Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Lavagem Epidural para Estenose Lombar

25 de maio de 2021 atualizado por: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Usando biomarcadores inflamatórios e resultados de EMG para prever a resposta à injeção epidural em pacientes diagnosticados com estenose lombar

O objetivo desta pesquisa é descobrir se existem biomarcadores inflamatórios (também conhecidos como marcadores biológicos) no espaço peridural que possam prever a resposta a uma injeção peridural de esteroides. Este estudo também avaliará se os resultados de um estudo EMG (também conhecido como eletromiografia) podem prever a resposta a uma injeção epidural de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é uma causa comum de dor nas costas e comprometimento da mobilidade em adultos mais velhos. Muitas vezes é uma condição multifatorial resultante de alterações degenerativas na coluna vertebral, podendo resultar em incapacidade grave, com sintomas de lombalgia e/ou dor, dormência e fraqueza nas extremidades inferiores que muitas vezes são exacerbadas ao caminhar e/ou de pé. Como a estenose espinhal lombar decorre principalmente de alterações degenerativas lentamente progressivas, os sintomas geralmente pioram com o tempo, levando a resultados de saúde ruins e altas taxas de utilização de cuidados de saúde.

A injeção epidural de esteróides (ESI) com compostos anti-inflamatórios, como glicocorticóides, é comumente fornecida para aliviar a dor da claudicação neurogênica na estenose espinhal: estima-se que 25% dos ESIs sejam realizados na população do Medicare e 74% dos ESIs no sistema de Veterans Affairs são para estenose espinhal. No entanto, um grande estudo randomizado controlado (ECR) recente, multicêntrico e multicêntrico não demonstrou nenhum benefício significativo dos corticosteróides epidurais no alívio dos sintomas de estenose espinhal. Neste estudo, Friedly et al. conduziram um RCT duplo-cego comparando os resultados dos pacientes com injeção epidural de glicocorticoide mais anestésico (lidocaína) versus anestésico (lidocaína) apenas. Não foram observadas diferenças significativas em 6 semanas entre os dois grupos de pacientes com relação à incapacidade funcional relacionada à dor ou intensidade da dor. No entanto, um subconjunto de pacientes que receberam glicocorticoides mais lidocaína relatou satisfação significativamente maior com o tratamento e reduções mais altas nos sintomas depressivos. Isso sugere que ESIs podem ser eficazes para um subconjunto de pacientes com estenose espinhal.

Outra modalidade de tratamento para estenose espinhal é a cirurgia de descompressão, que pode ser eficaz para alguns pacientes, mas está associada a maior risco, especialmente em idosos e pacientes com múltiplas comorbidades médicas. No estudo observacional de Davis et al., em um período de dois anos com 68 pacientes, 32% dos pacientes optaram pela cirurgia, 44% dos pacientes ficaram satisfeitos com o manejo não cirúrgico e receberam alta após 2 anos, mas os 24 % com tratamento não cirúrgico (alguns dos quais optaram por recusar a cirurgia) não pareceram satisfeitos com o tratamento. Este estudo indica o potencial papel-chave que as opções de tratamento não cirúrgico, como ESIs, podem desempenhar em alguns pacientes. No entanto, a seleção apropriada de pacientes usando indicadores ou biomarcadores para pacientes que provavelmente podem se beneficiar de ESIs seria extremamente benéfica.

Ao estudar biomarcadores que podem prever a resposta dos pacientes aos ESIs, Scuderi et al. descobriram que os níveis de interferon-gama (IFG) têm alto valor preditivo para pacientes com irritação da raiz nervosa lombar, enquanto Golish et al. e Smith et ai. descobriram que os níveis do complexo fibronectina-agrecano (FAC) têm alto valor preditivo para pacientes com núcleo pulposo herniado (HNP). Além disso, muitos outros fatores (como idade mais baixa e educação superior) foram encontrados para prever um melhor resultado para radiculopatia. Em particular, a eletromiografia de agulha (EMG) demonstrou em vários estudos ser um forte preditor de resposta à injeção epidural lombar de esteróides (LESI) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TESI) para pacientes com radiculopatia lombossacral (LSR). Inspirado por esses estudos, este estudo tem como objetivo explorar se certos biomarcadores, como IFG e FAC, juntamente com achados de EMG, podem ajudar a prever quais pacientes com estenose espinhal e claudicação neurogênica se beneficiarão de maneira ideal com ESIs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose leve a grave do canal central lombar identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Sintomas:
  • Sintomas de extremo inferior consistentes com claudicação neurogênica
  • Dor, fraqueza e/ou dormência desencadeadas ao ficar de pé ou caminhar e aliviadas ao sentar
  • Deve ser capaz de ler inglês e preencher instrumentos de avaliação

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado ou fornecer dados precisos
  • Comorbidades clínicas que podem interferir na coleta de dados sobre dor e função
  • Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação, incluindo infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses)
  • Instabilidade da coluna vertebral que requer fusão cirúrgica
  • Osteoporose grave definida por múltiplas fraturas por compressão ou uma fratura no mesmo nível da estenose
  • câncer metastático
  • Consumo excessivo de álcool ou evidência de uso de drogas não prescritas ou ilegais
  • Gravidez
  • Dor concordante com rotação interna do quadril (ou patologia conhecida da articulação do quadril)
  • Infecção local ou sistêmica ativa
  • coagulação anormal
  • Alergia a anestésico local, esteroides ou contraste
  • Cirurgia anterior da coluna lombar
  • Prisioneiros
  • Injeção epidural de esteroides nos últimos 6 meses
  • Distúrbios reumatológicos, como artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Lavagem Epidural seguida de Injeção de Esteróide Epidural Lombar
Todos os participantes receberão uma lavagem salina antes da injeção epidural de esteroides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
Classificação numérica de dores nas costas/pernas de 0 a 10, sendo 0 sem dor/desconforto, 10 sendo dor/desconforto extremo
Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
Questionário Suíço de Estenose Espinhal
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
Mede como a dor devido à estenose espinhal afeta o paciente com base em questões de qualidade de vida/dor e questões de satisfação para os meses 1 e 2 (nenhuma escala é usada).
Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
Questionário de Incapacidade de Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
Mede como a dor está afetando o estilo de vida do paciente em uma escala de 0 a 10 conforme definido por cada questão. O questionário contém 15 perguntas que variam em uma escala de 0 a 10. A pontuação total do questionário varia de 0 a 150. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever