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Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida ((EUS-BD))

6 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida: la experiencia de un único centro italiano

En este estudio, los investigadores informan retrospectivamente los resultados de la EUS-BD transluminal directa en una serie de pacientes con obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida como la experiencia de un único centro italiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stents biliares es el tratamiento de elección para paliar la ictericia obstructiva maligna y tiene una tasa de éxito del 90% con una baja tasa de morbilidad1. En un 5 a 10% de los casos, incluso en manos expertas, La colocación de stents fracasó por varias razones como alteración de la anatomía debido a la intervención quirúrgica, obstrucción de la salida gástrica, invasión de tumores ampulares, estenosis biliares de alto grado y todas las demás causas de canulación biliar fallida.

En estos casos lamentablemente se han desarrollado métodos alternativos. El drenaje biliar transhepático percutáneo (DPT) es una técnica eficaz pero se asocia con una tasa de eventos adversos del 30% y un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes debido al drenaje externo4; además, la anastomosis biliodigestiva quirúrgica está cargada de morbilidad y mortalidad del 30% y 10% respectivamente.

Una alternativa eficaz a la PTDB, introducida por primera vez en 1996, es el drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica (EUS-BD). La USE-BD se puede realizar por cuatro vías diferentes: hepaticogastrostomía guiada por USE, coledocoduodenostomía, rendezvous y drenaje transpapilar anterógrado.

Entre estas, la técnica rendezvous parece ser la más segura de todas las guiadas por USE a expensas de una tasa de éxito no excelente (del 44% al 80%) y con el límite de la necesidad de una papila accesible por endoscopia8. Estas limitaciones se superan con abordajes transluminales directos guiados por USE como la hepaticogastrostomía y la coledocoduodenostomía que también aseguran un procedimiento en una etapa.

En este estudio, los investigadores informan retrospectivamente los resultados de la EUS-BD transluminal directa en una serie de pacientes con obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida como la experiencia de un solo centro italiano.

Definiciones:

El éxito técnico se definió como la correcta colocación del stent metálico o plástico a través del estómago o duodeno hasta la rama biliar elegida, con confirmación radiológica y endoscópica.

El éxito clínico precoz se definió como una caída del nivel hemático de bilirrubina en un 50 % a las 2 semanas de la USE-BD, mientras que el éxito clínico tardío se consideró como la consecución de un nivel de bilirrubina hemática compatible con un posible tratamiento quimioterápico a las 3-4 semanas tras la realización de la endoscopia. actuación.

Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registraron y calificaron como leves si se resolvieron espontáneamente, moderados si requirieron una intervención específica sin necesidad de prolongar la hospitalización y graves en caso de muerte o si requirieron una intervención específica (quirúrgica o no) con consiguiente prolongación de la hospitalización.

La duración de la permeabilidad del stent se definió como el tiempo entre la colocación del stent y su oclusión. El re-stent se definió como el necesario para la segunda colocación del stent guiada por USE en pacientes que no lograron un éxito clínico temprano o en el caso de recurrencia de ictericia desde el primer tratamiento. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes aferentes del Hospital Santa Maria Nuova de Reggio Emilia, entre enero de 2011 y noviembre de 2017, con ictericia obstructiva maligna, en los que había fallado la CPRE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años, obstrucción maligna de vía biliar con drenaje por CPRE fallido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis benigna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
la correcta colocación del stent metálico o plástico a través del estómago o duodeno hasta la rama biliar elegida, con confirmación radiológica y endoscópica.
1 día
Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 14 dias
caída del nivel hemático de bilirrubina en un 50 % después de 2 semanas de EUS-BD
14 dias
éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 30 dias
como la consecución de un nivel de bilirrubina hemática compatible con un posible tratamiento quimioterápico a las 3-4 semanas de la realización de la endoscopia
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
calificadas como leves si se resolvían espontáneamente, moderadas si requerían una intervención específica sin necesidad de prolongación de la hospitalización y graves en caso de fallecimiento o si requerían una intervención específica (quirúrgica o no) con la consiguiente prolongación de la hospitalización.
30 dias
Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo entre la colocación del stent y su oclusión
1 año
Recolocación de stent
Periodo de tiempo: 1 año
la necesaria para una segunda colocación de stent guiada por USE en pacientes que no lograron éxito clínico temprano o en el caso de recurrencia de ictericia desde el primer tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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