Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide galdrainage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP ((EUS-BD))

26 april 2018 bijgewerkt door: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Endoscopische echogeleide galdrainage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP: een enkele ervaring in een Italiaans centrum

In deze studie rapporteren de onderzoekers retrospectief de resultaten van directe transluminale EUS-BD bij een reeks patiënten met kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP als de ervaring van een enkel Italiaans centrum

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van galstents is de voorkeursbehandeling voor palliatie van maligne obstructieve geelzucht en heeft een slagingspercentage van 90% met een laag morbiditeitspercentage.1 In 5 tot 10% van de gevallen, zelfs in deskundige handen, De plaatsing van stents mislukte om verschillende redenen, zoals gewijzigde anatomie als gevolg van chirurgische ingrepen, obstructie van de maaguitgang, invasie van ampullaire tumoren, hoogwaardige galvernauwingen en alle andere oorzaken van mislukte galcanulatie.

In deze helaas gevallen zijn alternatieve methoden ontwikkeld. Percutane transhepatische galdrainage (PTDB) is een doeltreffende techniek, maar gaat gepaard met een percentage bijwerkingen van 30% en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten als gevolg van de externe drainage;4 bovendien gaat chirurgische biliodigestieve anastomose gepaard met een morbiditeit en mortaliteit van respectievelijk 30% en 10%.

Een effectief alternatief voor PTDB, voor het eerst geïntroduceerd in 1996, is endoscopische ultrasonografie-geleide galdrainage (EUS-BD). EUS-BD kan via vier verschillende routes worden uitgevoerd: EUS-geleide hepaticogastrostomie, choledochoduodenostomie, rendez-vous en anterograde transpapillaire drainage.

Hiervan lijkt de rendez-voustechniek de veiligste van alle EUS-geleide procedures, ten koste van een niet uitstekend slagingspercentage (van 44% tot 80%) en met de beperking van de noodzaak van een toegankelijke papilla door endoscopie.8 Deze beperkingen worden overwonnen door directe transluminale EUS-geleide benaderingen zoals hepaticogastrostomie en choledochoduodenostomie die ook zorgen voor een 1-fase procedure.

In deze studie rapporteren de onderzoekers retrospectief de resultaten van directe transluminale EUS-BD bij een reeks patiënten met maligne galwegobstructie na mislukte ERCP als de ervaring van een enkel Italiaans centrum.

Definities:

Technisch succes werd gedefinieerd als de juiste plaatsing van de metalen of plastic stent over de maag of twaalfvingerige darm naar de gekozen galtak, met radiologische en endoscopische bevestiging.

Vroeg klinisch succes werd gedefinieerd als een daling van het bilirubine-hematisch niveau met 50% na 2 weken vanaf EUS-BD, terwijl laat klinisch succes werd beschouwd als het bereiken van het hemisch bilirubine-niveau dat verenigbaar is met een mogelijke chemotherapiebehandeling 3-4 weken na de endoscopische behandeling. uitvoering.

Proceduregerelateerde bijwerkingen werden geregistreerd en beoordeeld als mild als ze spontaan verdwenen, matig als ze een specifieke ingreep vereisten zonder de noodzaak van een verlenging van de ziekenhuisopname en ernstig in geval van overlijden of als ze een specifieke ingreep vereisten (chirurgisch of niet) met daaruit voortvloeiende verlenging van de ziekenhuisopname.

De doorgankelijkheidsduur van de stent werd gedefinieerd als de tijd tussen het plaatsen van de stent en de occlusie ervan. Het opnieuw plaatsen van een stent werd gedefinieerd als de noodzaak voor een tweede EUS-geleide stentplaatsing bij patiënten die geen vroeg klinisch succes boekten of in het geval van terugkeer van geelzucht vanaf de eerste behandeling .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen januari 2011 en november 2017 in het Santa Maria Nuova-ziekenhuis in Reggio Emilia waren opgenomen, met kwaadaardige obstructieve geelzucht, bij wie ERCP was mislukt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar, kwaadaardige galwegobstructie met mislukte ERCP-drainage.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een goedaardige strictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
de juiste plaatsing van de metalen of plastic stent over de maag of twaalfvingerige darm naar de gekozen galtak, met radiologische en endoscopische bevestiging.
1 dag
Vroeg klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen
daling van het bilirubine-hematisch niveau met 50% na 2 weken vanaf EUS-BD
14 dagen
laat klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
als het bereiken van een hemotisch bilirubinegehalte dat verenigbaar is met een mogelijke chemotherapiebehandeling 3-4 weken na de endoscopische prestatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeeld als mild als ze spontaan verdwenen, matig als ze een specifieke ingreep vereisten zonder dat een verlenging van de ziekenhuisopname nodig was en als ernstig in geval van overlijden of als ze een specifieke ingreep vereisten (al dan niet chirurgisch) met als gevolg een verlenging van de ziekenhuisopname.
30 dagen
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd tussen het plaatsen van de stent en de occlusie ervan
1 jaar
Opnieuw stenten
Tijdsspanne: 1 jaar
de noodzaak voor tweede EUS-geleide stentplaatsing bij patiënten die geen vroeg klinisch succes boekten of in het geval van terugkeer van geelzucht vanaf de eerste behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Eus geleide galdrainage

3
Abonneren