- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510754
Endoskopische ultraschallgeführte Gallengangsdrainage bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP ((EUS-BD))
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP: eine Erfahrung eines einzigen italienischen Zentrums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Platzierung von Gallenstents ist die Behandlung der Wahl zur Linderung des malignen Verschlussikterus und hat eine Erfolgsrate von 90 % bei niedriger Morbiditätsrate.1 In 5 bis 10 % der Fälle, selbst in fachkundiger Hand, Die Platzierung von Stents schlug aus mehreren Gründen fehl, wie veränderte Anatomie aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, Obstruktion des Magenausgangs, Invasion von Ampullentumoren, hochgradige Gallenstrikturen und alle anderen Ursachen für eine fehlgeschlagene Gallenkanülierung.
In diesen leider Fällen wurden alternative Methoden entwickelt. Die perkutane transhepatische biliäre Drainage (PTDB) ist eine Wirksamkeitstechnik, ist jedoch mit einer Nebenwirkungsrate von 30 % und einem negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten aufgrund der externen Drainage verbunden;4 außerdem ist die chirurgische biliodigestive Anastomose mit einer Morbidität belastet und Mortalität von 30 % bzw. 10 %.
Eine effektive Alternative zur PTDB, die erstmals 1996 eingeführt wurde, ist die endoskopische ultrasonographiegesteuerte Gallendrainage (EUS-BD). EUS-BD kann auf vier verschiedenen Wegen durchgeführt werden: EUS-geführte Hepatikogastrostomie, Choledochoduodenostomie, Rendezvous und anterograde transpapilläre Drainage.
Unter diesen scheint die Rendezvous-Technik das sicherste aller EUS-geführten Verfahren zu sein, auf Kosten einer nicht ausgezeichneten Erfolgsrate (von 44 % bis 80 %) und mit der Grenze der Notwendigkeit einer zugänglichen Papille durch Endoskopie.8 Diese Einschränkungen werden durch direkte transluminale EUS-geführte Ansätze wie Hepatikogastrostomie und Choledochoduodenostomie überwunden, die auch ein einzeitiges Verfahren gewährleisten.
In dieser Studie berichten die Forscher retrospektiv über die Ergebnisse einer direkten transluminalen EUS-BD bei einer Reihe von Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP als Erfahrung eines einzigen italienischen Zentrums.
Definitionen:
Der technische Erfolg wurde als die korrekte Platzierung des Metall- oder Kunststoffstents über den Magen oder Zwölffingerdarm bis zum gewählten Gallengang definiert und radiologisch und endoskopisch bestätigt.
Der frühe klinische Erfolg wurde als Abfall des hämatischen Bilirubinspiegels um 50 % nach 2 Wochen nach EUS-BD definiert, während der späte klinische Erfolg als das Erreichen eines hämatischen Bilirubinspiegels, der mit einer möglichen Chemotherapiebehandlung vereinbar war, 3-4 Wochen nach der Endoskopie betrachtet wurde Leistung.
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden erfasst und als leicht eingestuft, wenn sie sich spontan zurückbildeten, als mäßig, wenn sie einen bestimmten Eingriff erforderten, ohne dass eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn sie starben oder wenn sie einen bestimmten Eingriff (operativ oder nicht) erforderten konsequente Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes.
Die Stentoffenheitsdauer wurde als die Zeit zwischen der Stentplatzierung und seinem Verschluss definiert. Die erneute Stentimplantation wurde als die Notwendigkeit einer zweiten EUS-geführten Stentplatzierung bei Patienten definiert, die keinen frühen klinischen Erfolg erzielten, oder im Falle eines Ikterusrezidivs nach der ersten Behandlung .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, bösartiger Gallengangsverschluss mit erfolgloser ERCP-Drainage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gutartiger Striktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
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die korrekte Platzierung des Metall- oder Kunststoffstents über den Magen oder Zwölffingerdarm bis zum gewählten Gallengang, mit radiologischer und endoskopischer Bestätigung.
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1 Tag
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Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
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Abfall des hämatischen Bilirubinspiegels um 50 % nach 2 Wochen nach EUS-BD
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14 Tage
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später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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B. das Erreichen eines mit einer möglichen Chemotherapie kompatiblen hämatischen Bilirubinspiegels 3-4 Wochen nach der endoskopischen Durchführung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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als leicht eingestuft, wenn sie sich spontan zurückbildeten, als mäßig, wenn sie einen spezifischen Eingriff erforderten, ohne dass eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich war, und als schwer, wenn sie starben oder wenn sie einen spezifischen Eingriff (operativ oder nicht) mit entsprechender Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten.
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30 Tage
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Zeit zwischen der Platzierung des Stents und seiner Okklusion
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1 Jahr
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Re-Stenting
Zeitfenster: 1 Jahr
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die notwendige zweite EUS-geführte Stent-Platzierung bei Patienten, die keinen frühen klinischen Erfolg erzielten oder im Falle eines Ikterus-Rezidivs nach der ersten Behandlung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORE002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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