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Endoskopische ultraschallgeführte Gallengangsdrainage bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP ((EUS-BD))

6. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP: eine Erfahrung eines einzigen italienischen Zentrums

In dieser Studie berichten die Forscher retrospektiv über die Ergebnisse einer direkten transluminalen EUS-BD bei einer Reihe von Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP als Erfahrung eines einzigen italienischen Zentrums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Platzierung von Gallenstents ist die Behandlung der Wahl zur Linderung des malignen Verschlussikterus und hat eine Erfolgsrate von 90 % bei niedriger Morbiditätsrate.1 In 5 bis 10 % der Fälle, selbst in fachkundiger Hand, Die Platzierung von Stents schlug aus mehreren Gründen fehl, wie veränderte Anatomie aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, Obstruktion des Magenausgangs, Invasion von Ampullentumoren, hochgradige Gallenstrikturen und alle anderen Ursachen für eine fehlgeschlagene Gallenkanülierung.

In diesen leider Fällen wurden alternative Methoden entwickelt. Die perkutane transhepatische biliäre Drainage (PTDB) ist eine Wirksamkeitstechnik, ist jedoch mit einer Nebenwirkungsrate von 30 % und einem negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten aufgrund der externen Drainage verbunden;4 außerdem ist die chirurgische biliodigestive Anastomose mit einer Morbidität belastet und Mortalität von 30 % bzw. 10 %.

Eine effektive Alternative zur PTDB, die erstmals 1996 eingeführt wurde, ist die endoskopische ultrasonographiegesteuerte Gallendrainage (EUS-BD). EUS-BD kann auf vier verschiedenen Wegen durchgeführt werden: EUS-geführte Hepatikogastrostomie, Choledochoduodenostomie, Rendezvous und anterograde transpapilläre Drainage.

Unter diesen scheint die Rendezvous-Technik das sicherste aller EUS-geführten Verfahren zu sein, auf Kosten einer nicht ausgezeichneten Erfolgsrate (von 44 % bis 80 %) und mit der Grenze der Notwendigkeit einer zugänglichen Papille durch Endoskopie.8 Diese Einschränkungen werden durch direkte transluminale EUS-geführte Ansätze wie Hepatikogastrostomie und Choledochoduodenostomie überwunden, die auch ein einzeitiges Verfahren gewährleisten.

In dieser Studie berichten die Forscher retrospektiv über die Ergebnisse einer direkten transluminalen EUS-BD bei einer Reihe von Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP als Erfahrung eines einzigen italienischen Zentrums.

Definitionen:

Der technische Erfolg wurde als die korrekte Platzierung des Metall- oder Kunststoffstents über den Magen oder Zwölffingerdarm bis zum gewählten Gallengang definiert und radiologisch und endoskopisch bestätigt.

Der frühe klinische Erfolg wurde als Abfall des hämatischen Bilirubinspiegels um 50 % nach 2 Wochen nach EUS-BD definiert, während der späte klinische Erfolg als das Erreichen eines hämatischen Bilirubinspiegels, der mit einer möglichen Chemotherapiebehandlung vereinbar war, 3-4 Wochen nach der Endoskopie betrachtet wurde Leistung.

Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden erfasst und als leicht eingestuft, wenn sie sich spontan zurückbildeten, als mäßig, wenn sie einen bestimmten Eingriff erforderten, ohne dass eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn sie starben oder wenn sie einen bestimmten Eingriff (operativ oder nicht) erforderten konsequente Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes.

Die Stentoffenheitsdauer wurde als die Zeit zwischen der Stentplatzierung und seinem Verschluss definiert. Die erneute Stentimplantation wurde als die Notwendigkeit einer zweiten EUS-geführten Stentplatzierung bei Patienten definiert, die keinen frühen klinischen Erfolg erzielten, oder im Falle eines Ikterusrezidivs nach der ersten Behandlung .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen Januar 2011 und November 2017 in das Krankenhaus Santa Maria Nuova in Reggio Emilia eingeliefert wurden und an maligner Verschlussikterus litten, bei denen die ERCP fehlgeschlagen war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, bösartiger Gallengangsverschluss mit erfolgloser ERCP-Drainage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger Striktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
die korrekte Platzierung des Metall- oder Kunststoffstents über den Magen oder Zwölffingerdarm bis zum gewählten Gallengang, mit radiologischer und endoskopischer Bestätigung.
1 Tag
Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
Abfall des hämatischen Bilirubinspiegels um 50 % nach 2 Wochen nach EUS-BD
14 Tage
später klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
B. das Erreichen eines mit einer möglichen Chemotherapie kompatiblen hämatischen Bilirubinspiegels 3-4 Wochen nach der endoskopischen Durchführung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
als leicht eingestuft, wenn sie sich spontan zurückbildeten, als mäßig, wenn sie einen spezifischen Eingriff erforderten, ohne dass eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich war, und als schwer, wenn sie starben oder wenn sie einen spezifischen Eingriff (operativ oder nicht) mit entsprechender Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten.
30 Tage
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit zwischen der Platzierung des Stents und seiner Okklusion
1 Jahr
Re-Stenting
Zeitfenster: 1 Jahr
die notwendige zweite EUS-geführte Stent-Platzierung bei Patienten, die keinen frühen klinischen Erfolg erzielten oder im Falle eines Ikterus-Rezidivs nach der ersten Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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