Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalihuuhtelututkimus lannerangan ahtaumalle

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Tulehduksellisten biomarkkerien ja EMG-tulosten käyttäminen epiduraaliinjektiovasteen ennustamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko epiduraalitilassa tulehduksellisia biomarkkereita (tunnetaan myös biologisina markkereina), jotka voivat ennustaa vasteen epiduraaliseen steroidi-injektioon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voivatko EMG-tutkimuksen (tunnetaan myös nimellä elektromyografia) tulokset ennustavat vasteen epiduraaliseen steroidi-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on yleinen syy selkäkipuun ja liikkumisvajeeseen iäkkäillä aikuisilla. Se on usein monitekijäinen tila, joka johtuu selkärangan rappeutuvista muutoksista ja voi johtaa vakavaan vammaan, johon liittyy alaselän kipuja ja/tai kipua, alaraajojen puutumista ja heikkoutta, joita usein pahentaa kävely ja/tai seisomassa. Koska lannerangan ahtauma johtuu enimmäkseen hitaasti etenevistä rappeutuvista muutoksista, oireet usein pahenevat ajan myötä, mikä johtaa huonoihin terveystuloksiin ja korkeaan terveydenhuollon käyttöasteeseen.

Epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) anti-inflammatorisilla yhdisteillä, kuten glukokortikoideilla, tarjotaan tavallisesti lievittämään neurogeenisestä klaudikaation aiheuttamaa kipua selkäytimen ahtaumassa: on arvioitu, että 25 % ESI-hoidoista suoritetaan Medicare-väestössä ja 74 % ESI-hoidoista veteraaniasiain järjestelmässä. ovat selkärangan ahtaumaa varten. Eräs äskettäinen, suuri, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan osoittanut, ettei epiduraalisilla kortikosteroideilla ole merkittävää hyötyä selkäydinstenoosin oireiden lievittämisessä. Tässä tutkimuksessa Friedly et ai. suoritti kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen, jossa verrattiin potilaiden tuloksia glukokortikoidin ja anesteetin (lidokaiini) epiduraaliinjektioon verrattuna vain anestesiaan (lidokaiini). Merkittäviä eroja ei havaittu 6 viikon kohdalla näiden kahden potilasryhmän välillä kipuun liittyvän toimintakyvyn tai kivun voimakkuuden suhteen. Kuitenkin osa potilaista, jotka saivat glukokortikoideja ja lidokaiinia, ilmoittivat merkitsevästi parempaa hoitotyytyväisyyttä ja enemmän masennusoireiden vähenemistä. Tämä viittaa siihen, että ESI:t voivat olla tehokkaita potilaiden alajoukolle, joilla on selkäydinahtauma.

Toinen selkärangan ahtauman hoitomuoto on dekompressioleikkaus, joka voi olla tehokas joillekin potilaille, mutta siihen liittyy suurempi riski erityisesti vanhuksilla ja potilailla, joilla on useita lääketieteellisiä sairauksia. Davis et al.:n havainnointitutkimuksessa, jossa oli kahden vuoden aikana 68 potilasta, 32 % potilaista valitsi leikkauksen, 44 % potilaista oli tyytyväisiä ei-kirurgiseen hoitoon ja kotiutettiin 2 vuoden kuluttua, mutta loput 24 % ei-kirurgista hoitoa (joista jotkut päättivät kieltäytyä leikkauksesta) eivät näyttäneet olevan tyytyväisiä hoitoon. Tämä tutkimus osoittaa, että ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot, kuten ESI:t, voivat olla joillakin potilailla avainasemassa. Asianmukainen potilasvalinta käyttämällä indikaattoreita tai biomarkkereita potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät ESI:stä, olisi kuitenkin erittäin hyödyllistä.

Tutkiessaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa potilaiden vastetta ESI:ille, Scuderi et al. havaitsivat, että gamma-interferonitasoilla (IFG) on korkea ennustearvo potilaille, joilla on lannehermojuuren ärsytystä, kun taas Golish et ai. ja Smith et ai. havaitsi fibronektiini-aggrekaanikompleksin (FAC) tasoilla olevan korkea ennustearvo potilailla, joilla on herniated nucleus pulposus (HNP). Lisäksi monien muiden tekijöiden (kuten alempi ikä ja korkea koulutus) on havaittu ennustavan radikulopatian parempaa lopputulosta. Erityisesti neulaelektromyografian (EMG) on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan vahva ennustaja vasteelle lannerangan epiduraaliseen steroidi-injektioon (LESI) ja transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon (TESI) potilailla, joilla on lumbosacraalinen radikulopatia (LSR). Näiden tutkimusten innoittamana tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt biomarkkerit, kuten IFG ja FAC, sekä EMG-löydös auttaa ennustamaan, mitkä potilaat, joilla on selkäydinstenoosi ja neurogeeninen kyynärhäiriö, hyötyvät optimaalisesti ESI:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma, joka on tunnistettu MRI- tai CT-skannauksella
  • Oireet:
  • Alemmat äärimmäisyyden oireet, jotka vastaavat neurogeenista kludikaationa
  • Seisten tai kävelemisen aiheuttama kipu, heikkous ja/tai puutuminen ja istuminen lievittää
  • Pitää osata lukea englantia ja suorittaa arviointivälineet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja
  • Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
  • Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
  • Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista fuusiota
  • Vaikea osteoporoosi, joka määritellään useilla puristusmurtumilla tai murtumalla, joka on samalla tasolla kuin ahtauma
  • Metastaattinen syöpä
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai todisteita reseptivapaasta tai laittomasta huumeiden käytöstä
  • Raskaus
  • Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelpatologia)
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Epänormaali koagulaatio
  • Allergia paikallispuudutteelle, steroidille tai varjoaineelle
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • vangit
  • Epiduraalinen steroidi-injektio edellisten 6 kuukauden aikana
  • Reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Epiduraalihuuhtelu ja sen jälkeen lannerangan epiduraalinen steroidiruiske
Kaikki osallistujat saavat suolaliuoksen huuhtelun ennen epiduraalista steroidi-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
Selkä-/jalkakipujen lukumäärä 0-10, 0 ei kipua/epämukavuutta, 10 on äärimmäistä kipua/epämukavuutta
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
Sveitsin selkärangan ahtauman kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
Mittaa kuinka selkärangan ahtaumasta aiheutuva kipu vaikuttaa potilaaseen elämänlaatu-/kipukysymysten ja tyytyväisyyskysymysten perusteella kuukausille 1 ja 2 (asteikkoja ei käytetä) SSSQ-pisteet raportoidaan prosentteina 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen
Mittaa kuinka kipu vaikuttaa potilaan elämäntyyliin asteikolla 0-10 kunkin kysymyksen määrittelemällä tavalla. Kyselylomake sisältää 15 kysymystä, joista jokainen on asteikolla 0-10. Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-150. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa