- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03510754
Эндоскопический дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем при злокачественной обструкции желчевыводящих путей после неудачной ЭРХПГ ((EUS-BD))
Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем при злокачественной обструкции желчевыводящих путей после неудачной ЭРХПГ: опыт одного итальянского центра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой билиарных стентов является методом выбора для паллиативного лечения злокачественной механической желтухи и имеет показатель успеха 90% с низкой частотой осложнений.1 В 5-10% случаев, даже в опытных руках, установка стентов не удалась по нескольким причинам, таким как измененная анатомия из-за хирургического вмешательства, обструкция выходного отверстия желудка, инвазия ампулярных опухолей, стриктуры желчных путей высокой степени и все другие причины неудачной канюляции желчных путей.
В этих, к сожалению, случаях были разработаны альтернативные методы. Чрескожное чреспеченочное билиарное дренирование (ЧТДБ) является эффективным методом, но связано с частотой побочных эффектов 30% и негативным влиянием на качество жизни пациентов из-за внешнего дренирования; кроме того, хирургический билиодигестивный анастомоз обременен болезненностью и смертность 30% и 10% соответственно.
Эффективной альтернативой PTDB, впервые представленной в 1996 г., является дренирование желчных путей под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (EUS-BD). ЭУЗИ-БД может выполняться четырьмя различными способами: гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ, холедоходуоденостомия, рандеву и антероградное транспапиллярное дренирование.
Среди них техника рандеву кажется самой безопасной из всех процедур под контролем ЭУЗИ за счет невысокого уровня успеха (от 44% до 80%) и ограничения потребности в доступном сосочке при эндоскопии.8 Эти ограничения преодолеваются прямым транслюминальным подходом под контролем ЭУЗИ, таким как гепатикогастростомия и холедоходуоденостомия, которые также обеспечивают одноэтапную процедуру.
В этом исследовании исследователи ретроспективно сообщают о результатах прямой транслюминальной эндоУЗИ-БД у серии пациентов со злокачественной билиарной обструкцией после неудачной ЭРХПГ в качестве опыта одного итальянского центра.
Определения:
Технический успех определяли как правильную установку металлического или пластикового стента через желудок или двенадцатиперстную кишку в выбранную билиарную ветвь, подтвержденную рентгенологически и эндоскопически.
Ранним клиническим успехом считали снижение уровня билирубина в крови на 50 % через 2 недели после ЭУЗИ-БД, тогда как поздним клиническим успехом считали достижение уровня билирубина в крови, совместимого с возможным химиотерапевтическим лечением, через 3-4 недели после эндоскопического исследования. спектакль.
Нежелательные явления, связанные с процедурой, регистрировали и классифицировали как легкие, если они разрешались спонтанно, умеренные, если они требовали специфического вмешательства без необходимости продления госпитализации, и тяжелые в случае смерти или если они требовали специфического вмешательства (хирургического или нет) с как следствие продление госпитализации.
Продолжительность проходимости стента определяли как время между установкой стента и его окклюзией. Повторное стентирование определяли как необходимость повторной установки стента под контролем ЭУЗИ у пациентов, не достигших раннего клинического успеха, или в случае рецидива желтухи после первого лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, злокачественная обструкция желчных протоков с неудачным дренированием ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- Пациенты с доброкачественной стриктурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
правильное размещение металлического или пластикового стента через желудок или двенадцатиперстную кишку до выбранной билиарной ветви, подтвержденное рентгенологически и эндоскопически.
|
1 день
|
|
Ранний клинический успех
Временное ограничение: 14 дней
|
падение уровня билирубина в крови на 50 % через 2 недели после ЭУЗИ-БД
|
14 дней
|
|
поздний клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
как достижение уровня гематического билирубина, совместимого с возможным химиотерапевтическим лечением, через 3-4 недели после проведения эндоскопии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
классифицируются как легкие, если они разрешились спонтанно, умеренные, если потребовалось специфическое вмешательство без необходимости продления госпитализации, и тяжелые в случае смерти или если потребовалось специфическое вмешательство (хирургическое или нет) с последующим продлением госпитализации.
|
30 дней
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 1 год
|
время между установкой стента и его окклюзией
|
1 год
|
|
Повторное стентирование
Временное ограничение: 1 год
|
необходимость повторной установки стента под контролем ЭУЗИ у пациентов, не достигших раннего клинического успеха, или в случае рецидива желтухи после первого лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORE002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .