- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03510754
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico para obstrução biliar maligna após falha na CPRE ((EUS-BD))
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico para obstrução biliar maligna após falha na CPRE: experiência de um único centro italiano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stents biliares é o tratamento de escolha para paliação da icterícia obstrutiva maligna e apresenta taxa de sucesso de 90% com baixa taxa de morbidade.1 Em 5 a 10% dos casos, mesmo em mãos experientes, a colocação dos stents falhou por várias razões, como anatomia alterada devido a intervenção cirúrgica, obstrução da saída gástrica, invasão de tumores ampulares, estenoses biliares de alto grau e todas as outras causas de falha na canulação biliar.
Nestes casos, infelizmente, métodos alternativos foram desenvolvidos. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTDB) é uma técnica eficaz, mas está associada a uma taxa de eventos adversos de 30% e um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes devido à drenagem externa;4 além disso, a anastomose biliodigestiva cirúrgica é sobrecarregada por uma morbidade e mortalidade de 30% e 10%, respectivamente.
Uma alternativa eficaz ao PTDB, introduzida pela primeira vez em 1996, é a drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-BD). A EUS-BD pode ser realizada por quatro vias diferentes: hepatogastrostomia guiada por EUS, coledocoduodenostomia, rendezvous e drenagem transpapilar anterógrada.
Entre estes, a técnica de rendezvous parece ser o mais seguro de todos os procedimentos guiados por USE à custa de uma taxa de sucesso não excelente (de 44% a 80%) e com o limite da necessidade de uma papila acessível por endoscopia.8 Essas limitações são superadas pela abordagem transluminal direta guiada por EUS como hepatogastrostomia e coledocoduodenostomia, que também garantem um procedimento de 1 estágio.
Neste estudo, os investigadores relatam retrospectivamente os resultados da EUS-BD transluminal direta em uma série de pacientes com obstrução biliar maligna após falha na CPRE como a experiência de um único centro italiano.
Definições:
O sucesso técnico foi definido como a colocação correta do stent metálico ou plástico através do estômago ou duodeno até o ramo biliar escolhido, com confirmação radiológica e endoscópica.
O sucesso clínico precoce foi definido como uma queda do nível de bilirrubina hemática em 50% após 2 semanas de EUS-BD, enquanto o sucesso clínico tardio foi considerado como o alcance do nível de bilirrubina hemática compatível com um possível tratamento quimioterápico em 3-4 semanas após a endoscopia atuação.
Os eventos adversos relacionados ao procedimento foram registrados e classificados como leves se resolvidos espontaneamente, moderados se necessitassem de intervenção específica sem necessidade de prolongamento da internação e graves em caso de óbito ou se necessitassem de intervenção específica (cirúrgica ou não) com consequente prolongamento da internação.
A duração da permeabilidade do stent foi definida como o tempo entre a colocação do stent e sua oclusão O re-stent foi definido como a necessidade de uma segunda colocação do stent guiada por EUS em pacientes que não obtiveram sucesso clínico precoce ou em caso de recorrência de icterícia desde o primeiro tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos, obstrução maligna das vias biliares com drenagem malsucedida da CPRE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose benigna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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a colocação correta do stent metálico ou plástico através do estômago ou duodeno até o ramo biliar escolhido, com confirmação radiológica e endoscópica.
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1 dia
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Sucesso clínico precoce
Prazo: 14 dias
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queda do nível hemático de bilirrubina em 50% após 2 semanas de EUS-BD
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14 dias
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sucesso clínico tardio
Prazo: 30 dias
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como o alcance de nível de bilirrubina hemática compatível com um possível tratamento quimioterápico em 3-4 semanas após a realização endoscópica
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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classificados como leves se resolvessem espontaneamente, moderados se precisassem de intervenção específica sem necessidade de prolongamento da internação e graves em caso de óbito ou se precisassem de intervenção específica (cirúrgica ou não) com consequente prolongamento da internação.
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30 dias
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Permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
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o tempo entre a colocação do stent e sua oclusão
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1 ano
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Novo stent
Prazo: 1 ano
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a necessidade de uma segunda colocação de stent guiada por EUS em pacientes que não obtiveram sucesso clínico precoce ou no caso de recorrência de icterícia desde o primeiro tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORE002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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