- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510754
Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP ((EUS-BD))
Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP: zkušenost jediného italského centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním biliárních stentů je léčbou volby pro paliaci maligního obstrukčního ikteru a má 90% úspěšnost s nízkou morbiditou.1 V 5 až 10 % případů, dokonce i v rukou odborníků, umístění stentů selhalo z několika důvodů, jako je změněná anatomie v důsledku chirurgického zákroku, obstrukce vývodu žaludku, invaze ampulárních tumorů, žlučové striktury vysokého stupně a všechny další příčiny selhání biliární kanylace.
V těchto případech byly bohužel vyvinuty alternativní metody. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTDB) je technika s účinností, ale je spojena s výskytem nežádoucích účinků 30 % a negativním dopadem na kvalitu života pacientů z důvodu zevní drenáže;4 navíc chirurgická biliodigestivní anastomóza je zatížena morbiditou a úmrtnost 30 %, respektive 10 %.
Účinnou alternativou k PTDB, která byla poprvé zavedena v roce 1996, je endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž (EUS-BD). EUS-BD lze provést čtyřmi různými cestami: EUS-řízená hepaticogastrostomie, choledochoduodenostomie, rendez-vous a anterográdní transpapilární drenáž.
Mezi nimi se technika rendezvous jeví jako nejbezpečnější ze všech procedur naváděných EUS za cenu nepříliš vynikající úspěšnosti (od 44 % do 80 %) a s limitem potřeby dostupné papily při endoskopii.8 Tato omezení jsou překonána přímým transluminálním přístupem řízeným EUS, jako je hepaticogastrostomie a choledochoduodenostomie, které rovněž zajišťují 1-fázový výkon.
V této studii vyšetřovatelé retrospektivně uvádějí výsledky přímé transluminální EUS-BD u série pacientů s maligní biliární obstrukcí po selhání ERCP jako zkušenost jediného italského centra.
Definice:
Technický úspěch byl definován jako správné umístění kovového nebo plastového stentu přes žaludek nebo duodenum do vybrané žlučové větve s radiologicky a endoskopicky potvrzeným.
Časný klinický úspěch byl definován jako pokles hematické hladiny bilirubinu o 50 % po 2 týdnech od EUS-BD, zatímco pozdní klinický úspěch byl považován za dosažení hladiny hematického bilirubinu kompatibilní s možnou chemoterapií za 3-4 týdny po endoskopickém výkon.
Nežádoucí příhody související s výkonem byly zaznamenány a hodnoceny jako mírné, pokud odezněly spontánně, střední, pokud vyžadovaly specifický zásah bez nutnosti prodloužení hospitalizace, a závažné v případě úmrtí nebo pokud vyžadovaly specifický zásah (chirurgický či nikoli) s následné prodloužení hospitalizace.
Trvání průchodnosti stentu bylo definováno jako doba mezi umístěním stentu a jeho okluzí Opětovné stentování bylo definováno jako nezbytné k druhému zavedení stentu podle EUS u pacientů, kteří nedosáhli časného klinického úspěchu nebo v případě recidivy žloutenky z první léčby .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 18 let, maligní obstrukce žlučovodů s neúspěšnou drenáží ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s benigní strikturou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
správné umístění kovového nebo plastového stentu přes žaludek nebo duodenum do zvolené biliární větve s radiologicky a endoskopicky potvrzeným.
|
1 den
|
Časný klinický úspěch
Časové okno: 14 dní
|
pokles hematické hladiny bilirubinu o 50 % po 2 týdnech od EUS-BD
|
14 dní
|
pozdní klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
jako dosažení hladiny hematického bilirubinu kompatibilní s možnou chemoterapií za 3-4 týdny po endoskopickém výkonu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 30 dní
|
hodnoceny jako mírné, pokud ustoupily spontánně, střední, pokud vyžadovaly specifickou intervenci bez nutnosti prodloužení hospitalizace a těžké v případě úmrtí nebo pokud vyžadovaly specifický zásah (chirurgický či nikoli) s následným prodloužením hospitalizace.
|
30 dní
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 1 rok
|
doba mezi umístěním stentu a jeho okluzí
|
1 rok
|
Opětovné stentování
Časové okno: 1 rok
|
nutnost druhého zavedení stentu podle EUS u pacientů, kteří nedosáhli časného klinického úspěchu nebo v případě recidivy žloutenky z první léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORE002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .