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ERCP失敗後の悪性胆道閉塞に対する内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ ((EUS-BD))

2025年6月6日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

ERCP失敗後の悪性胆道閉塞に対する内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ:イタリアの単一センターでの経験

この研究では、研究者は単一のイタリアのセンターの経験として、ERCP が失敗した後の一連の悪性胆道閉塞患者における直接経管 EUS-BD の結果をレトロスペクティブに報告しています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 胆道ステントの留置を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、悪性閉塞性黄疸の緩和に最適な治療法であり、成功率は 90% で、罹患率は低い.ステントの配置は、外科的介入による解剖学的構造の変化、胃出口の閉塞、膨大部腫瘍の浸潤、高グレードの胆管狭窄、および胆管カニューレ挿入の失敗の他のすべての原因など、いくつかの理由で失敗しました。

これらの残念なケースでは、別の方法が開発されています。 経皮経肝胆道ドレナージ (PTDB) は有効な技術ですが、30% の有害事象率と外部ドレナージによる患者の生活の質への悪影響に関連しています。死亡率はそれぞれ 30% と 10% です。

1996 年に初めて導入された PTDB の効果的な代替手段は、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ (EUS-BD) です。 EUS-BD は、EUS ガイド下肝胃瘻術、総胆管十二指腸吻合術、ランデブーおよび順行性経乳頭ドレナージの 4 つの異なるルートで実行できます。

これらの中で、ランデブー技術は、成功率が高くなく (44% から 80%)、内視鏡検査によるアクセス可能な乳頭の必要性が限られているという点で、すべての EUS 誘導手順の中で最も安全であると思われます.8 これらの制限は、肝胃瘻術および総胆管十二指腸吻合術などの直接経管 EUS 誘導アプローチによって克服され、1 段階の手順も保証されます。

この研究では、研究者は、単一のイタリアのセンターの経験として、ERCP が失敗した後の一連の悪性胆道閉塞患者における直接経管 EUS-BD の結果を遡及的に報告しています。

定義:

技術的成功は、放射線学的および内視鏡的に確認された、胃または十二指腸を横切って選択された胆道枝までの金属またはプラスチック製のステントの正しい配置として定義されました。

初期の臨床的成功は、EUS-BD から 2 週間後にビリルビンの血中レベルが 50% 低下したことと定義され、後期の臨床的成功は、内視鏡検査の 3 ~ 4 週間後に可能な化学療法治療に適合する血中ビリルビンレベルに達したことと見なされました。パフォーマンス。

処置関連の有害事象は記録され、自然に解消した場合は軽度、入院の延長を必要とせずに特定の介入が必要な場合は中等度、死亡した場合は特定の介入が必要な場合 (外科的または非外科的) と分類されました。結果、入院が長期化。

ステント開存期間は、ステント留置とその閉塞の間の時間として定義された.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2011年1月から2017年11月の間にレッジョ・エミリアのサンタ・マリア・ヌオーヴァ病院に来院し、ERCPが失敗した悪性閉塞性黄疸のすべての患者

説明

包含基準:

  • ERCP ドレナージが失敗した 18 歳以上の悪性胆管閉塞の患者。

除外基準:

  • 良性狭窄の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:1日
放射線学的および内視鏡的に確認された、胃または十二指腸を横切って選択された胆道枝までの金属またはプラスチック製のステントの正しい配置。
1日
初期の臨床成功
時間枠:14日間
EUS-BDから2週間後に血中ビリルビン値が50%低下
14日間
後期臨床成功
時間枠:30日
内視鏡検査の実施後3~4週間で、可能な化学療法治療に適合する血中ビリルビンレベルに到達するため
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連の有害事象
時間枠:30日
自然に回復した場合は軽度、入院の延長を必要とせずに特定の介入を必要とした場合は中等度、死亡した場合、または結果として入院が延長された特定の介入(外科的または非外科的)を必要とした場合は重度と評価されました。
30日
ステントの開存性
時間枠:1年
ステント留置から閉塞までの時間
1年
再ステント
時間枠:1年
初期の臨床的成功を達成できなかった患者、または最初の治療から黄疸が再発した場合には、2回目のEUSガイド下ステント留置が必要です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Romano Sassatelli, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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