- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510754
Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida ((EUS-BD))
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida: la experiencia de un único centro italiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stents biliares es el tratamiento de elección para paliar la ictericia obstructiva maligna y tiene una tasa de éxito del 90% con una baja tasa de morbilidad1. En un 5 a 10% de los casos, incluso en manos expertas, La colocación de stents fracasó por varias razones como alteración de la anatomía debido a la intervención quirúrgica, obstrucción de la salida gástrica, invasión de tumores ampulares, estenosis biliares de alto grado y todas las demás causas de canulación biliar fallida.
En estos casos lamentablemente se han desarrollado métodos alternativos. El drenaje biliar transhepático percutáneo (DPT) es una técnica eficaz pero se asocia con una tasa de eventos adversos del 30% y un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes debido al drenaje externo4; además, la anastomosis biliodigestiva quirúrgica está cargada de morbilidad y mortalidad del 30% y 10% respectivamente.
Una alternativa eficaz a la PTDB, introducida por primera vez en 1996, es el drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS-BD). La USE-BD se puede realizar por cuatro vías diferentes: hepaticogastrostomía guiada por USE, coledocoduodenostomía, rendezvous y drenaje transpapilar anterógrado.
Entre estas, la técnica rendezvous parece ser la más segura de todas las guiadas por USE a expensas de una tasa de éxito no excelente (del 44% al 80%) y con el límite de la necesidad de una papila accesible por endoscopia8. Estas limitaciones se superan con abordajes transluminales directos guiados por USE como la hepaticogastrostomía y la coledocoduodenostomía que también aseguran un procedimiento en una etapa.
En este estudio, los investigadores informan retrospectivamente los resultados de la EUS-BD transluminal directa en una serie de pacientes con obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida como la experiencia de un solo centro italiano.
Definiciones:
El éxito técnico se definió como la correcta colocación del stent metálico o plástico a través del estómago o duodeno hasta la rama biliar elegida, con confirmación radiológica y endoscópica.
El éxito clínico precoz se definió como una caída del nivel hemático de bilirrubina en un 50 % a las 2 semanas de la USE-BD, mientras que el éxito clínico tardío se consideró como la consecución de un nivel de bilirrubina hemática compatible con un posible tratamiento quimioterápico a las 3-4 semanas tras la realización de la endoscopia. actuación.
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registraron y calificaron como leves si se resolvieron espontáneamente, moderados si requirieron una intervención específica sin necesidad de prolongar la hospitalización y graves en caso de muerte o si requirieron una intervención específica (quirúrgica o no) con consiguiente prolongación de la hospitalización.
La duración de la permeabilidad del stent se definió como el tiempo entre la colocación del stent y su oclusión. El re-stent se definió como el necesario para la segunda colocación del stent guiada por USE en pacientes que no lograron un éxito clínico temprano o en el caso de recurrencia de ictericia desde el primer tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años, obstrucción maligna de vía biliar con drenaje por CPRE fallido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis benigna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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la correcta colocación del stent metálico o plástico a través del estómago o duodeno hasta la rama biliar elegida, con confirmación radiológica y endoscópica.
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1 día
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Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 14 dias
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caída del nivel hemático de bilirrubina en un 50 % después de 2 semanas de EUS-BD
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14 dias
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éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 30 dias
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como la consecución de un nivel de bilirrubina hemática compatible con un posible tratamiento quimioterápico a las 3-4 semanas de la realización de la endoscopia
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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calificadas como leves si se resolvían espontáneamente, moderadas si requerían una intervención específica sin necesidad de prolongación de la hospitalización y graves en caso de fallecimiento o si requerían una intervención específica (quirúrgica o no) con la consiguiente prolongación de la hospitalización.
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30 dias
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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el tiempo entre la colocación del stent y su oclusión
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1 año
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Recolocación de stent
Periodo de tiempo: 1 año
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la necesaria para una segunda colocación de stent guiada por USE en pacientes que no lograron éxito clínico temprano o en el caso de recurrencia de ictericia desde el primer tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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