- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510754
ERCP 실패 후 악성 담도 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 담도 배액술 ((EUS-BD))
ERCP 실패 후 악성 담도 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 담도 배액: 단일 이탈리아 센터 경험
연구 개요
상세 설명
소개 담관 스텐트를 삽입하는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 악성 폐쇄성 황달의 완화를 위한 선택 치료이며 낮은 이환율로 90%의 성공률을 보입니다.1 전문가의 손에서도 5~10%의 사례에서 스텐트의 배치는 외과적 개입으로 인한 해부학적 변형, 위출구 폐쇄, 팽대부 종양 침습, 고급 담도 협착 및 담도 캐뉼레이션 실패의 다른 모든 원인과 같은 여러 가지 이유로 실패했습니다.
이러한 불행한 경우에 대체 방법이 개발되었습니다. 경피 경간 담도 배액술(PTDB)은 효능이 있는 기술이지만 부작용 비율이 30%에 달하고 외부 배액으로 인해 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 사망률은 각각 30%와 10%입니다.
1996년에 처음 소개된 PTDB의 효과적인 대안은 내시경 초음파 유도 담도 배액술(EUS-BD)입니다. EUS-BD는 EUS 유도 간위절개술, 담관십이지장절개술, 랑데부 및 전방 경유두 배액술의 네 가지 경로로 시행할 수 있습니다.
이 중 랑데부 기법은 성공률이 44%에서 80%로 높지 않고 내시경으로 접근 가능한 유두가 필요하다는 한계가 있다는 점을 감안하면 모든 EUS 유도 시술 중 가장 안전한 것으로 보인다.8 이러한 한계는 1단계 시술을 보장하는 간위절개술 및 담관십이지장절개술과 같은 직접적인 반혈강 EUS 유도 접근법으로 극복됩니다.
이 연구에서 조사관은 단일 이탈리아 센터의 경험으로 ERCP 실패 후 악성 담도 폐쇄가 있는 일련의 환자에서 직접적인 경강 EUS-BD 결과를 후향적으로 보고합니다.
정의:
기술적 성공은 금속 또는 플라스틱 스텐트를 위 또는 십이지장을 가로질러 선택한 담도 분지에 올바르게 배치하고 방사선 및 내시경으로 확인하는 것으로 정의되었습니다.
초기 임상 성공은 EUS-BD 투여 2주 후 혈액 빌리루빈 수치가 50% 감소한 경우로 정의하였고, 후기 임상 성공은 내시경 검사 후 3~4주에 항암 치료가 가능한 혈액 빌리루빈 수치에 도달한 경우로 정의하였다. 성능.
절차 관련 부작용은 기록되었고 자발적으로 해결된 경우 경증, 입원 연장 없이 특정 개입이 필요한 경우 중등도, 사망의 경우 또는 특정 개입(외과적이든 아니든)이 필요한 경우 중증으로 등급이 매겨졌습니다. 그에 따른 입원기간 연장.
스텐트 개존기간은 스텐트 삽입 후 폐색까지의 시간으로 정의하였고, 재스텐트 삽입은 조기에 임상적 성공을 거두지 못하거나 첫 번째 치료에서 황달이 재발한 경우에 EUS 유도 스텐트 삽입을 2차 삽입해야 하는 경우로 정의하였다. .
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, ERCP 배액에 실패한 악성 담관 폐쇄.
제외 기준:
- 양성 협착 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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위 또는 십이지장을 가로질러 선택된 담도 분지까지 금속 또는 플라스틱 스텐트의 올바른 배치, 방사선 및 내시경으로 확인.
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1 일
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초기 임상 성공
기간: 14 일
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EUS-BD로부터 2주 후 빌리루빈 혈액 수치 50% 감소
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14 일
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늦은 임상 성공
기간: 30 일
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내시경 수행 후 3-4주에 가능한 화학 요법 치료와 양립할 수 있는 혈액 빌리루빈 수치에 도달하는 것으로
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 30 일
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자발적으로 해결되면 경증, 입원 연장 없이 특정 개입이 필요한 경우 중등도, 사망의 경우 또는 결과적으로 입원 기간 연장과 함께 특정 개입(외과적이든 아니든)이 필요한 경우 중증으로 등급이 매겨집니다.
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30 일
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스텐트 개통
기간: 일년
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스텐트 배치와 폐색 사이의 시간
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일년
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재스텐트 시술
기간: 일년
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초기 임상적 성공을 이루지 못한 환자 또는 첫 번째 치료에서 황달이 재발한 경우 두 번째 EUS 유도 스텐트 삽입이 필요합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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