- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03510754
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto pahanlaatuiseen sappitukkoon epäonnistuneen ERCP:n jälkeen ((EUS-BD))
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen epäonnistuneen ERCP:n jälkeen: yksi italialainen keskuskokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa asetetaan sappistenttejä, on ensisijainen hoito pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden lievitykseen, ja sen onnistumisaste on 90 % alhaisella sairastuvuusasteella.1 5-10 %:ssa tapauksista, jopa asiantuntijakäsissä, stenttien asennus epäonnistui useista syistä, kuten kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta anatomian muuttumisesta, mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta, ampullaaristen kasvainten tunkeutumisesta, korkealaatuisista sapen ahtaumista ja kaikista muista epäonnistuneiden sappikanyloinnin syistä.
Näissä valitettavasti tapauksissa on kehitetty vaihtoehtoisia menetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTDB) on tehokas tekniikka, mutta siihen liittyy 30 % haittatapahtumia ja negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ulkoisen vedenpoiston vuoksi;4 lisäksi kirurgista biliodigestiivistä anastomoosia rasittaa sairastuvuus ja kuolleisuus 30 % ja 10 %.
Tehokas vaihtoehto PTDB:lle, joka esiteltiin ensimmäistä kertaa vuonna 1996, on endoskooppinen ultraääniohjattu sappien drenaatio (EUS-BD). EUS-BD voidaan suorittaa neljää eri reittiä: EUS-ohjattu hepaticogastrostomia, choledochoduodenostomia, kohtaus ja anterogradinen transpapillaarinen drenaatio.
Näistä kohtaamistekniikka näyttää olevan turvallisin kaikista EUS-ohjatuista toimenpiteistä huonon onnistumisprosentin kustannuksella (44 %:sta 80 %:iin) ja rajalla, jolla on mahdollisuus päästä käsiksi endoskopian avulla. Nämä rajoitukset on voitettu suoralla transluminaalisella EUS-ohjatulla lähestymistavalla, kuten hepaticogastrostomia ja choledochoduodenostomia, jotka varmistavat myös 1-vaiheisen toimenpiteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat raportoivat takautuvasti suoran transluminaalisen EUS-BD:n tulokset sarjassa potilaita, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyiden tukkeuma epäonnistuneen ERCP:n jälkeen, kokemuksena yksittäisestä italialaiskeskuksesta.
Määritelmät:
Tekninen menestys määriteltiin metalli- tai muovistentin oikeaksi sijoitukseksi mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki valittuun sappihaaraan, joka varmistettiin radiologisesti ja endoskooppisesti.
Varhainen kliininen menestys määriteltiin bilirubiinin hemaattisen tason pudotukseksi 50 % 2 viikon kuluttua EUS-BD:stä, kun taas myöhäisen kliinisen onnistumisen katsottiin mahdollisen kemoterapiahoidon kanssa yhteensopivan hemaattisen bilirubiinitason saavuttamisena 3-4 viikon kuluttua endoskooppisesta tutkimuksesta. esitys.
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja luokiteltiin lieviksi, jos ne paranivat spontaanisti, kohtalaisiksi, jos ne vaativat erityistä hoitoa ilman sairaalahoidon jatkamista, ja vakaviksi, jos ne kuolivat tai jos ne vaativat erityistä toimenpidettä (kirurgista tai ei) seurauksena sairaalahoidon pidentymisestä.
Stentin avautumisen kesto määriteltiin stentin asettamisen ja sen tukkeutumisen väliseksi ajaksi. Uudelleenstentointi määriteltiin välttämättömäksi EUS-ohjatun stentin asettamisen toistamiseksi potilailla, jotka eivät saavuttaneet varhaista kliinistä menestystä tai jos keltaisuus uusiutui ensimmäisestä hoidosta alkaen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, johon liittyy epäonnistunut ERCP-drenaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
metalli- tai muovistentin oikea sijoittaminen mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki valittuun sappihaaraan, radiologisesti ja endoskooppisesti vahvistettuna.
|
1 päivä
|
|
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
bilirubiinin hemaattisen tason lasku 50 % 2 viikon jälkeen EUS-BD:stä
|
14 päivää
|
|
myöhäinen kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mahdollisen kemoterapiahoidon kanssa yhteensopivan hemaattisen bilirubiinitason saavuttamisena 3-4 viikon kuluttua endoskooppisesta suorituksesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
luokiteltiin lieviksi, jos ne paranivat spontaanisti, keskivaikeiksi, jos ne vaativat erityistä toimenpidettä ilman sairaalahoidon jatkamisen tarvetta, ja vaikeiksi, jos ne kuolevat tai jos ne vaativat erityistä toimenpidettä (kirurgista tai ei), josta seurasi sairaalahoidon pidentäminen.
|
30 päivää
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
stentin asettamisen ja sen tukkeutumisen välinen aika
|
1 vuosi
|
|
Uudelleen stentointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
välttämätön EUS-ohjatun stentin asettaminen potilaille, jotka eivät saavuttaneet varhaista kliinistä menestystä tai jos keltaisuus uusiutuu ensimmäisestä hoidosta alkaen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORE002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .