Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW ((EUS-BD))

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW: doświadczenie jednego włoskiego ośrodka

W tym badaniu badacze retrospektywnie przedstawiają wyniki bezpośredniego przeznaczyniowego EUS-BD u serii pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po nieudanej ECPW jako doświadczenia jednego włoskiego ośrodka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z założeniem stentów żółciowych jest metodą z wyboru w leczeniu paliatywnym złośliwej żółtaczki obturacyjnej i charakteryzuje się 90% skutecznością przy niskiej zachorowalności.1 W 5 do 10% przypadków, nawet w rękach ekspertów, umieszczenie stentów nie powiodło się z kilku powodów, takich jak zmiana anatomii spowodowana interwencją chirurgiczną, niedrożność ujścia żołądka, inwazja guzów ampułkowych, zwężenia dróg żółciowych wysokiego stopnia i wszystkie inne przyczyny nieudanej kaniulacji dróg żółciowych.

W tych niestety przypadkach opracowano metody alternatywne. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTDB) jest techniką skuteczną, ale wiąże się z odsetkiem zdarzeń niepożądanych na poziomie 30% i negatywnym wpływem drenażu zewnętrznego na jakość życia pacjentów;4 ponadto chirurgiczne zespolenie żółciowo-pokarmowe jest obarczone chorobowością i śmiertelność odpowiednio 30% i 10%.

Skuteczną alternatywą dla PTDB, wprowadzoną po raz pierwszy w 1996 roku, jest endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD). EUS-BD można wykonać czterema różnymi drogami: hepatikogastrostomia pod kontrolą EUS, choledochoduodenostomia, rendez-vous i anterograde przezbrodawkowy drenaż.

Spośród nich technika rendez-vous wydaje się być najbezpieczniejsza ze wszystkich procedur pod kontrolą EUS, kosztem niezbyt wysokiego wskaźnika powodzenia (od 44% do 80%) i przy ograniczeniu konieczności uzyskania dostępu do brodawki przez endoskopię.8 Ograniczenia te są przezwyciężane przez dostęp bezpośredni przezświatłowy pod kontrolą EUS, taki jak hepatikogastrostomia i choledochoduodenostomia, które również zapewniają jednoetapową procedurę.

W tym badaniu badacze retrospektywnie przedstawiają wyniki bezpośredniego przeznaczyniowego EUS-BD u serii pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po nieudanej ECPW jako doświadczenia jednego włoskiego ośrodka.

definicje:

Sukces techniczny zdefiniowano jako prawidłowe umieszczenie stentu metalowego lub plastikowego w poprzek żołądka lub dwunastnicy do wybranej gałęzi dróg żółciowych, potwierdzone radiologicznie i endoskopowo.

Wczesny sukces kliniczny definiowano jako spadek stężenia bilirubiny hematycznej o 50% po 2 tygodniach od EUS-BD, natomiast późny sukces kliniczny jako osiągnięcie poziomu bilirubiny hematycznej zgodnego z ewentualną chemioterapią po 3-4 tygodniach od endoskopii. wydajność.

Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem rejestrowano i oceniano jako łagodne, jeśli ustąpiły samoistnie, umiarkowane, jeśli wymagały określonej interwencji bez konieczności przedłużenia hospitalizacji i ciężkie, w przypadku zgonu lub jeśli wymagały określonej interwencji (chirurgicznej lub nie) z w konsekwencji wydłużenie pobytu w szpitalu.

Czas drożności stentu zdefiniowano jako czas pomiędzy wszczepieniem stentu a jego zamknięciem Restentowanie zdefiniowano jako konieczność ponownego założenia stentu pod kontrolą EUS u pacjentów, u których nie osiągnięto wczesnego sukcesu klinicznego lub w przypadku nawrotu żółtaczki po pierwszym zabiegu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci aferowani do szpitala Santa Maria Nuova w Reggio Emilia, w okresie od stycznia 2011 do listopada 2017, z żółtaczką złośliwą obturacyjną, u których ERCP nie powiodło się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia, złośliwa niedrożność dróg żółciowych z nieskutecznym drenażem ERCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnym zwężeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
prawidłowe umieszczenie stentu metalowego lub plastikowego w poprzek żołądka lub dwunastnicy do wybranej gałęzi dróg żółciowych, potwierdzone radiologicznie i endoskopowo.
1 dzień
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni
spadek poziomu bilirubiny we krwi o 50% po 2 tygodniach od EUS-BD
14 dni
późny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
jako osiągnięcie poziomu bilirubiny hematycznej zgodnego z ewentualną chemioterapią po 3-4 tygodniach od zabiegu endoskopowego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
oceniane jako łagodne, jeśli ustąpiły samoistnie, umiarkowane, jeśli wymagały określonej interwencji bez konieczności przedłużania hospitalizacji i ciężkie, jeśli wymagały określonej interwencji (chirurgicznej lub nie) z konsekwencją przedłużenia hospitalizacji.
30 dni
Drożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
czas między założeniem stentu a jego zamknięciem
1 rok
Ponowne stentowanie
Ramy czasowe: 1 rok
konieczność powtórnego założenia stentu pod kontrolą EUS u pacjentów, u których nie osiągnięto wczesnego sukcesu klinicznego lub w przypadku nawrotu żółtaczki po pierwszym zabiegu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj