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrCr-mittatikkutestin tarkkuus verrattuna laboratorion vertailuanalyysiin (proteiinin ja kreatiniinin kemiallinen analysaattorimittaus)
Aikaikkuna: Syyskuu 20198 - helmikuu 2019
|
PrCr-mittatikkutestin tuloksia verrataan laboratorion vertailutestin tuloksiin.
Herkkyys- ja spesifisyysanalyysit suoritetaan normaalin ja proteinurian kynnysarvoilla.
|
Syyskuu 20198 - helmikuu 2019
|
|
PrCr-mittatikkutestin tarkkuus verrattuna pelkkää proteiinia käyttävään mittatikkuun.
Aikaikkuna: Syyskuu 20198 - helmikuu 2019
|
PrCr-mittatikkutestin tuloksia verrataan pelkän proteiinin testin tuloksiin.
Herkkyys- ja spesifisyysanalyysit suoritetaan normaalin ja proteinurian kynnysarvoilla.
|
Syyskuu 20198 - helmikuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Newton, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1133673-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .