Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP ((EUS-BD))

26. dubna 2018 aktualizováno: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP: zkušenost jediného italského centra

V této studii vyšetřovatelé retrospektivně uvádějí výsledky přímé transluminální EUS-BD u řady pacientů s maligní biliární obstrukcí po selhání ERCP jako zkušenost jediného italského centra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ÚVOD Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním biliárních stentů je léčbou volby pro paliaci maligního obstrukčního ikteru a má 90% úspěšnost s nízkou morbiditou.1 V 5 až 10 % případů, dokonce i v rukou odborníků, umístění stentů selhalo z několika důvodů, jako je změněná anatomie v důsledku chirurgického zákroku, obstrukce vývodu žaludku, invaze ampulárních tumorů, žlučové striktury vysokého stupně a všechny další příčiny selhání biliární kanylace.

V těchto případech byly bohužel vyvinuty alternativní metody. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTDB) je technika s účinností, ale je spojena s výskytem nežádoucích účinků 30 % a negativním dopadem na kvalitu života pacientů z důvodu zevní drenáže;4 navíc chirurgická biliodigestivní anastomóza je zatížena morbiditou a úmrtnost 30 %, respektive 10 %.

Účinnou alternativou k PTDB, která byla poprvé zavedena v roce 1996, je endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž (EUS-BD). EUS-BD lze provést čtyřmi různými cestami: EUS-řízená hepaticogastrostomie, choledochoduodenostomie, rendez-vous a anterográdní transpapilární drenáž.

Mezi nimi se technika rendezvous jeví jako nejbezpečnější ze všech procedur naváděných EUS za cenu nepříliš vynikající úspěšnosti (od 44 % do 80 %) a s limitem potřeby dostupné papily při endoskopii.8 Tato omezení jsou překonána přímým transluminálním přístupem řízeným EUS, jako je hepaticogastrostomie a choledochoduodenostomie, které rovněž zajišťují 1-fázový výkon.

V této studii vyšetřovatelé retrospektivně uvádějí výsledky přímé transluminální EUS-BD u série pacientů s maligní biliární obstrukcí po selhání ERCP jako zkušenost jediného italského centra.

Definice:

Technický úspěch byl definován jako správné umístění kovového nebo plastového stentu přes žaludek nebo duodenum do vybrané žlučové větve s radiologicky a endoskopicky potvrzeným.

Časný klinický úspěch byl definován jako pokles hematické hladiny bilirubinu o 50 % po 2 týdnech od EUS-BD, zatímco pozdní klinický úspěch byl považován za dosažení hladiny hematického bilirubinu kompatibilní s možnou chemoterapií za 3-4 týdny po endoskopickém výkon.

Nežádoucí příhody související s výkonem byly zaznamenány a hodnoceny jako mírné, pokud odezněly spontánně, střední, pokud vyžadovaly specifický zásah bez nutnosti prodloužení hospitalizace, a závažné v případě úmrtí nebo pokud vyžadovaly specifický zásah (chirurgický či nikoli) s následné prodloužení hospitalizace.

Trvání průchodnosti stentu bylo definováno jako doba mezi umístěním stentu a jeho okluzí Opětovné stentování bylo definováno jako nezbytné k druhému zavedení stentu podle EUS u pacientů, kteří nedosáhli časného klinického úspěchu nebo v případě recidivy žloutenky z první léčby .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti aferentní do nemocnice Santa Maria Nuova v Reggio Emilia, mezi lednem 2011 a listopadem 2017, s maligní obstrukční žloutenkou, u kterých selhal ERCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let, maligní obstrukce žlučovodů s neúspěšnou drenáží ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s benigní strikturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
správné umístění kovového nebo plastového stentu přes žaludek nebo duodenum do zvolené biliární větve s radiologicky a endoskopicky potvrzeným.
1 den
Časný klinický úspěch
Časové okno: 14 dní
pokles hematické hladiny bilirubinu o 50 % po 2 týdnech od EUS-BD
14 dní
pozdní klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
jako dosažení hladiny hematického bilirubinu kompatibilní s možnou chemoterapií za 3-4 týdny po endoskopickém výkonu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 30 dní
hodnoceny jako mírné, pokud ustoupily spontánně, střední, pokud vyžadovaly specifickou intervenci bez nutnosti prodloužení hospitalizace a těžké v případě úmrtí nebo pokud vyžadovaly specifický zásah (chirurgický či nikoli) s následným prodloužením hospitalizace.
30 dní
Průchodnost stentu
Časové okno: 1 rok
doba mezi umístěním stentu a jeho okluzí
1 rok
Opětovné stentování
Časové okno: 1 rok
nutnost druhého zavedení stentu podle EUS u pacientů, kteří nedosáhli časného klinického úspěchu nebo v případě recidivy žloutenky z první léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit