Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP ((EUS-BD))

6. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP: en enkelt italiensk senteropplevelse

I denne studien rapporterer etterforskerne retrospektivt utfall av direkte transluminal EUS-BD i en serie pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP som opplevelsen av et enkelt italiensk senter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av gallestenter er den foretrukne behandlingen for palliasjon av ondartet obstruktiv gulsott og har en suksessrate på 90 % med lav sykelighet.1 I 5 til 10 % av tilfellene, selv i eksperthender, Plassering av stenter mislyktes av flere grunner som endret anatomi på grunn av kirurgisk inngrep, obstruksjon av gastrisk utløp, invasjon av ampulære svulster, høygradige gallestrenginger og alle andre årsaker til mislykket biliær kanylering.

I disse tilfellene er det dessverre utviklet alternative metoder. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTDB) er en effektteknikk, men er assosiert med en bivirkningsrate på 30 % og en negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienter på grunn av ekstern drenering;4 dessuten belastes kirurgisk biliodigestive anastomose av en sykelighet og dødelighet på henholdsvis 30 % og 10 %.

Et effektivt alternativ til PTDB, introdusert for første gang i 1996, er endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD). EUS-BD kan utføres på fire forskjellige måter: EUS-veiledet hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous og anterograd transpapillær drenering.

Blant disse ser rendezvous-teknikken ut til å være den sikreste av alle EUS-veiledede prosedyrer på bekostning av en ikke utmerket suksessrate (fra 44 % til 80 %) og med grensen for behovet for en tilgjengelig papille ved endoskopi.8 Disse begrensningene overvinnes ved direkte transluminal EUS-veiledet tilnærming som hepaticogastrostomi og koledochoduodenostomi som også sikrer en 1-trinns prosedyre.

I denne studien rapporterer etterforskerne retrospektivt utfall av direkte transluminal EUS-BD i en serie pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP som opplevelsen av et enkelt italiensk senter.

Definisjoner:

Teknisk suksess ble definert som riktig plassering av metall- eller plaststenten over magen eller tolvfingertarmen til den valgte gallegrenen, med radiologisk og endoskopisk bekreftet.

Tidlig klinisk suksess ble definert som et fall i hematisk bilirubinnivå med 50 % etter 2 uker fra EUS-BD, mens sen klinisk suksess ble ansett som oppnåelse av hematisk bilirubinnivå forenlig med en mulig kjemoterapibehandling 3-4 uker etter endoskopisk behandling. opptreden.

Prosedyrerelaterte uønskede hendelser ble registrert og gradert som milde hvis de forsvant spontant, moderate hvis de krevde en spesifikk intervensjon uten behov for forlengelse av sykehusinnleggelse og alvorlig i tilfelle død eller hvis de krevde en spesifikk intervensjon (kirurgisk eller ikke) med påfølgende forlengelse av sykehusinnleggelsen.

Stentens åpenhetsvarighet ble definert som tiden mellom stentplassering og okklusjon. Restenting ble definert som nødvendig for andre EUS-veiledet stentplassering hos pasienter som ikke oppnådde tidlig klinisk suksess eller i tilfelle av tilbakefall av gulsott fra første behandling .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som var afferente til Santa Maria Nuova sykehus i Reggio Emilia, mellom januar 2011 og november 2017, med ondartet obstruktiv gulsott, hvor ERCP hadde sviktet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år, ondartet gallegangobstruksjon med mislykket ERCP-drenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med benign striktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
riktig plassering av metall- eller plaststenten over magen eller tolvfingertarmen til den valgte gallegrenen, med radiologisk og endoskopisk bekreftet.
1 dag
Tidlig klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager
fall av hematisk bilirubinnivå med 50 % etter 2 uker fra EUS-BD
14 dager
sen klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
som oppnåelse av hematisk bilirubinnivå forenlig med en mulig kjemoterapibehandling 3-4 uker etter den endoskopiske ytelsen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
gradert som mild hvis de forsvant spontant, moderat hvis de trengte en spesifikk intervensjon uten behov for forlengelse av sykehusinnleggelse og alvorlig ved død eller hvis de trengte en spesifikk intervensjon (kirurgisk eller ikke) med påfølgende forlengelse av sykehusinnleggelsen.
30 dager
Stentåpenhet
Tidsramme: 1 år
tiden mellom stentplassering og okklusjon
1 år
Re-stenting
Tidsramme: 1 år
nødvendig for andre EUS-veiledet stentplassering hos pasienter som ikke oppnådde tidlig klinisk suksess eller i tilfelle av tilbakefall av gulsott fra første behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere