Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd galldränage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP ((EUS-BD))

26 april 2018 uppdaterad av: Paolo Cecinato, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP: en enda italiensk centerupplevelse

I denna studie rapporterar utredarna retrospektivt resultat av direkt transluminal EUS-BD i en serie patienter med malign gallvägsobstruktion efter misslyckad ERCP som upplevelsen av ett enda italienskt centrum

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering av gallstent är den bästa behandlingen för palliation av malignt obstruktiv gulsot och har en framgångsfrekvens på 90 % med låg sjuklighet.1 I 5 till 10 % av fallen, även i experthänder, placeringen av stentar misslyckades av flera anledningar som förändrad anatomi på grund av kirurgiskt ingrepp, obstruktion av gastriskt utlopp, invasion av ampulära tumörer, höggradiga gallförträngningar och alla andra orsaker till misslyckad gallkanylering.

I dessa tyvärr fall har alternativa metoder utvecklats. Perkutan transhepatisk biliär dränage (PTDB) är en effektteknik men är associerad med en biverkningsfrekvens på 30 % och en negativ inverkan på patienternas livskvalitet på grund av den externa dräneringen;4 dessutom belastas kirurgisk biliodigestive anastomos av en sjuklighet och dödlighet på 30 % respektive 10 %.

Ett effektivt alternativ till PTDB, som introducerades för första gången 1996, är endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage (EUS-BD). EUS-BD kan utföras på fyra olika vägar: EUS-guided hepaticogastrostomi, koledochoduodenostomi, rendezvous och anterograd transpapillär dränage.

Bland dessa verkar rendezvoustekniken vara den säkraste av alla EUS-vägledda procedurer på bekostnad av en inte utmärkt framgångsfrekvens (från 44 % till 80 %) och med gränsen för behovet av en tillgänglig papill genom endoskopi.8 Dessa begränsningar övervinns genom direkt transluminal EUS-vägledd metod som hepaticogastrostomi och koledocoduodenostomi som också säkerställer ett 1-stegsförfarande.

I denna studie rapporterar utredarna retrospektivt resultat av direkt transluminal EUS-BD hos en serie patienter med malign gallvägsobstruktion efter misslyckad ERCP som upplevelsen av ett enda italienskt center.

Definitioner:

Teknisk framgång definierades som korrekt placering av metall- eller plaststenten över magen eller tolvfingertarmen till den valda gallgrenen, med radiologiskt och endoskopiskt bekräftad.

Tidig klinisk framgång definierades som en minskning av hematisk bilirubinnivå med 50 % efter 2 veckor från EUS-BD, medan sen klinisk framgång ansågs vara uppnåendet av hematisk bilirubinnivå förenlig med en möjlig kemoterapibehandling 3-4 veckor efter endoskopin prestanda.

Procedurrelaterade biverkningar registrerades och klassificerades som milda om de försvann spontant, måttliga om de krävde en specifik intervention utan behov av förlängning av sjukhusvistelse och allvarliga vid dödsfall eller om de krävde en specifik intervention (kirurgisk eller inte) med påföljande förlängning av sjukhusvistelsen.

Varaktigheten av stentens öppenhet definierades som tiden mellan stentplacering och dess ocklusion. Omstenting definierades som nödvändig för att andra EUS-styrd stentplacering hos patienter som inte uppnådde tidig klinisk framgång eller i fallet med återfall av gulsot från den första behandlingen .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som var afferenta till Santa Maria Nuova-sjukhuset i Reggio Emilia, mellan januari 2011 och november 2017, med malignt obstruktiv gulsot, hos vilka ERCP hade misslyckats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år, maligna gallgångsobstruktioner med misslyckad ERCP-dränering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med benign striktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
den korrekta placeringen av metall- eller plaststenten över magen eller tolvfingertarmen till den valda gallvägen, med radiologiskt och endoskopiskt bekräftad.
1 dag
Tidig klinisk framgång
Tidsram: 14 dagar
sänkning av hematisk bilirubinnivå med 50 % efter 2 veckor från EUS-BD
14 dagar
sen klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
som uppnående av hematisk bilirubinnivå förenlig med en möjlig kemoterapibehandling 3-4 veckor efter den endoskopiska behandlingen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
graderade som lindriga om de löste sig spontant, måttliga om de krävde en specifik intervention utan behov av förlängning av sjukhusvistelsen och allvarliga vid dödsfall eller om de krävde en specifik intervention (kirurgisk eller inte) med åtföljande förlängning av sjukhusvistelsen.
30 dagar
Stentens öppenhet
Tidsram: 1 år
tiden mellan stentens placering och dess ocklusion
1 år
Stenting igen
Tidsram: 1 år
det nödvändiga för att andra EUS-styrd stentplacering hos patienter som inte uppnådde tidig klinisk framgång eller i fallet med återfall av gulsot från den första behandlingen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Eus guidad galldränering

3
Prenumerera