- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03511053
Epiduraalihuuhtelututkimus lannerangan ahtaumalle
Tulehduksellisten biomarkkerien ja EMG-tulosten käyttäminen epiduraaliinjektiovasteen ennustamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma on yleinen syy selkäkipuun ja liikkumisvajeeseen iäkkäillä aikuisilla. Se on usein monitekijäinen tila, joka johtuu selkärangan rappeutuvista muutoksista ja voi johtaa vakavaan vammaan, johon liittyy alaselän kipuja ja/tai kipua, alaraajojen puutumista ja heikkoutta, joita usein pahentaa kävely ja/tai seisomassa. Koska lannerangan ahtauma johtuu enimmäkseen hitaasti etenevistä rappeutuvista muutoksista, oireet usein pahenevat ajan myötä, mikä johtaa huonoihin terveystuloksiin ja korkeaan terveydenhuollon käyttöasteeseen.
Epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) anti-inflammatorisilla yhdisteillä, kuten glukokortikoideilla, tarjotaan tavallisesti lievittämään neurogeenisestä klaudikaation aiheuttamaa kipua selkäytimen ahtaumassa: on arvioitu, että 25 % ESI-hoidoista suoritetaan Medicare-väestössä ja 74 % ESI-hoidoista veteraaniasiain järjestelmässä. ovat selkärangan ahtaumaa varten. Eräs äskettäinen, suuri, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan osoittanut, ettei epiduraalisilla kortikosteroideilla ole merkittävää hyötyä selkäydinstenoosin oireiden lievittämisessä. Tässä tutkimuksessa Friedly et ai. suoritti kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen, jossa verrattiin potilaiden tuloksia glukokortikoidin ja anesteetin (lidokaiini) epiduraaliinjektioon verrattuna vain anestesiaan (lidokaiini). Merkittäviä eroja ei havaittu 6 viikon kohdalla näiden kahden potilasryhmän välillä kipuun liittyvän toimintakyvyn tai kivun voimakkuuden suhteen. Kuitenkin osa potilaista, jotka saivat glukokortikoideja ja lidokaiinia, ilmoittivat merkitsevästi parempaa hoitotyytyväisyyttä ja enemmän masennusoireiden vähenemistä. Tämä viittaa siihen, että ESI:t voivat olla tehokkaita potilaiden alajoukolle, joilla on selkäydinahtauma.
Toinen selkärangan ahtauman hoitomuoto on dekompressioleikkaus, joka voi olla tehokas joillekin potilaille, mutta siihen liittyy suurempi riski erityisesti vanhuksilla ja potilailla, joilla on useita lääketieteellisiä sairauksia. Davis et al.:n havainnointitutkimuksessa, jossa oli kahden vuoden aikana 68 potilasta, 32 % potilaista valitsi leikkauksen, 44 % potilaista oli tyytyväisiä ei-kirurgiseen hoitoon ja kotiutettiin 2 vuoden kuluttua, mutta loput 24 % ei-kirurgista hoitoa (joista jotkut päättivät kieltäytyä leikkauksesta) eivät näyttäneet olevan tyytyväisiä hoitoon. Tämä tutkimus osoittaa, että ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot, kuten ESI:t, voivat olla joillakin potilailla avainasemassa. Asianmukainen potilasvalinta käyttämällä indikaattoreita tai biomarkkereita potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät ESI:stä, olisi kuitenkin erittäin hyödyllistä.
Tutkiessaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa potilaiden vastetta ESI:ille, Scuderi et al. havaitsivat, että gamma-interferonitasoilla (IFG) on korkea ennustearvo potilaille, joilla on lannehermojuuren ärsytystä, kun taas Golish et ai. ja Smith et ai. havaitsi fibronektiini-aggrekaanikompleksin (FAC) tasoilla olevan korkea ennustearvo potilailla, joilla on herniated nucleus pulposus (HNP). Lisäksi monien muiden tekijöiden (kuten alempi ikä ja korkea koulutus) on havaittu ennustavan radikulopatian parempaa lopputulosta. Erityisesti neulaelektromyografian (EMG) on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan vahva ennustaja vasteelle lannerangan epiduraaliseen steroidi-injektioon (LESI) ja transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon (TESI) potilailla, joilla on lumbosacraalinen radikulopatia (LSR). Näiden tutkimusten innoittamana tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt biomarkkerit, kuten IFG ja FAC, sekä EMG-löydös auttaa ennustamaan, mitkä potilaat, joilla on selkäydinstenoosi ja neurogeeninen kyynärhäiriö, hyötyvät optimaalisesti ESI:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma, joka on tunnistettu MRI- tai CT-skannauksella
- Oireet:
- Alemmat äärimmäisyyden oireet, jotka vastaavat neurogeenista kludikaationa
- Seisten tai kävelemisen aiheuttama kipu, heikkous ja/tai puutuminen ja istuminen lievittää
- Pitää osata lukea englantia ja suorittaa arviointivälineet
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja
- Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
- Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
- Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista fuusiota
- Vaikea osteoporoosi, joka määritellään useilla puristusmurtumilla tai murtumalla, joka on samalla tasolla kuin ahtauma
- Metastaattinen syöpä
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai todisteita reseptivapaasta tai laittomasta huumeiden käytöstä
- Raskaus
- Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelpatologia)
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Epänormaali koagulaatio
- Allergia paikallispuudutteelle, steroidille tai varjoaineelle
- Edellinen lannerangan leikkaus
- vangit
- Epiduraalinen steroidi-injektio edellisten 6 kuukauden aikana
- Reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Epiduraalihuuhtelu ja sen jälkeen lannerangan epiduraalinen steroidiruiske
|
Kaikki osallistujat saavat suolaliuoksen huuhtelun ennen epiduraalista steroidi-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
Selkä-/jalkakipujen lukumäärä 0-10, 0 ei kipua/epämukavuutta, 10 on äärimmäistä kipua/epämukavuutta
|
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
|
Sveitsin selkärangan ahtauman kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
Mittaa kuinka selkärangan ahtaumasta aiheutuva kipu vaikuttaa potilaaseen elämänlaatu-/kipukysymysten ja tyytyväisyyskysymysten perusteella kuukausille 1 ja 2 (asteikkoja ei käytetä) SSSQ-pisteet raportoidaan prosentteina 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
|
Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
Mittaa kuinka kipu vaikuttaa potilaan elämäntyyliin asteikolla 0-10 kunkin kysymyksen määrittelemällä tavalla.
Kyselylomake sisältää 15 kysymystä, joista jokainen on asteikolla 0-10.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-150.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .