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腰部狭窄に対する硬膜外洗浄研究

2021年5月25日 更新者:Thiru Annaswamy、Dallas VA Medical Center

炎症性バイオマーカーとEMG結果を使用して、腰椎狭窄症と診断された患者の硬膜外注射反応を予測

この研究の目的は、硬膜外ステロイド注射に対する反応を予測できる炎症性バイオマーカー (生物学的マーカーとしても知られる) が硬膜外腔にあるかどうかを調べることです。 この研究では、EMG 研究 (筋電図としても知られる) の結果が硬膜外ステロイド注射に対する反応を予測できるかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症は、高齢者の背中の痛みや運動障害の一般的な原因です。 多くの場合、背骨の変性変化に起因する多因子性の状態であり、重度の障害を引き起こす可能性があり、歩行や歩行によって悪化することが多い下肢の腰痛および/または痛み、しびれおよび衰弱の症状を伴う.立っています。 腰部脊柱管狭窄症は主にゆっくりと進行する変性変化に起因するため、症状はしばしば時間の経過とともに悪化し、健康上の転帰が悪化し、ヘルスケアの利用率が高くなります。

グルココルチコイドなどの抗炎症性化合物による硬膜外ステロイド注射 (ESI) は、脊柱管狭窄症の神経性跛行による痛みを軽減するために一般的に提供されています。ESI の 25% がメディケア人口で実施され、ESI の 74% が退役軍人局システムで実施されていると推定されています。脊柱管狭窄症用です。 しかし、最近の 1 つの大規模な多施設無作為化比較試験 (RCT) では、脊柱管狭窄症の症状の緩和における硬膜外コルチコステロイドの有意な利点は示されませんでした。 この研究では、Friedly 等。グルココルチコイドと麻酔薬(リドカイン)と麻酔薬(リドカイン)のみの硬膜外注射による患者の転帰を比較する二重盲検RCTを実施しました。 痛みに関連する機能障害または痛みの強さに関して、2 つの患者グループ間で 6 週間の時点で有意差は観察されませんでした。 しかし、グルココルチコイドとリドカインを併用した患者のサブセットは、治療に対する満足度が有意に高く、抑うつ症状が大幅に軽減されたと報告しています。 これは、ESI が脊柱管狭窄症患者のサブセットに有効である可能性があることを示唆しています。

脊柱管狭窄症の別の治療法は減圧手術です。これは一部の患者には効果的ですが、特に高齢者や複数の併存疾患のある患者ではリスクが高くなります。 Davis らの観察研究では、68 人の患者を対象とした 2 年間で、患者の 32% が手術を選択し、患者の 44% が非外科的管理に満足し、2 年後に退院しましたが、残りの 24 人は非外科的管理(手術を辞退することを選択した人もいます)の%は、治療に満足していないようでした. この研究は、ESI などの非外科的管理オプションが一部の患者で果たす可能性のある潜在的な重要な役割を示しています。 ただし、ESI の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の指標またはバイオマーカーを使用して適切な患者を選択することは、非常に有益です。

ESIに対する患者の反応を予測する可能性のあるバイオマーカーの研究において、Scuderiらは.インターフェロン-ガンマ (IFG) レベルは、腰神経根の刺激を伴う患者の予測値が高いことを発見しましたが、Golish ら.とスミスら。は、フィブロネクチン-アグリカン複合体 (FAC) レベルが、髄核ヘルニア (HNP) 患者の高い予測値を持つことを発見しました。 さらに、他の多くの要因(低年齢や高学歴など)が、神経根症のより良い転帰を予測することがわかっています。 特に、針筋電図検査 (EMG) は、腰仙骨神経根障害 (LSR) 患者の腰部硬膜外ステロイド注射 (LESI) および経孔硬膜外ステロイド注射 (TESI) に対する反応の強力な予測因子であることがいくつかの研究で示されています。 これらの研究に着想を得て、この研究は、IFG や FAC などの特定のバイオマーカーと EMG の所見が、脊柱管狭窄症および神経性跛行のどの患者が ESI から最適な恩恵を受けるかを予測するのに役立つかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIまたはCTスキャンで特定された軽度から重度の腰部中心管狭窄
  • 症状:
  • 神経性跛行と一致する下肢症状
  • 立ったり歩いたりすると痛み、脱力感、しびれが起こり、座ると楽になる
  • 英語と完全な評価手段を読むことができる必要があります

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを与えられない、または正確なデータを提供できないようにする認知障害
  • -痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある臨床的併存症
  • -最近の心筋梗塞を含む歩行を制限する重度の血管、肺、または冠動脈疾患(6か月以内)
  • 外科的固定を必要とする脊椎の不安定性
  • 複数の圧迫骨折または狭窄と同じレベルの骨折によって定義される重度の骨粗鬆症
  • 転移性がん
  • 過度のアルコール消費、または非処方薬または違法薬物の使用の証拠
  • 妊娠
  • 股関節の内旋に伴う痛み(または既知の股関節の病状)
  • 活動的な局所または全身感染
  • 凝固異常
  • 局所麻酔薬、ステロイド、または造影剤に対するアレルギー
  • 以前の腰椎手術
  • 囚人
  • -過去6か月以内の硬膜外ステロイド注射
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなどのリウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
硬膜外洗浄後、腰椎硬膜外ステロイド注射
すべての参加者は、硬膜外ステロイド注射の前に生理食塩水洗浄を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
背中/脚の痛みを 0 から 10 までの数値で評価します。0 は痛み/不快感なし、10 は極度の痛み/不快感です
ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
スイス脊柱管狭窄症アンケート
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
1 か月目と 2 か月目の生活の質/痛みの質問と満足度の質問に基づいて、脊柱管狭窄症による痛みが患者にどのように影響するかを測定します (スケールは使用しません)。
ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
疼痛障害アンケート
時間枠:ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化
各質問で定義された 0 ~ 10 のスケールで、痛みが患者のライフスタイルにどのように影響しているかを測定します。 アンケートには 15 の質問が含まれており、それぞれが 0 から 10 までの範囲で表されます。 アンケートの合計スコアは 0 から 150 までの範囲です。 値が低いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、注射後 1 か月と 2 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thiru M Annaswamy, MD、Dallas VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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