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Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico para obstrução biliar maligna após falha na CPRE ((EUS-BD))

6 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico para obstrução biliar maligna após falha na CPRE: experiência de um único centro italiano

Neste estudo, os investigadores relatam retrospectivamente os resultados da EUS-BD transluminal direta em uma série de pacientes com obstrução biliar maligna após falha na CPRE como a experiência de um único centro italiano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stents biliares é o tratamento de escolha para paliação da icterícia obstrutiva maligna e apresenta taxa de sucesso de 90% com baixa taxa de morbidade.1 Em 5 a 10% dos casos, mesmo em mãos experientes, a colocação dos stents falhou por várias razões, como anatomia alterada devido a intervenção cirúrgica, obstrução da saída gástrica, invasão de tumores ampulares, estenoses biliares de alto grau e todas as outras causas de falha na canulação biliar.

Nestes casos, infelizmente, métodos alternativos foram desenvolvidos. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTDB) é uma técnica eficaz, mas está associada a uma taxa de eventos adversos de 30% e um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes devido à drenagem externa;4 além disso, a anastomose biliodigestiva cirúrgica é sobrecarregada por uma morbidade e mortalidade de 30% e 10%, respectivamente.

Uma alternativa eficaz ao PTDB, introduzida pela primeira vez em 1996, é a drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-BD). A EUS-BD pode ser realizada por quatro vias diferentes: hepatogastrostomia guiada por EUS, coledocoduodenostomia, rendezvous e drenagem transpapilar anterógrada.

Entre estes, a técnica de rendezvous parece ser o mais seguro de todos os procedimentos guiados por USE à custa de uma taxa de sucesso não excelente (de 44% a 80%) e com o limite da necessidade de uma papila acessível por endoscopia.8 Essas limitações são superadas pela abordagem transluminal direta guiada por EUS como hepatogastrostomia e coledocoduodenostomia, que também garantem um procedimento de 1 estágio.

Neste estudo, os investigadores relatam retrospectivamente os resultados da EUS-BD transluminal direta em uma série de pacientes com obstrução biliar maligna após falha na CPRE como a experiência de um único centro italiano.

Definições:

O sucesso técnico foi definido como a colocação correta do stent metálico ou plástico através do estômago ou duodeno até o ramo biliar escolhido, com confirmação radiológica e endoscópica.

O sucesso clínico precoce foi definido como uma queda do nível de bilirrubina hemática em 50% após 2 semanas de EUS-BD, enquanto o sucesso clínico tardio foi considerado como o alcance do nível de bilirrubina hemática compatível com um possível tratamento quimioterápico em 3-4 semanas após a endoscopia atuação.

Os eventos adversos relacionados ao procedimento foram registrados e classificados como leves se resolvidos espontaneamente, moderados se necessitassem de intervenção específica sem necessidade de prolongamento da internação e graves em caso de óbito ou se necessitassem de intervenção específica (cirúrgica ou não) com consequente prolongamento da internação.

A duração da permeabilidade do stent foi definida como o tempo entre a colocação do stent e sua oclusão O re-stent foi definido como a necessidade de uma segunda colocação do stent guiada por EUS em pacientes que não obtiveram sucesso clínico precoce ou em caso de recorrência de icterícia desde o primeiro tratamento .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes aferentes ao Hospital Santa Maria Nuova em Reggio Emilia, entre janeiro de 2011 e novembro de 2017, com icterícia obstrutiva maligna, nos quais a CPRE falhou

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos, obstrução maligna das vias biliares com drenagem malsucedida da CPRE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose benigna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
a colocação correta do stent metálico ou plástico através do estômago ou duodeno até o ramo biliar escolhido, com confirmação radiológica e endoscópica.
1 dia
Sucesso clínico precoce
Prazo: 14 dias
queda do nível hemático de bilirrubina em 50% após 2 semanas de EUS-BD
14 dias
sucesso clínico tardio
Prazo: 30 dias
como o alcance de nível de bilirrubina hemática compatível com um possível tratamento quimioterápico em 3-4 semanas após a realização endoscópica
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
classificados como leves se resolvessem espontaneamente, moderados se precisassem de intervenção específica sem necessidade de prolongamento da internação e graves em caso de óbito ou se precisassem de intervenção específica (cirúrgica ou não) com consequente prolongamento da internação.
30 dias
Permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
o tempo entre a colocação do stent e sua oclusão
1 ano
Novo stent
Prazo: 1 ano
a necessidade de uma segunda colocação de stent guiada por EUS em pacientes que não obtiveram sucesso clínico precoce ou no caso de recorrência de icterícia desde o primeiro tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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