- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511053
Estudo de Lavagem Epidural para Estenose Lombar
Usando biomarcadores inflamatórios e resultados de EMG para prever a resposta à injeção epidural em pacientes diagnosticados com estenose lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é uma causa comum de dor nas costas e comprometimento da mobilidade em adultos mais velhos. Muitas vezes é uma condição multifatorial resultante de alterações degenerativas na coluna vertebral, podendo resultar em incapacidade grave, com sintomas de lombalgia e/ou dor, dormência e fraqueza nas extremidades inferiores que muitas vezes são exacerbadas ao caminhar e/ou de pé. Como a estenose espinhal lombar decorre principalmente de alterações degenerativas lentamente progressivas, os sintomas geralmente pioram com o tempo, levando a resultados de saúde ruins e altas taxas de utilização de cuidados de saúde.
A injeção epidural de esteróides (ESI) com compostos anti-inflamatórios, como glicocorticóides, é comumente fornecida para aliviar a dor da claudicação neurogênica na estenose espinhal: estima-se que 25% dos ESIs sejam realizados na população do Medicare e 74% dos ESIs no sistema de Veterans Affairs são para estenose espinhal. No entanto, um grande estudo randomizado controlado (ECR) recente, multicêntrico e multicêntrico não demonstrou nenhum benefício significativo dos corticosteróides epidurais no alívio dos sintomas de estenose espinhal. Neste estudo, Friedly et al. conduziram um RCT duplo-cego comparando os resultados dos pacientes com injeção epidural de glicocorticoide mais anestésico (lidocaína) versus anestésico (lidocaína) apenas. Não foram observadas diferenças significativas em 6 semanas entre os dois grupos de pacientes com relação à incapacidade funcional relacionada à dor ou intensidade da dor. No entanto, um subconjunto de pacientes que receberam glicocorticoides mais lidocaína relatou satisfação significativamente maior com o tratamento e reduções mais altas nos sintomas depressivos. Isso sugere que ESIs podem ser eficazes para um subconjunto de pacientes com estenose espinhal.
Outra modalidade de tratamento para estenose espinhal é a cirurgia de descompressão, que pode ser eficaz para alguns pacientes, mas está associada a maior risco, especialmente em idosos e pacientes com múltiplas comorbidades médicas. No estudo observacional de Davis et al., em um período de dois anos com 68 pacientes, 32% dos pacientes optaram pela cirurgia, 44% dos pacientes ficaram satisfeitos com o manejo não cirúrgico e receberam alta após 2 anos, mas os 24 % com tratamento não cirúrgico (alguns dos quais optaram por recusar a cirurgia) não pareceram satisfeitos com o tratamento. Este estudo indica o potencial papel-chave que as opções de tratamento não cirúrgico, como ESIs, podem desempenhar em alguns pacientes. No entanto, a seleção apropriada de pacientes usando indicadores ou biomarcadores para pacientes que provavelmente podem se beneficiar de ESIs seria extremamente benéfica.
Ao estudar biomarcadores que podem prever a resposta dos pacientes aos ESIs, Scuderi et al. descobriram que os níveis de interferon-gama (IFG) têm alto valor preditivo para pacientes com irritação da raiz nervosa lombar, enquanto Golish et al. e Smith et ai. descobriram que os níveis do complexo fibronectina-agrecano (FAC) têm alto valor preditivo para pacientes com núcleo pulposo herniado (HNP). Além disso, muitos outros fatores (como idade mais baixa e educação superior) foram encontrados para prever um melhor resultado para radiculopatia. Em particular, a eletromiografia de agulha (EMG) demonstrou em vários estudos ser um forte preditor de resposta à injeção epidural lombar de esteróides (LESI) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TESI) para pacientes com radiculopatia lombossacral (LSR). Inspirado por esses estudos, este estudo tem como objetivo explorar se certos biomarcadores, como IFG e FAC, juntamente com achados de EMG, podem ajudar a prever quais pacientes com estenose espinhal e claudicação neurogênica se beneficiarão de maneira ideal com ESIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose leve a grave do canal central lombar identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Sintomas:
- Sintomas de extremo inferior consistentes com claudicação neurogênica
- Dor, fraqueza e/ou dormência desencadeadas ao ficar de pé ou caminhar e aliviadas ao sentar
- Deve ser capaz de ler inglês e preencher instrumentos de avaliação
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado ou fornecer dados precisos
- Comorbidades clínicas que podem interferir na coleta de dados sobre dor e função
- Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação, incluindo infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses)
- Instabilidade da coluna vertebral que requer fusão cirúrgica
- Osteoporose grave definida por múltiplas fraturas por compressão ou uma fratura no mesmo nível da estenose
- câncer metastático
- Consumo excessivo de álcool ou evidência de uso de drogas não prescritas ou ilegais
- Gravidez
- Dor concordante com rotação interna do quadril (ou patologia conhecida da articulação do quadril)
- Infecção local ou sistêmica ativa
- coagulação anormal
- Alergia a anestésico local, esteroides ou contraste
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Prisioneiros
- Injeção epidural de esteroides nos últimos 6 meses
- Distúrbios reumatológicos, como artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Lavagem Epidural seguida de Injeção de Esteróide Epidural Lombar
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Todos os participantes receberão uma lavagem salina antes da injeção epidural de esteroides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Classificação numérica de dores nas costas/pernas de 0 a 10, sendo 0 sem dor/desconforto, 10 sendo dor/desconforto extremo
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Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Questionário Suíço de Estenose Espinhal
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Mede como a dor devido à estenose espinhal afeta o paciente com base em questões de qualidade de vida/dor e questões de satisfação para os meses 1 e 2 (nenhuma escala é usada).
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Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Questionário de Incapacidade de Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Mede como a dor está afetando o estilo de vida do paciente em uma escala de 0 a 10 conforme definido por cada questão.
O questionário contém 15 perguntas que variam em uma escala de 0 a 10.
A pontuação total do questionário varia de 0 a 150.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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Mudança entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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