- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03510754
Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP ((EUS-BD))
Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP: en enkelt italiensk senteropplevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av gallestenter er den foretrukne behandlingen for palliasjon av ondartet obstruktiv gulsott og har en suksessrate på 90 % med lav sykelighet.1 I 5 til 10 % av tilfellene, selv i eksperthender, Plassering av stenter mislyktes av flere grunner som endret anatomi på grunn av kirurgisk inngrep, obstruksjon av gastrisk utløp, invasjon av ampulære svulster, høygradige gallestrenginger og alle andre årsaker til mislykket biliær kanylering.
I disse tilfellene er det dessverre utviklet alternative metoder. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTDB) er en effektteknikk, men er assosiert med en bivirkningsrate på 30 % og en negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienter på grunn av ekstern drenering;4 dessuten belastes kirurgisk biliodigestive anastomose av en sykelighet og dødelighet på henholdsvis 30 % og 10 %.
Et effektivt alternativ til PTDB, introdusert for første gang i 1996, er endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUS-BD). EUS-BD kan utføres på fire forskjellige måter: EUS-veiledet hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous og anterograd transpapillær drenering.
Blant disse ser rendezvous-teknikken ut til å være den sikreste av alle EUS-veiledede prosedyrer på bekostning av en ikke utmerket suksessrate (fra 44 % til 80 %) og med grensen for behovet for en tilgjengelig papille ved endoskopi.8 Disse begrensningene overvinnes ved direkte transluminal EUS-veiledet tilnærming som hepaticogastrostomi og koledochoduodenostomi som også sikrer en 1-trinns prosedyre.
I denne studien rapporterer etterforskerne retrospektivt utfall av direkte transluminal EUS-BD i en serie pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP som opplevelsen av et enkelt italiensk senter.
Definisjoner:
Teknisk suksess ble definert som riktig plassering av metall- eller plaststenten over magen eller tolvfingertarmen til den valgte gallegrenen, med radiologisk og endoskopisk bekreftet.
Tidlig klinisk suksess ble definert som et fall i hematisk bilirubinnivå med 50 % etter 2 uker fra EUS-BD, mens sen klinisk suksess ble ansett som oppnåelse av hematisk bilirubinnivå forenlig med en mulig kjemoterapibehandling 3-4 uker etter endoskopisk behandling. opptreden.
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser ble registrert og gradert som milde hvis de forsvant spontant, moderate hvis de krevde en spesifikk intervensjon uten behov for forlengelse av sykehusinnleggelse og alvorlig i tilfelle død eller hvis de krevde en spesifikk intervensjon (kirurgisk eller ikke) med påfølgende forlengelse av sykehusinnleggelsen.
Stentens åpenhetsvarighet ble definert som tiden mellom stentplassering og okklusjon. Restenting ble definert som nødvendig for andre EUS-veiledet stentplassering hos pasienter som ikke oppnådde tidlig klinisk suksess eller i tilfelle av tilbakefall av gulsott fra første behandling .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år, ondartet gallegangobstruksjon med mislykket ERCP-drenering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benign striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
riktig plassering av metall- eller plaststenten over magen eller tolvfingertarmen til den valgte gallegrenen, med radiologisk og endoskopisk bekreftet.
|
1 dag
|
|
Tidlig klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager
|
fall av hematisk bilirubinnivå med 50 % etter 2 uker fra EUS-BD
|
14 dager
|
|
sen klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
som oppnåelse av hematisk bilirubinnivå forenlig med en mulig kjemoterapibehandling 3-4 uker etter den endoskopiske ytelsen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
gradert som mild hvis de forsvant spontant, moderat hvis de trengte en spesifikk intervensjon uten behov for forlengelse av sykehusinnleggelse og alvorlig ved død eller hvis de trengte en spesifikk intervensjon (kirurgisk eller ikke) med påfølgende forlengelse av sykehusinnleggelsen.
|
30 dager
|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: 1 år
|
tiden mellom stentplassering og okklusjon
|
1 år
|
|
Re-stenting
Tidsramme: 1 år
|
nødvendig for andre EUS-veiledet stentplassering hos pasienter som ikke oppnådde tidlig klinisk suksess eller i tilfelle av tilbakefall av gulsott fra første behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORE002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .