Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP ((EUS-BD))

6. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP: en enkelt italiensk centeroplevelse

I denne undersøgelse rapporterer efterforskerne retrospektivt resultater af direkte transluminal EUS-BD i en række patienter med malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP som oplevelsen af ​​et enkelt italiensk center

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering af galdestents er den foretrukne behandling til lindring af malign obstruktiv gulsot og har en succesrate på 90 % med lav sygelighedsrate.1 I 5 til 10 % af tilfældene, selv i eksperthænder, stents placering mislykkedes af flere årsager som ændret anatomi på grund af kirurgisk indgreb, obstruktion af maveudløb, invasion af ampulære tumorer, højgradige galdeforsnævringer og alle andre årsager til mislykket galdekanylering.

I disse tilfælde er der desværre udviklet alternative metoder. Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTDB) er en effektivitetsteknik, men er forbundet med en uønsket hændelsesrate på 30 % og en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet på grund af den eksterne dræning;4 desuden belastes kirurgisk biliofordøjelsesanastomose af en morbiditet og dødelighed på henholdsvis 30 % og 10 %.

Et effektivt alternativ til PTDB, som blev introduceret for første gang i 1996, er endoskopisk ultralyds-guidet biliær drænage (EUS-BD). EUS-BD kan udføres ad fire forskellige veje: EUS-guidet hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous og anterograd transpapillær drænage.

Blandt disse ser rendezvous-teknikken ud til at være den sikreste af alle EUS-guidede procedurer på bekostning af en ikke fremragende succesrate (fra 44 % til 80 %) og med grænsen for behovet for en tilgængelig papille ved endoskopi.8 Disse begrænsninger overvindes ved direkte transluminal EUS-guidet tilgang som hepaticogastrostomi og choledochoduodenostomi, der også sikrer en 1-trins procedure.

I denne undersøgelse rapporterer efterforskerne retrospektivt resultater af direkte transluminal EUS-BD i en række patienter med malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP som oplevelsen af ​​et enkelt italiensk center.

Definitioner:

Teknisk succes blev defineret som den korrekte placering af metal- eller plaststenten hen over maven eller tolvfingertarmen til den valgte galdegren, med radiologisk og endoskopisk bekræftet.

Tidlig klinisk succes blev defineret som et fald i det hæmatiske bilirubin-niveau med 50 % efter 2 uger fra EUS-BD, mens sen klinisk succes blev anset for at nå et hæmatisk bilirubin-niveau, der var foreneligt med en mulig kemoterapibehandling 3-4 uger efter endoskopi ydeevne.

Procedurerelaterede bivirkninger blev registreret og klassificeret som milde, hvis de forsvandt spontant, moderate, hvis de krævede en specifik intervention uden behov for forlængelse af hospitalsindlæggelse og alvorlige i tilfælde af dødsfald, eller hvis de krævede en specifik intervention (kirurgisk eller ej) med deraf følgende forlængelse af indlæggelsen.

Varigheden af ​​stentens åbenhed blev defineret som tiden mellem stentplacering og okklusion. Genstenting blev defineret som nødvendig for at anden EUS-guidet stentplacering hos patienter, der ikke opnåede tidlig klinisk succes eller i tilfælde af tilbagefald af gulsot fra den første behandling .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter afferente til Santa Maria Nuova Hospital i Reggio Emilia mellem januar 2011 og november 2017 med ondartet obstruktiv gulsot, hos hvem ERCP havde svigtet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, malign galdegangobstruktion med mislykket ERCP-dræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med benign forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
den korrekte placering af metal- eller plaststenten hen over maven eller tolvfingertarmen til den valgte galdegren, med radiologisk og endoskopisk bekræftet.
1 dag
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 14 dage
fald i hæmatisk bilirubinniveau med 50 % efter 2 uger fra EUS-BD
14 dage
sen klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
som opnåelse af et hæmatisk bilirubinniveau foreneligt med en mulig kemoterapibehandling 3-4 uger efter den endoskopiske præstation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
klassificeret som mild, hvis de forsvandt spontant, moderat, hvis de krævede et specifikt indgreb uden behov for forlængelse af indlæggelsen og alvorligt ved dødsfald, eller hvis de krævede et specifikt indgreb (kirurgisk eller ej) med deraf følgende forlængelse af indlæggelsen.
30 dage
Stentåbenhed
Tidsramme: 1 år
tiden mellem stentplacering og okklusion
1 år
Genstenting
Tidsramme: 1 år
det nødvendige til anden EUS-guidet stentplacering hos patienter, der ikke opnåede tidlig klinisk succes, eller i tilfælde af tilbagefald af gulsot fra den første behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner