- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511053
Epidural lavage-studie for lumbalstenose
Bruk av inflammatoriske biomarkører og EMG-resultater for å forutsi epidural injeksjonsrespons hos pasienter diagnostisert med lumbalstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en vanlig årsak til ryggsmerter og bevegelseshemming hos eldre voksne. Det er ofte en multifaktoriell tilstand som skyldes degenerative endringer i ryggraden, og kan resultere i alvorlig funksjonshemming, med symptomer på korsryggsmerter og/eller smerte, nummenhet og svakhet i underekstremitetene som ofte forverres ved å gå og/eller stående. Siden lumbal spinal stenose for det meste stammer fra sakte progressive degenerative endringer, forverres symptomene ofte over tid, noe som fører til dårlige helseutfall og høye rater av helsetjenester.
Epidural steroidinjeksjon (ESI) med antiinflammatoriske forbindelser som glukokortikoider er vanligvis gitt for å lindre smerter fra nevrogen claudicatio i spinal stenose: det anslås at 25 % av ESI-er utført i Medicare-populasjonen og 74 % av ESI-er i Veterans Affairs-systemet er for spinal stenose. Imidlertid viste en nylig, stor, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) ingen signifikant fordel med epidurale kortikosteroider for å lindre symptomer på spinal stenose. I denne studien har Friedly et al. gjennomførte en dobbeltblind RCT som sammenlignet pasientutfall med epidural injeksjon av glukokortikoid pluss bedøvelsesmiddel (lidokain) vs. bedøvelsesmiddel (lidokain). Ingen signifikante forskjeller ble observert etter 6 uker mellom de to gruppene av pasienter med hensyn til smerterelatert funksjonshemming eller smerteintensitet. Imidlertid rapporterte en undergruppe av pasienter som fikk glukokortikoider pluss lidokain signifikant høyere behandlingstilfredshet og høyere reduksjon i depressive symptomer. Dette antyder at ESI-er kan være effektive for en undergruppe av pasienter med spinal stenose.
En annen behandlingsmodalitet for spinal stenose er dekompresjonskirurgi, som kan være effektiv for noen pasienter, men er assosiert med høyere risiko, spesielt hos eldre og pasienter med flere medisinske komorbiditeter. I Davis et al.s observasjonsstudie, i en toårsperiode med 68 pasienter, valgte 32 % av pasientene kirurgi, 44 % av pasientene var fornøyd med ikke-kirurgisk behandling og ble utskrevet etter 2 år, men de resterende 24 % med ikke-kirurgisk behandling (hvorav noen valgte å avslå kirurgi) så ikke ut til å være fornøyd med behandlingen. Denne studien indikerer den potensielle nøkkelrollen som ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som ESI kan spille hos noen pasienter. Imidlertid vil passende pasientvalg ved å bruke indikatorer eller biomarkører for pasienter som mest sannsynlig kan ha nytte av ESI-er være ekstremt fordelaktig.
Ved å studere biomarkører som kan forutsi pasientenes respons på ESI, Scuderi et al. fant interferon-gamma (IFG) nivåer å ha høy prediktiv verdi for pasienter med lumbal nerverot irritasjon, mens Golish et al. og Smith et al. funnet at nivåer av fibronektin-aggrekankompleks (FAC) har høy prediktiv verdi for pasienter med herniated nucleus pulposus (HNP). I tillegg har mange andre faktorer (som lavere alder og høyere utdanning) blitt funnet å forutsi bedre utfall for radikulopati. Spesielt nåleelektromyografi (EMG) har i flere studier vist seg å være en sterk prediktor for respons på lumbal epidural steroidinjeksjon (LESI) og transforaminal epidural steroidinjeksjon (TESI) for pasienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspirert av disse studiene har denne studien som mål å undersøke om visse biomarkører som IFG og FAC sammen med EMG-funn kan bidra til å forutsi hvilke pasienter med spinal stenose og nevrogen claudicatio som vil ha optimal nytte av ESI-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett alvorlig lumbal sentralkanalstenose identifisert ved MR- eller CT-skanning
- Symptomer:
- Symptomer på nedre ekstremiteter forenlig med nevrogen claudicatio
- Smerte, svakhet og/eller nummenhet utløst ved å stå eller gå, og lindres ved å sitte
- Må kunne lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data
- Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon
- Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder)
- Spinal ustabilitet som krever kirurgisk fusjon
- Alvorlig osteoporose som definert av flere kompresjonsfrakturer eller et brudd på samme nivå som stenosen
- Metastatisk kreft
- Overdreven alkoholforbruk eller bevis på ikke-foreskrevet eller ulovlig narkotikabruk
- Svangerskap
- Samsvarende smerter med indre rotasjon av hoften (eller kjent hofteleddspatologi)
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Unormal koagulasjon
- Allergi mot lokalbedøvelse, steroid eller kontrast
- Tidligere korsryggkirurgi
- Fanger
- Epidural steroidinjeksjon innen siste 6 måneder
- Revmatologiske lidelser som revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erytematose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Epidural lavage etterfulgt av lumbal epidural steroidinjeksjon
|
Alle deltakere vil motta en saltvannsskylling før epidural steroidinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Tallvurdering av rygg-/bensmerter fra 0 til 10, 0 er ingen smerte/ubehag, 10 er ekstrem smerte/ubehag
|
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
|
Spørreskjema for sveitsisk spinal stenose
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Måler hvordan smerte på grunn av spinal stenose påvirkes pasienten basert på livskvalitet/smertespørsmål og tilfredshetsspørsmål for måned 1 og 2 (ingen skalaer brukes) SSSQ-skårer rapporteres i prosenter 0-100 %, høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
|
Spørreskjema om smertefunksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Måler hvordan smerte påvirker pasientens livsstil på en skala fra 0 til 10 som definert av hvert spørsmål.
Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål som hver varierer på en skala fra 0 til 10.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 til 150.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .