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Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita ((EUS-BD))

6 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita: esperienza di un unico centro italiano

In questo studio i ricercatori riportano retrospettivamente i risultati di EUS-BD transluminale diretto in una serie di pazienti con ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita come esperienza di un singolo centro italiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent biliari è il trattamento di scelta per la palliazione dell'ittero ostruttivo maligno e ha una percentuale di successo del 90% con un basso tasso di morbilità.1 Nel 5-10% dei casi, anche in mani esperte, il posizionamento degli stent non è riuscito per diversi motivi come anatomia alterata a causa di intervento chirurgico, ostruzione dello sbocco gastrico, invasione di tumori ampollari, stenosi biliari di alto grado e tutte le altre cause di fallimento dell'incannulamento biliare.

In questi purtroppo casi sono stati sviluppati metodi alternativi. Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTDB) è una tecnica efficace ma è associata a un tasso di eventi avversi del 30% e ad un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti a causa del drenaggio esterno;4 inoltre l'anastomosi biliodigestiva chirurgica è gravata da una morbilità e mortalità rispettivamente del 30% e del 10%.

Un'efficace alternativa al PTDB, introdotto per la prima volta nel 1996, è il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD). L'EUS-BD può essere eseguita mediante quattro diverse vie: epaticogastrostomia EUS-guidata, coledocoduodenostomia, rendezvous e drenaggio transpapillare anterogrado.

Tra queste, la tecnica rendez-vous sembra essere la più sicura di tutte le procedure EUS-guidate a scapito di una percentuale di successo non eccellente (dal 44% all'80%) e con il limite della necessità di una papilla accessibile per via endoscopica.8 Queste limitazioni sono superate dall'approccio guidato da EUS transluminale diretto come l'epaticogastrostomia e la coledocoduodenostomia che garantiscono anche una procedura a 1 stadio.

In questo studio i ricercatori riportano retrospettivamente i risultati dell'EUS-BD transluminale diretta in una serie di pazienti con ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita come esperienza di un singolo centro italiano.

Definizioni:

Il successo tecnico è stato definito come il corretto posizionamento dello stent in metallo o plastica attraverso lo stomaco o il duodeno fino al ramo biliare prescelto, con conferma radiologica ed endoscopica.

Il successo clinico iniziale è stato definito come una diminuzione del livello ematico di bilirubina del 50% dopo 2 settimane dall'EUS-BD, mentre il successo clinico tardivo è stato considerato come il raggiungimento del livello di bilirubina ematica compatibile con un possibile trattamento chemioterapico a 3-4 settimane dopo l'esame endoscopico. prestazione.

Gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati registrati e classificati come lievi se si sono risolti spontaneamente, moderati se hanno richiesto un intervento specifico senza necessità di prolungamento del ricovero e severi in caso di decesso o se hanno richiesto un intervento specifico (chirurgico o meno) con conseguente prolungamento del ricovero.

La durata della pervietà dello stent è stata definita come il tempo che intercorre tra il posizionamento dello stent e la sua occlusione Il re-stenting è stato definito come il tempo necessario al secondo posizionamento dello stent guidato da EUS in pazienti che non hanno ottenuto un successo clinico precoce o in caso di recidiva di ittero dal primo trattamento .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti afferenti all'Ospedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia, tra gennaio 2011 e novembre 2017, con ittero ostruttivo maligno, nei quali l'ERCP aveva fallito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni, ostruzione maligna del dotto biliare con drenaggio ERCP non riuscito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
il corretto posizionamento dello stent metallico o plastico attraverso lo stomaco o il duodeno fino al ramo biliare prescelto, con conferma radiologica ed endoscopica.
1 giorno
Successo clinico precoce
Lasso di tempo: 14 giorni
calo del livello ematico di bilirubina del 50% dopo 2 settimane dall'EUS-BD
14 giorni
successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 30 giorni
come il raggiungimento di livelli di bilirubina ematica compatibili con un eventuale trattamento chemioterapico a 3-4 settimane dall'esecuzione endoscopica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
classificati come lievi se si sono risolti spontaneamente, moderati se hanno richiesto un intervento specifico senza necessità di prolungamento del ricovero e gravi in ​​caso di decesso o se hanno richiesto un intervento specifico (chirurgico o meno) con conseguente prolungamento del ricovero.
30 giorni
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo che intercorre tra il posizionamento dello stent e la sua occlusione
1 anno
Re-stenting
Lasso di tempo: 1 anno
il necessario per il secondo posizionamento di stent EUS-guidato in pazienti che non hanno ottenuto un successo clinico precoce o in caso di recidiva di ittero dal primo trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORE002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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