腰部狭窄に対する硬膜外洗浄研究
炎症性バイオマーカーとEMG結果を使用して、腰椎狭窄症と診断された患者の硬膜外注射反応を予測
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症は、高齢者の背中の痛みや運動障害の一般的な原因です。 多くの場合、背骨の変性変化に起因する多因子性の状態であり、重度の障害を引き起こす可能性があり、歩行や歩行によって悪化することが多い下肢の腰痛および/または痛み、しびれおよび衰弱の症状を伴う.立っています。 腰部脊柱管狭窄症は主にゆっくりと進行する変性変化に起因するため、症状はしばしば時間の経過とともに悪化し、健康上の転帰が悪化し、ヘルスケアの利用率が高くなります。
グルココルチコイドなどの抗炎症性化合物による硬膜外ステロイド注射 (ESI) は、脊柱管狭窄症の神経性跛行による痛みを軽減するために一般的に提供されています。ESI の 25% がメディケア人口で実施され、ESI の 74% が退役軍人局システムで実施されていると推定されています。脊柱管狭窄症用です。 しかし、最近の 1 つの大規模な多施設無作為化比較試験 (RCT) では、脊柱管狭窄症の症状の緩和における硬膜外コルチコステロイドの有意な利点は示されませんでした。 この研究では、Friedly 等。グルココルチコイドと麻酔薬(リドカイン)と麻酔薬(リドカイン)のみの硬膜外注射による患者の転帰を比較する二重盲検RCTを実施しました。 痛みに関連する機能障害または痛みの強さに関して、2 つの患者グループ間で 6 週間の時点で有意差は観察されませんでした。 しかし、グルココルチコイドとリドカインを併用した患者のサブセットは、治療に対する満足度が有意に高く、抑うつ症状が大幅に軽減されたと報告しています。 これは、ESI が脊柱管狭窄症患者のサブセットに有効である可能性があることを示唆しています。
脊柱管狭窄症の別の治療法は減圧手術です。これは一部の患者には効果的ですが、特に高齢者や複数の併存疾患のある患者ではリスクが高くなります。 Davis らの観察研究では、68 人の患者を対象とした 2 年間で、患者の 32% が手術を選択し、患者の 44% が非外科的管理に満足し、2 年後に退院しましたが、残りの 24 人は非外科的管理(手術を辞退することを選択した人もいます)の%は、治療に満足していないようでした. この研究は、ESI などの非外科的管理オプションが一部の患者で果たす可能性のある潜在的な重要な役割を示しています。 ただし、ESI の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の指標またはバイオマーカーを使用して適切な患者を選択することは、非常に有益です。
ESIに対する患者の反応を予測する可能性のあるバイオマーカーの研究において、Scuderiらは.インターフェロン-ガンマ (IFG) レベルは、腰神経根の刺激を伴う患者の予測値が高いことを発見しましたが、Golish ら.とスミスら。は、フィブロネクチン-アグリカン複合体 (FAC) レベルが、髄核ヘルニア (HNP) 患者の高い予測値を持つことを発見しました。 さらに、他の多くの要因(低年齢や高学歴など)が、神経根症のより良い転帰を予測することがわかっています。 特に、針筋電図検査 (EMG) は、腰仙骨神経根障害 (LSR) 患者の腰部硬膜外ステロイド注射 (LESI) および経孔硬膜外ステロイド注射 (TESI) に対する反応の強力な予測因子であることがいくつかの研究で示されています。 これらの研究に着想を得て、この研究は、IFG や FAC などの特定のバイオマーカーと EMG の所見が、脊柱管狭窄症および神経性跛行のどの患者が ESI から最適な恩恵を受けるかを予測するのに役立つかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRIまたはCTスキャンで特定された軽度から重度の腰部中心管狭窄
- 症状:
- 神経性跛行と一致する下肢症状
- 立ったり歩いたりすると痛み、脱力感、しびれが起こり、座ると楽になる
- 英語と完全な評価手段を読むことができる必要があります
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを与えられない、または正確なデータを提供できないようにする認知障害
- -痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある臨床的併存症
- -最近の心筋梗塞を含む歩行を制限する重度の血管、肺、または冠動脈疾患(6か月以内)
- 外科的固定を必要とする脊椎の不安定性
- 複数の圧迫骨折または狭窄と同じレベルの骨折によって定義される重度の骨粗鬆症
- 転移性がん
- 過度のアルコール消費、または非処方薬または違法薬物の使用の証拠
- 妊娠
- 股関節の内旋に伴う痛み(または既知の股関節の病状)
- 活動的な局所または全身感染
- 凝固異常
- 局所麻酔薬、ステロイド、または造影剤に対するアレルギー
- 以前の腰椎手術
- 囚人
- -過去6か月以内の硬膜外ステロイド注射
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなどのリウマチ性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
硬膜外洗浄後、腰椎硬膜外ステロイド注射
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すべての参加者は、硬膜外ステロイド注射の前に生理食塩水洗浄を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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背中/脚の痛みを 0 から 10 までの数値で評価します。0 は痛み/不快感なし、10 は極度の痛み/不快感です
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ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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スイス脊柱管狭窄症アンケート
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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1 か月目と 2 か月目の生活の質/痛みの質問と満足度の質問に基づいて、脊柱管狭窄症による痛みが患者にどのように影響するかを測定します (スケールは使用しません)。
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ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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疼痛障害アンケート
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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各質問で定義された 0 ~ 10 のスケールで、痛みが患者のライフスタイルにどのように影響しているかを測定します。
アンケートには 15 の質問が含まれており、それぞれが 0 から 10 までの範囲で表されます。
アンケートの合計スコアは 0 から 150 までの範囲です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thiru M Annaswamy, MD、Dallas VA Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
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- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
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- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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