Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto pahanlaatuiseen sappitukkoon epäonnistuneen ERCP:n jälkeen ((EUS-BD))

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen epäonnistuneen ERCP:n jälkeen: yksi italialainen keskuskokemus

Tässä tutkimuksessa tutkijat raportoivat takautuvasti suoran transluminaalisen EUS-BD:n tulokset sarjassa potilaita, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma epäonnistuneen ERCP:n jälkeen kokemuksena yhden italialaisen keskuksen kokemuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa asetetaan sappistenttejä, on ensisijainen hoito pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden lievitykseen, ja sen onnistumisaste on 90 % alhaisella sairastuvuusasteella.1 5-10 %:ssa tapauksista, jopa asiantuntijakäsissä, stenttien asennus epäonnistui useista syistä, kuten kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta anatomian muuttumisesta, mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta, ampullaaristen kasvainten tunkeutumisesta, korkealaatuisista sapen ahtaumista ja kaikista muista epäonnistuneiden sappikanyloinnin syistä.

Näissä valitettavasti tapauksissa on kehitetty vaihtoehtoisia menetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTDB) on tehokas tekniikka, mutta siihen liittyy 30 % haittatapahtumia ja negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ulkoisen vedenpoiston vuoksi;4 lisäksi kirurgista biliodigestiivistä anastomoosia rasittaa sairastuvuus ja kuolleisuus 30 % ja 10 %.

Tehokas vaihtoehto PTDB:lle, joka esiteltiin ensimmäistä kertaa vuonna 1996, on endoskooppinen ultraääniohjattu sappien drenaatio (EUS-BD). EUS-BD voidaan suorittaa neljää eri reittiä: EUS-ohjattu hepaticogastrostomia, choledochoduodenostomia, kohtaus ja anterogradinen transpapillaarinen drenaatio.

Näistä kohtaamistekniikka näyttää olevan turvallisin kaikista EUS-ohjatuista toimenpiteistä huonon onnistumisprosentin kustannuksella (44 %:sta 80 %:iin) ja rajalla, jolla on mahdollisuus päästä käsiksi endoskopian avulla. Nämä rajoitukset on voitettu suoralla transluminaalisella EUS-ohjatulla lähestymistavalla, kuten hepaticogastrostomia ja choledochoduodenostomia, jotka varmistavat myös 1-vaiheisen toimenpiteen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat raportoivat takautuvasti suoran transluminaalisen EUS-BD:n tulokset sarjassa potilaita, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyiden tukkeuma epäonnistuneen ERCP:n jälkeen, kokemuksena yksittäisestä italialaiskeskuksesta.

Määritelmät:

Tekninen menestys määriteltiin metalli- tai muovistentin oikeaksi sijoitukseksi mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki valittuun sappihaaraan, joka varmistettiin radiologisesti ja endoskooppisesti.

Varhainen kliininen menestys määriteltiin bilirubiinin hemaattisen tason pudotukseksi 50 % 2 viikon kuluttua EUS-BD:stä, kun taas myöhäisen kliinisen onnistumisen katsottiin mahdollisen kemoterapiahoidon kanssa yhteensopivan hemaattisen bilirubiinitason saavuttamisena 3-4 viikon kuluttua endoskooppisesta tutkimuksesta. esitys.

Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja luokiteltiin lieviksi, jos ne paranivat spontaanisti, kohtalaisiksi, jos ne vaativat erityistä hoitoa ilman sairaalahoidon jatkamista, ja vakaviksi, jos ne kuolivat tai jos ne vaativat erityistä toimenpidettä (kirurgista tai ei) seurauksena sairaalahoidon pidentymisestä.

Stentin avautumisen kesto määriteltiin stentin asettamisen ja sen tukkeutumisen väliseksi ajaksi. Uudelleenstentointi määriteltiin välttämättömäksi EUS-ohjatun stentin asettamisen toistamiseksi potilailla, jotka eivät saavuttaneet varhaista kliinistä menestystä tai jos keltaisuus uusiutui ensimmäisestä hoidosta alkaen. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka kärsivät Santa Maria Nuova -sairaalasta Reggio Emiliassa tammikuun 2011 ja marraskuun 2017 välisenä aikana, joilla oli pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus ja joilla ERCP oli epäonnistunut

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat, pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, johon liittyy epäonnistunut ERCP-drenaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
metalli- tai muovistentin oikea sijoittaminen mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki valittuun sappihaaraan, radiologisesti ja endoskooppisesti vahvistettuna.
1 päivä
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
bilirubiinin hemaattisen tason lasku 50 % 2 viikon jälkeen EUS-BD:stä
14 päivää
myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
mahdollisen kemoterapiahoidon kanssa yhteensopivan hemaattisen bilirubiinitason saavuttamisena 3-4 viikon kuluttua endoskooppisesta suorituksesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
luokiteltiin lieviksi, jos ne paranivat spontaanisti, keskivaikeiksi, jos ne vaativat erityistä toimenpidettä ilman sairaalahoidon jatkamisen tarvetta, ja vaikeiksi, jos ne kuolevat tai jos ne vaativat erityistä toimenpidettä (kirurgista tai ei), josta seurasi sairaalahoidon pidentäminen.
30 päivää
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
stentin asettamisen ja sen tukkeutumisen välinen aika
1 vuosi
Uudelleen stentointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
välttämätön EUS-ohjatun stentin asettaminen potilaille, jotka eivät saavuttaneet varhaista kliinistä menestystä tai jos keltaisuus uusiutuu ensimmäisestä hoidosta alkaen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa