Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidurální laváže pro lumbální stenózu

25. května 2021 aktualizováno: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Použití zánětlivých biomarkerů a výsledků EMG k predikci odpovědi na epidurální injekci u pacientů s diagnózou lumbální stenózy

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existují zánětlivé biomarkery (také známé jako biologické markery) v epidurálním prostoru, které mohou předvídat odpověď na epidurální injekci steroidů. Tato studie bude také hodnotit, zda výsledky EMG studie (také známé jako elektromyografie) mohou předpovědět odpověď na epidurální injekci steroidů.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je běžnou příčinou bolesti zad a zhoršení pohyblivosti u starších dospělých. Často se jedná o multifaktoriální stav vyplývající z degenerativních změn páteře a může mít za následek těžké postižení s příznaky bolesti dolní části zad a/nebo bolesti, necitlivosti a slabosti dolních končetin, které se často zhoršují chůzí a/nebo stojící. Vzhledem k tomu, že lumbální spinální stenóza většinou pramení z pomalu progredujících degenerativních změn, symptomy se často časem zhoršují, což vede ke špatným zdravotním výsledkům a vysoké míře využívání zdravotní péče.

Epidurální steroidní injekce (ESI) s protizánětlivými sloučeninami, jako jsou glukokortikoidy, se běžně poskytuje ke zmírnění bolesti z neurogenní klaudikace při spinální stenóze: odhaduje se, že 25 % ESI bylo provedeno v populaci Medicare a 74 % ESI v systému Veterans Affairs jsou pro spinální stenózu. Jedna nedávná, velká, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) však neprokázala žádný významný přínos epidurálních kortikosteroidů ve zmírnění symptomů spinální stenózy. V této studii Friedly et al. provedli dvojitě zaslepenou RCT porovnávající výsledky pacientů s epidurální injekcí glukokortikoidu plus anestetikum (lidokain) vs. pouze anestetikum (lidokain). Po 6 týdnech nebyly mezi těmito dvěma skupinami pacientů pozorovány žádné významné rozdíly, pokud jde o funkční postižení související s bolestí nebo intenzitu bolesti. Nicméně podskupina pacientů, kteří dostávali glukokortikoidy plus lidokain, hlásila významně vyšší spokojenost s léčbou a vyšší snížení symptomů deprese. To naznačuje, že ESI mohou být účinné u podskupiny pacientů se spinální stenózou.

Další léčebnou modalitou pro spinální stenózu je dekompresní operace, která může být pro některé pacienty účinná, ale je spojena s vyšším rizikem zejména u starších osob a pacientů s četnými zdravotními komorbiditami. V observační studii Davis et al. se ve dvouletém období se 68 pacienty 32 % pacientů rozhodlo pro operaci, 44 % pacientů bylo spokojeno s nechirurgickým řešením a byli propuštěni po 2 letech, ale zbývajících 24 % s nechirurgickou léčbou (někteří se rozhodli operaci odmítnout) se nezdálo být spokojeno s léčbou. Tato studie naznačuje potenciální klíčovou roli, kterou mohou u některých pacientů hrát nechirurgické možnosti léčby, jako jsou ESI. Vhodný výběr pacientů pomocí indikátorů nebo biomarkerů pro pacienty, kteří by s největší pravděpodobností mohli mít prospěch z ESI, by však byl mimořádně přínosný.

Při studiu biomarkerů, které mohou predikovat odpověď pacientů na ESI, Scuderi et al. zjistili, že hladiny interferonu-gama (IFG) mají vysokou prediktivní hodnotu pro pacienty s podrážděním bederních nervových kořenů, zatímco Golish et al. a Smith a kol. zjistili, že hladiny fibronektin-aggrekanového komplexu (FAC) mají vysokou prediktivní hodnotu pro pacienty s herniovaným nucleus pulposus (HNP). Navíc bylo zjištěno, že mnoho dalších faktorů (jako je nižší věk a vyšší vzdělání) předpovídá lepší výsledek radikulopatie. Zejména jehlová elektromyografie (EMG) se v několika studiích ukázala jako silný prediktor odpovědi na lumbální epidurální injekci steroidů (LESI) a transforaminální epidurální injekci steroidů (TESI) u pacientů s lumbosakrální radikulopatií (LSR). Tato studie inspirovaná těmito studiemi si klade za cíl prozkoumat, zda určité biomarkery, jako jsou IFG a FAC, spolu s nálezy EMG mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti se spinální stenózou a neurogenními klaudikacemi budou optimálně těžit z ESI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně závažná stenóza bederního centrálního kanálu identifikovaná pomocí MRI nebo CT
  • Příznaky:
  • Symptomy nižších extrémů v souladu s neurogenní klaudikací
  • Bolest, slabost a/nebo necitlivost vyvolané stáním nebo chůzí a zmírněné sezením
  • Musí umět číst anglicky a dokončit hodnotící nástroje

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje
  • Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce
  • Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců)
  • Nestabilita páteře vyžadující chirurgickou fúzi
  • Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza
  • Metastatická rakovina
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog
  • Těhotenství
  • Současná bolest s vnitřní rotací kyčle (nebo známá patologie kyčelního kloubu)
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Abnormální koagulace
  • Alergie na lokální anestetikum, steroid nebo kontrast
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Vězni
  • Epidurální injekce steroidů během předchozích 6 měsíců
  • Revmatologické poruchy, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erytematóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Epidurální laváž následovaná lumbální epidurální steroidní injekcí
Všichni účastníci dostanou před epidurální steroidní injekcí výplach fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Číselné hodnocení bolesti zad/noh od 0 do 10, 0 je žádná bolest/nepohodlí, 10 je extrémní bolest/nepohodlí
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Švýcarský dotazník pro spinální stenózu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Měří, jak bolest způsobená spinální stenózou u pacienta působí na základě otázek kvality života/bolest a otázek spokojenosti pro měsíce 1 a 2 (nejsou použity žádné škály). Skóre SSSQ jsou uváděny v procentech 0-100 %, vyšší skóre značí horší výsledky.
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Dotazník bolestivých postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
Měří, jak bolest ovlivňuje životní styl pacientů na stupnici od 0 do 10, jak je definováno u každé otázky. Dotazník obsahuje 15 otázek, každá se pohybuje na škále od 0 do 10. Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 150. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit