- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510754
Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP ((EUS-BD))
Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP: en enkelt italiensk centeroplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering af galdestents er den foretrukne behandling til lindring af malign obstruktiv gulsot og har en succesrate på 90 % med lav sygelighedsrate.1 I 5 til 10 % af tilfældene, selv i eksperthænder, stents placering mislykkedes af flere årsager som ændret anatomi på grund af kirurgisk indgreb, obstruktion af maveudløb, invasion af ampulære tumorer, højgradige galdeforsnævringer og alle andre årsager til mislykket galdekanylering.
I disse tilfælde er der desværre udviklet alternative metoder. Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTDB) er en effektivitetsteknik, men er forbundet med en uønsket hændelsesrate på 30 % og en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet på grund af den eksterne dræning;4 desuden belastes kirurgisk biliofordøjelsesanastomose af en morbiditet og dødelighed på henholdsvis 30 % og 10 %.
Et effektivt alternativ til PTDB, som blev introduceret for første gang i 1996, er endoskopisk ultralyds-guidet biliær drænage (EUS-BD). EUS-BD kan udføres ad fire forskellige veje: EUS-guidet hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous og anterograd transpapillær drænage.
Blandt disse ser rendezvous-teknikken ud til at være den sikreste af alle EUS-guidede procedurer på bekostning af en ikke fremragende succesrate (fra 44 % til 80 %) og med grænsen for behovet for en tilgængelig papille ved endoskopi.8 Disse begrænsninger overvindes ved direkte transluminal EUS-guidet tilgang som hepaticogastrostomi og choledochoduodenostomi, der også sikrer en 1-trins procedure.
I denne undersøgelse rapporterer efterforskerne retrospektivt resultater af direkte transluminal EUS-BD i en række patienter med malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP som oplevelsen af et enkelt italiensk center.
Definitioner:
Teknisk succes blev defineret som den korrekte placering af metal- eller plaststenten hen over maven eller tolvfingertarmen til den valgte galdegren, med radiologisk og endoskopisk bekræftet.
Tidlig klinisk succes blev defineret som et fald i det hæmatiske bilirubin-niveau med 50 % efter 2 uger fra EUS-BD, mens sen klinisk succes blev anset for at nå et hæmatisk bilirubin-niveau, der var foreneligt med en mulig kemoterapibehandling 3-4 uger efter endoskopi ydeevne.
Procedurerelaterede bivirkninger blev registreret og klassificeret som milde, hvis de forsvandt spontant, moderate, hvis de krævede en specifik intervention uden behov for forlængelse af hospitalsindlæggelse og alvorlige i tilfælde af dødsfald, eller hvis de krævede en specifik intervention (kirurgisk eller ej) med deraf følgende forlængelse af indlæggelsen.
Varigheden af stentens åbenhed blev defineret som tiden mellem stentplacering og okklusion. Genstenting blev defineret som nødvendig for at anden EUS-guidet stentplacering hos patienter, der ikke opnåede tidlig klinisk succes eller i tilfælde af tilbagefald af gulsot fra den første behandling .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, malign galdegangobstruktion med mislykket ERCP-dræning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med benign forsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
den korrekte placering af metal- eller plaststenten hen over maven eller tolvfingertarmen til den valgte galdegren, med radiologisk og endoskopisk bekræftet.
|
1 dag
|
|
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 14 dage
|
fald i hæmatisk bilirubinniveau med 50 % efter 2 uger fra EUS-BD
|
14 dage
|
|
sen klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
som opnåelse af et hæmatisk bilirubinniveau foreneligt med en mulig kemoterapibehandling 3-4 uger efter den endoskopiske præstation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
klassificeret som mild, hvis de forsvandt spontant, moderat, hvis de krævede et specifikt indgreb uden behov for forlængelse af indlæggelsen og alvorligt ved dødsfald, eller hvis de krævede et specifikt indgreb (kirurgisk eller ej) med deraf følgende forlængelse af indlæggelsen.
|
30 dage
|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: 1 år
|
tiden mellem stentplacering og okklusion
|
1 år
|
|
Genstenting
Tidsramme: 1 år
|
det nødvendige til anden EUS-guidet stentplacering hos patienter, der ikke opnåede tidlig klinisk succes, eller i tilfælde af tilbagefald af gulsot fra den første behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORE002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .