Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural lavage-studie for lumbalstenose

25. mai 2021 oppdatert av: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Bruk av inflammatoriske biomarkører og EMG-resultater for å forutsi epidural injeksjonsrespons hos pasienter diagnostisert med lumbalstenose

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det finnes inflammatoriske biomarkører (også kjent som biologiske markører) i epiduralrommet som kan forutsi respons på en epidural steroidinjeksjon. Denne studien vil også evaluere om resultatene av en EMG-studie (også kjent som elektromyografi) kan forutsi responsen på en epidural steroidinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en vanlig årsak til ryggsmerter og bevegelseshemming hos eldre voksne. Det er ofte en multifaktoriell tilstand som skyldes degenerative endringer i ryggraden, og kan resultere i alvorlig funksjonshemming, med symptomer på korsryggsmerter og/eller smerte, nummenhet og svakhet i underekstremitetene som ofte forverres ved å gå og/eller stående. Siden lumbal spinal stenose for det meste stammer fra sakte progressive degenerative endringer, forverres symptomene ofte over tid, noe som fører til dårlige helseutfall og høye rater av helsetjenester.

Epidural steroidinjeksjon (ESI) med antiinflammatoriske forbindelser som glukokortikoider er vanligvis gitt for å lindre smerter fra nevrogen claudicatio i spinal stenose: det anslås at 25 % av ESI-er utført i Medicare-populasjonen og 74 % av ESI-er i Veterans Affairs-systemet er for spinal stenose. Imidlertid viste en nylig, stor, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) ingen signifikant fordel med epidurale kortikosteroider for å lindre symptomer på spinal stenose. I denne studien har Friedly et al. gjennomførte en dobbeltblind RCT som sammenlignet pasientutfall med epidural injeksjon av glukokortikoid pluss bedøvelsesmiddel (lidokain) vs. bedøvelsesmiddel (lidokain). Ingen signifikante forskjeller ble observert etter 6 uker mellom de to gruppene av pasienter med hensyn til smerterelatert funksjonshemming eller smerteintensitet. Imidlertid rapporterte en undergruppe av pasienter som fikk glukokortikoider pluss lidokain signifikant høyere behandlingstilfredshet og høyere reduksjon i depressive symptomer. Dette antyder at ESI-er kan være effektive for en undergruppe av pasienter med spinal stenose.

En annen behandlingsmodalitet for spinal stenose er dekompresjonskirurgi, som kan være effektiv for noen pasienter, men er assosiert med høyere risiko, spesielt hos eldre og pasienter med flere medisinske komorbiditeter. I Davis et al.s observasjonsstudie, i en toårsperiode med 68 pasienter, valgte 32 % av pasientene kirurgi, 44 % av pasientene var fornøyd med ikke-kirurgisk behandling og ble utskrevet etter 2 år, men de resterende 24 % med ikke-kirurgisk behandling (hvorav noen valgte å avslå kirurgi) så ikke ut til å være fornøyd med behandlingen. Denne studien indikerer den potensielle nøkkelrollen som ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som ESI kan spille hos noen pasienter. Imidlertid vil passende pasientvalg ved å bruke indikatorer eller biomarkører for pasienter som mest sannsynlig kan ha nytte av ESI-er være ekstremt fordelaktig.

Ved å studere biomarkører som kan forutsi pasientenes respons på ESI, Scuderi et al. fant interferon-gamma (IFG) nivåer å ha høy prediktiv verdi for pasienter med lumbal nerverot irritasjon, mens Golish et al. og Smith et al. funnet at nivåer av fibronektin-aggrekankompleks (FAC) har høy prediktiv verdi for pasienter med herniated nucleus pulposus (HNP). I tillegg har mange andre faktorer (som lavere alder og høyere utdanning) blitt funnet å forutsi bedre utfall for radikulopati. Spesielt nåleelektromyografi (EMG) har i flere studier vist seg å være en sterk prediktor for respons på lumbal epidural steroidinjeksjon (LESI) og transforaminal epidural steroidinjeksjon (TESI) for pasienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspirert av disse studiene har denne studien som mål å undersøke om visse biomarkører som IFG og FAC sammen med EMG-funn kan bidra til å forutsi hvilke pasienter med spinal stenose og nevrogen claudicatio som vil ha optimal nytte av ESI-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett alvorlig lumbal sentralkanalstenose identifisert ved MR- eller CT-skanning
  • Symptomer:
  • Symptomer på nedre ekstremiteter forenlig med nevrogen claudicatio
  • Smerte, svakhet og/eller nummenhet utløst ved å stå eller gå, og lindres ved å sitte
  • Må kunne lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data
  • Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon
  • Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder)
  • Spinal ustabilitet som krever kirurgisk fusjon
  • Alvorlig osteoporose som definert av flere kompresjonsfrakturer eller et brudd på samme nivå som stenosen
  • Metastatisk kreft
  • Overdreven alkoholforbruk eller bevis på ikke-foreskrevet eller ulovlig narkotikabruk
  • Svangerskap
  • Samsvarende smerter med indre rotasjon av hoften (eller kjent hofteleddspatologi)
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Unormal koagulasjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse, steroid eller kontrast
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Fanger
  • Epidural steroidinjeksjon innen siste 6 måneder
  • Revmatologiske lidelser som revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erytematose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Epidural lavage etterfulgt av lumbal epidural steroidinjeksjon
Alle deltakere vil motta en saltvannsskylling før epidural steroidinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Tallvurdering av rygg-/bensmerter fra 0 til 10, 0 er ingen smerte/ubehag, 10 er ekstrem smerte/ubehag
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Spørreskjema for sveitsisk spinal stenose
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Måler hvordan smerte på grunn av spinal stenose påvirkes pasienten basert på livskvalitet/smertespørsmål og tilfredshetsspørsmål for måned 1 og 2 (ingen skalaer brukes) SSSQ-skårer rapporteres i prosenter 0-100 %, høyere skår indikerer dårligere utfall.
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Spørreskjema om smertefunksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon
Måler hvordan smerte påvirker pasientens livsstil på en skala fra 0 til 10 som definert av hvert spørsmål. Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål som hver varierer på en skala fra 0 til 10. Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 til 150. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Bytt mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere