- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03510754
Endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP ((EUS-BD))
Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP: en enda italiensk centerupplevelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering av gallstent är den bästa behandlingen för palliation av malignt obstruktiv gulsot och har en framgångsfrekvens på 90 % med låg sjuklighet.1 I 5 till 10 % av fallen, även i experthänder, placeringen av stentar misslyckades av flera anledningar som förändrad anatomi på grund av kirurgiskt ingrepp, obstruktion av gastriskt utlopp, invasion av ampulära tumörer, höggradiga gallförträngningar och alla andra orsaker till misslyckad gallkanylering.
I dessa tyvärr fall har alternativa metoder utvecklats. Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTDB) är en effektteknik men är associerad med en biverkningsfrekvens på 30 % och en negativ inverkan på patienternas livskvalitet på grund av den externa dräneringen;4 dessutom belastas kirurgisk biliodigestive anastomos av en sjuklighet och dödlighet på 30 % respektive 10 %.
Ett effektivt alternativ till PTDB, som introducerades för första gången 1996, är endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage (EUS-BD). EUS-BD kan utföras på fyra olika vägar: EUS-guided hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous och anterograd transpapillär dränage.
Bland dessa verkar rendezvoustekniken vara den säkraste av alla EUS-vägledda procedurer på bekostnad av en inte utmärkt framgångsfrekvens (från 44 % till 80 %) och med gränsen för behovet av en tillgänglig papill genom endoskopi.8 Dessa begränsningar övervinns genom direkt transluminal EUS-vägledd metod som hepaticogastrostomi och koledocoduodenostomi som också säkerställer ett 1-stegsförfarande.
I denna studie rapporterar utredarna retrospektivt resultat av direkt transluminal EUS-BD hos en serie patienter med malign gallvägsobstruktion efter misslyckad ERCP som upplevelsen av ett enda italienskt center.
Definitioner:
Teknisk framgång definierades som korrekt placering av metall- eller plaststenten över magen eller tolvfingertarmen till den valda gallgrenen, med radiologiskt och endoskopiskt bekräftad.
Tidig klinisk framgång definierades som en minskning av hematisk bilirubinnivå med 50 % efter 2 veckor från EUS-BD, medan sen klinisk framgång ansågs vara uppnåendet av hematisk bilirubinnivå förenlig med en möjlig kemoterapibehandling 3-4 veckor efter endoskopin prestanda.
Procedurrelaterade biverkningar registrerades och klassificerades som milda om de försvann spontant, måttliga om de krävde en specifik intervention utan behov av förlängning av sjukhusvistelse och allvarliga vid dödsfall eller om de krävde en specifik intervention (kirurgisk eller inte) med påföljande förlängning av sjukhusvistelsen.
Varaktigheten av stentens öppenhet definierades som tiden mellan stentplacering och dess ocklusion. Omstenting definierades som nödvändig för att andra EUS-styrd stentplacering hos patienter som inte uppnådde tidig klinisk framgång eller i fallet med återfall av gulsot från den första behandlingen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år, maligna gallgångsobstruktioner med misslyckad ERCP-dränering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med benign striktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
den korrekta placeringen av metall- eller plaststenten över magen eller tolvfingertarmen till den valda gallvägen, med radiologiskt och endoskopiskt bekräftad.
|
1 dag
|
Tidig klinisk framgång
Tidsram: 14 dagar
|
sänkning av hematisk bilirubinnivå med 50 % efter 2 veckor från EUS-BD
|
14 dagar
|
sen klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
som uppnående av hematisk bilirubinnivå förenlig med en möjlig kemoterapibehandling 3-4 veckor efter den endoskopiska behandlingen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
graderade som lindriga om de löste sig spontant, måttliga om de krävde en specifik intervention utan behov av förlängning av sjukhusvistelsen och allvarliga vid dödsfall eller om de krävde en specifik intervention (kirurgisk eller inte) med åtföljande förlängning av sjukhusvistelsen.
|
30 dagar
|
Stentens öppenhet
Tidsram: 1 år
|
tiden mellan stentens placering och dess ocklusion
|
1 år
|
Stenting igen
Tidsram: 1 år
|
det nödvändiga för att andra EUS-styrd stentplacering hos patienter som inte uppnådde tidig klinisk framgång eller i fallet med återfall av gulsot från den första behandlingen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORE002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Eus guidad galldränering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
AdventHealthRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universita... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppet
-
Orlando Health, Inc.West Virginia University; Rush UniversityRekryteringObstruktion av magutloppetFörenta staterna
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Bukspottkörtelcysta | IPMN | Mucinös cystaDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | BukspottkörtelcancerItalien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionMexiko