- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510754
Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita ((EUS-BD))
Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita: esperienza di un unico centro italiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent biliari è il trattamento di scelta per la palliazione dell'ittero ostruttivo maligno e ha una percentuale di successo del 90% con un basso tasso di morbilità.1 Nel 5-10% dei casi, anche in mani esperte, il posizionamento degli stent non è riuscito per diversi motivi come anatomia alterata a causa di intervento chirurgico, ostruzione dello sbocco gastrico, invasione di tumori ampollari, stenosi biliari di alto grado e tutte le altre cause di fallimento dell'incannulamento biliare.
In questi purtroppo casi sono stati sviluppati metodi alternativi. Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTDB) è una tecnica efficace ma è associata a un tasso di eventi avversi del 30% e ad un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti a causa del drenaggio esterno;4 inoltre l'anastomosi biliodigestiva chirurgica è gravata da una morbilità e mortalità rispettivamente del 30% e del 10%.
Un'efficace alternativa al PTDB, introdotto per la prima volta nel 1996, è il drenaggio biliare endoscopico ecoguidato (EUS-BD). L'EUS-BD può essere eseguita mediante quattro diverse vie: epaticogastrostomia EUS-guidata, coledocoduodenostomia, rendezvous e drenaggio transpapillare anterogrado.
Tra queste, la tecnica rendez-vous sembra essere la più sicura di tutte le procedure EUS-guidate a scapito di una percentuale di successo non eccellente (dal 44% all'80%) e con il limite della necessità di una papilla accessibile per via endoscopica.8 Queste limitazioni sono superate dall'approccio guidato da EUS transluminale diretto come l'epaticogastrostomia e la coledocoduodenostomia che garantiscono anche una procedura a 1 stadio.
In questo studio i ricercatori riportano retrospettivamente i risultati dell'EUS-BD transluminale diretta in una serie di pazienti con ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita come esperienza di un singolo centro italiano.
Definizioni:
Il successo tecnico è stato definito come il corretto posizionamento dello stent in metallo o plastica attraverso lo stomaco o il duodeno fino al ramo biliare prescelto, con conferma radiologica ed endoscopica.
Il successo clinico iniziale è stato definito come una diminuzione del livello ematico di bilirubina del 50% dopo 2 settimane dall'EUS-BD, mentre il successo clinico tardivo è stato considerato come il raggiungimento del livello di bilirubina ematica compatibile con un possibile trattamento chemioterapico a 3-4 settimane dopo l'esame endoscopico. prestazione.
Gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati registrati e classificati come lievi se si sono risolti spontaneamente, moderati se hanno richiesto un intervento specifico senza necessità di prolungamento del ricovero e severi in caso di decesso o se hanno richiesto un intervento specifico (chirurgico o meno) con conseguente prolungamento del ricovero.
La durata della pervietà dello stent è stata definita come il tempo che intercorre tra il posizionamento dello stent e la sua occlusione Il re-stenting è stato definito come il tempo necessario al secondo posizionamento dello stent guidato da EUS in pazienti che non hanno ottenuto un successo clinico precoce o in caso di recidiva di ittero dal primo trattamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni, ostruzione maligna del dotto biliare con drenaggio ERCP non riuscito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi benigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
il corretto posizionamento dello stent metallico o plastico attraverso lo stomaco o il duodeno fino al ramo biliare prescelto, con conferma radiologica ed endoscopica.
|
1 giorno
|
|
Successo clinico precoce
Lasso di tempo: 14 giorni
|
calo del livello ematico di bilirubina del 50% dopo 2 settimane dall'EUS-BD
|
14 giorni
|
|
successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
come il raggiungimento di livelli di bilirubina ematica compatibili con un eventuale trattamento chemioterapico a 3-4 settimane dall'esecuzione endoscopica
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
classificati come lievi se si sono risolti spontaneamente, moderati se hanno richiesto un intervento specifico senza necessità di prolungamento del ricovero e gravi in caso di decesso o se hanno richiesto un intervento specifico (chirurgico o meno) con conseguente prolungamento del ricovero.
|
30 giorni
|
|
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tempo che intercorre tra il posizionamento dello stent e la sua occlusione
|
1 anno
|
|
Re-stenting
Lasso di tempo: 1 anno
|
il necessario per il secondo posizionamento di stent EUS-guidato in pazienti che non hanno ottenuto un successo clinico precoce o in caso di recidiva di ittero dal primo trattamento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORE002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .