- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510754
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW ((EUS-BD))
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW: doświadczenie jednego włoskiego ośrodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z założeniem stentów żółciowych jest metodą z wyboru w leczeniu paliatywnym złośliwej żółtaczki obturacyjnej i charakteryzuje się 90% skutecznością przy niskiej zachorowalności.1 W 5 do 10% przypadków, nawet w rękach ekspertów, umieszczenie stentów nie powiodło się z kilku powodów, takich jak zmiana anatomii spowodowana interwencją chirurgiczną, niedrożność ujścia żołądka, inwazja guzów ampułkowych, zwężenia dróg żółciowych wysokiego stopnia i wszystkie inne przyczyny nieudanej kaniulacji dróg żółciowych.
W tych niestety przypadkach opracowano metody alternatywne. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTDB) jest techniką skuteczną, ale wiąże się z odsetkiem zdarzeń niepożądanych na poziomie 30% i negatywnym wpływem drenażu zewnętrznego na jakość życia pacjentów;4 ponadto chirurgiczne zespolenie żółciowo-pokarmowe jest obarczone chorobowością i śmiertelność odpowiednio 30% i 10%.
Skuteczną alternatywą dla PTDB, wprowadzoną po raz pierwszy w 1996 roku, jest endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD). EUS-BD można wykonać czterema różnymi drogami: hepatikogastrostomia pod kontrolą EUS, choledochoduodenostomia, rendez-vous i anterograde przezbrodawkowy drenaż.
Spośród nich technika rendez-vous wydaje się być najbezpieczniejsza ze wszystkich procedur pod kontrolą EUS, kosztem niezbyt wysokiego wskaźnika powodzenia (od 44% do 80%) i przy ograniczeniu konieczności uzyskania dostępu do brodawki przez endoskopię.8 Ograniczenia te są przezwyciężane przez dostęp bezpośredni przezświatłowy pod kontrolą EUS, taki jak hepatikogastrostomia i choledochoduodenostomia, które również zapewniają jednoetapową procedurę.
W tym badaniu badacze retrospektywnie przedstawiają wyniki bezpośredniego przeznaczyniowego EUS-BD u serii pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po nieudanej ECPW jako doświadczenia jednego włoskiego ośrodka.
definicje:
Sukces techniczny zdefiniowano jako prawidłowe umieszczenie stentu metalowego lub plastikowego w poprzek żołądka lub dwunastnicy do wybranej gałęzi dróg żółciowych, potwierdzone radiologicznie i endoskopowo.
Wczesny sukces kliniczny definiowano jako spadek stężenia bilirubiny hematycznej o 50% po 2 tygodniach od EUS-BD, natomiast późny sukces kliniczny jako osiągnięcie poziomu bilirubiny hematycznej zgodnego z ewentualną chemioterapią po 3-4 tygodniach od endoskopii. wydajność.
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem rejestrowano i oceniano jako łagodne, jeśli ustąpiły samoistnie, umiarkowane, jeśli wymagały określonej interwencji bez konieczności przedłużenia hospitalizacji i ciężkie, w przypadku zgonu lub jeśli wymagały określonej interwencji (chirurgicznej lub nie) z w konsekwencji wydłużenie pobytu w szpitalu.
Czas drożności stentu zdefiniowano jako czas pomiędzy wszczepieniem stentu a jego zamknięciem Restentowanie zdefiniowano jako konieczność ponownego założenia stentu pod kontrolą EUS u pacjentów, u których nie osiągnięto wczesnego sukcesu klinicznego lub w przypadku nawrotu żółtaczki po pierwszym zabiegu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia, złośliwa niedrożność dróg żółciowych z nieskutecznym drenażem ERCP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodnym zwężeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
prawidłowe umieszczenie stentu metalowego lub plastikowego w poprzek żołądka lub dwunastnicy do wybranej gałęzi dróg żółciowych, potwierdzone radiologicznie i endoskopowo.
|
1 dzień
|
|
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
spadek poziomu bilirubiny we krwi o 50% po 2 tygodniach od EUS-BD
|
14 dni
|
|
późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
jako osiągnięcie poziomu bilirubiny hematycznej zgodnego z ewentualną chemioterapią po 3-4 tygodniach od zabiegu endoskopowego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceniane jako łagodne, jeśli ustąpiły samoistnie, umiarkowane, jeśli wymagały określonej interwencji bez konieczności przedłużania hospitalizacji i ciężkie, jeśli wymagały określonej interwencji (chirurgicznej lub nie) z konsekwencją przedłużenia hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas między założeniem stentu a jego zamknięciem
|
1 rok
|
|
Ponowne stentowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
konieczność powtórnego założenia stentu pod kontrolą EUS u pacjentów, u których nie osiągnięto wczesnego sukcesu klinicznego lub w przypadku nawrotu żółtaczki po pierwszym zabiegu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORE002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .