- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03510754
Endoscopische echogeleide galdrainage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP ((EUS-BD))
Endoscopische echogeleide galdrainage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP: een enkele ervaring in een Italiaans centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van galstents is de voorkeursbehandeling voor palliatie van maligne obstructieve geelzucht en heeft een slagingspercentage van 90% met een laag morbiditeitspercentage.1 In 5 tot 10% van de gevallen, zelfs in deskundige handen, De plaatsing van stents mislukte om verschillende redenen, zoals gewijzigde anatomie als gevolg van chirurgische ingrepen, obstructie van de maaguitgang, invasie van ampullaire tumoren, hoogwaardige galvernauwingen en alle andere oorzaken van mislukte galcanulatie.
In deze helaas gevallen zijn alternatieve methoden ontwikkeld. Percutane transhepatische galdrainage (PTDB) is een doeltreffende techniek, maar gaat gepaard met een percentage bijwerkingen van 30% en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten als gevolg van de externe drainage;4 bovendien gaat chirurgische biliodigestieve anastomose gepaard met een morbiditeit en mortaliteit van respectievelijk 30% en 10%.
Een effectief alternatief voor PTDB, voor het eerst geïntroduceerd in 1996, is endoscopische ultrasonografie-geleide galdrainage (EUS-BD). EUS-BD kan via vier verschillende routes worden uitgevoerd: EUS-geleide hepaticogastrostomie, choledochoduodenostomie, rendez-vous en anterograde transpapillaire drainage.
Hiervan lijkt de rendez-voustechniek de veiligste van alle EUS-geleide procedures, ten koste van een niet uitstekend slagingspercentage (van 44% tot 80%) en met de beperking van de noodzaak van een toegankelijke papilla door endoscopie.8 Deze beperkingen worden overwonnen door directe transluminale EUS-geleide benaderingen zoals hepaticogastrostomie en choledochoduodenostomie die ook zorgen voor een 1-fase procedure.
In deze studie rapporteren de onderzoekers retrospectief de resultaten van directe transluminale EUS-BD bij een reeks patiënten met maligne galwegobstructie na mislukte ERCP als de ervaring van een enkel Italiaans centrum.
Definities:
Technisch succes werd gedefinieerd als de juiste plaatsing van de metalen of plastic stent over de maag of twaalfvingerige darm naar de gekozen galtak, met radiologische en endoscopische bevestiging.
Vroeg klinisch succes werd gedefinieerd als een daling van het bilirubine-hematisch niveau met 50% na 2 weken vanaf EUS-BD, terwijl laat klinisch succes werd beschouwd als het bereiken van het hemisch bilirubine-niveau dat verenigbaar is met een mogelijke chemotherapiebehandeling 3-4 weken na de endoscopische behandeling. uitvoering.
Proceduregerelateerde bijwerkingen werden geregistreerd en beoordeeld als mild als ze spontaan verdwenen, matig als ze een specifieke ingreep vereisten zonder de noodzaak van een verlenging van de ziekenhuisopname en ernstig in geval van overlijden of als ze een specifieke ingreep vereisten (chirurgisch of niet) met daaruit voortvloeiende verlenging van de ziekenhuisopname.
De doorgankelijkheidsduur van de stent werd gedefinieerd als de tijd tussen het plaatsen van de stent en de occlusie ervan. Het opnieuw plaatsen van een stent werd gedefinieerd als de noodzaak voor een tweede EUS-geleide stentplaatsing bij patiënten die geen vroeg klinisch succes boekten of in het geval van terugkeer van geelzucht vanaf de eerste behandeling .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar, kwaadaardige galwegobstructie met mislukte ERCP-drainage.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een goedaardige strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
de juiste plaatsing van de metalen of plastic stent over de maag of twaalfvingerige darm naar de gekozen galtak, met radiologische en endoscopische bevestiging.
|
1 dag
|
Vroeg klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
daling van het bilirubine-hematisch niveau met 50% na 2 weken vanaf EUS-BD
|
14 dagen
|
laat klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
als het bereiken van een hemotisch bilirubinegehalte dat verenigbaar is met een mogelijke chemotherapiebehandeling 3-4 weken na de endoscopische prestatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeeld als mild als ze spontaan verdwenen, matig als ze een specifieke ingreep vereisten zonder dat een verlenging van de ziekenhuisopname nodig was en als ernstig in geval van overlijden of als ze een specifieke ingreep vereisten (al dan niet chirurgisch) met als gevolg een verlenging van de ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd tussen het plaatsen van de stent en de occlusie ervan
|
1 jaar
|
Opnieuw stenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de noodzaak voor tweede EUS-geleide stentplaatsing bij patiënten die geen vroeg klinisch succes boekten of in het geval van terugkeer van geelzucht vanaf de eerste behandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORE002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Eus geleide galdrainage
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, Los Angeles; Northwestern University; University of VirginiaVoltooidAandoeningen van de galblaas | Aandoeningen van de galwegenVerenigde Staten
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital HeidelbergWervingGalwegobstructie, extrahepatischDuitsland