- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511053
Studie epidurální laváže pro lumbální stenózu
Použití zánětlivých biomarkerů a výsledků EMG k predikci odpovědi na epidurální injekci u pacientů s diagnózou lumbální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je běžnou příčinou bolesti zad a zhoršení pohyblivosti u starších dospělých. Často se jedná o multifaktoriální stav vyplývající z degenerativních změn páteře a může mít za následek těžké postižení s příznaky bolesti dolní části zad a/nebo bolesti, necitlivosti a slabosti dolních končetin, které se často zhoršují chůzí a/nebo stojící. Vzhledem k tomu, že lumbální spinální stenóza většinou pramení z pomalu progredujících degenerativních změn, symptomy se často časem zhoršují, což vede ke špatným zdravotním výsledkům a vysoké míře využívání zdravotní péče.
Epidurální steroidní injekce (ESI) s protizánětlivými sloučeninami, jako jsou glukokortikoidy, se běžně poskytuje ke zmírnění bolesti z neurogenní klaudikace při spinální stenóze: odhaduje se, že 25 % ESI bylo provedeno v populaci Medicare a 74 % ESI v systému Veterans Affairs jsou pro spinální stenózu. Jedna nedávná, velká, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) však neprokázala žádný významný přínos epidurálních kortikosteroidů ve zmírnění symptomů spinální stenózy. V této studii Friedly et al. provedli dvojitě zaslepenou RCT porovnávající výsledky pacientů s epidurální injekcí glukokortikoidu plus anestetikum (lidokain) vs. pouze anestetikum (lidokain). Po 6 týdnech nebyly mezi těmito dvěma skupinami pacientů pozorovány žádné významné rozdíly, pokud jde o funkční postižení související s bolestí nebo intenzitu bolesti. Nicméně podskupina pacientů, kteří dostávali glukokortikoidy plus lidokain, hlásila významně vyšší spokojenost s léčbou a vyšší snížení symptomů deprese. To naznačuje, že ESI mohou být účinné u podskupiny pacientů se spinální stenózou.
Další léčebnou modalitou pro spinální stenózu je dekompresní operace, která může být pro některé pacienty účinná, ale je spojena s vyšším rizikem zejména u starších osob a pacientů s četnými zdravotními komorbiditami. V observační studii Davis et al. se ve dvouletém období se 68 pacienty 32 % pacientů rozhodlo pro operaci, 44 % pacientů bylo spokojeno s nechirurgickým řešením a byli propuštěni po 2 letech, ale zbývajících 24 % s nechirurgickou léčbou (někteří se rozhodli operaci odmítnout) se nezdálo být spokojeno s léčbou. Tato studie naznačuje potenciální klíčovou roli, kterou mohou u některých pacientů hrát nechirurgické možnosti léčby, jako jsou ESI. Vhodný výběr pacientů pomocí indikátorů nebo biomarkerů pro pacienty, kteří by s největší pravděpodobností mohli mít prospěch z ESI, by však byl mimořádně přínosný.
Při studiu biomarkerů, které mohou predikovat odpověď pacientů na ESI, Scuderi et al. zjistili, že hladiny interferonu-gama (IFG) mají vysokou prediktivní hodnotu pro pacienty s podrážděním bederních nervových kořenů, zatímco Golish et al. a Smith a kol. zjistili, že hladiny fibronektin-aggrekanového komplexu (FAC) mají vysokou prediktivní hodnotu pro pacienty s herniovaným nucleus pulposus (HNP). Navíc bylo zjištěno, že mnoho dalších faktorů (jako je nižší věk a vyšší vzdělání) předpovídá lepší výsledek radikulopatie. Zejména jehlová elektromyografie (EMG) se v několika studiích ukázala jako silný prediktor odpovědi na lumbální epidurální injekci steroidů (LESI) a transforaminální epidurální injekci steroidů (TESI) u pacientů s lumbosakrální radikulopatií (LSR). Tato studie inspirovaná těmito studiemi si klade za cíl prozkoumat, zda určité biomarkery, jako jsou IFG a FAC, spolu s nálezy EMG mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti se spinální stenózou a neurogenními klaudikacemi budou optimálně těžit z ESI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně závažná stenóza bederního centrálního kanálu identifikovaná pomocí MRI nebo CT
- Příznaky:
- Symptomy nižších extrémů v souladu s neurogenní klaudikací
- Bolest, slabost a/nebo necitlivost vyvolané stáním nebo chůzí a zmírněné sezením
- Musí umět číst anglicky a dokončit hodnotící nástroje
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje
- Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce
- Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců)
- Nestabilita páteře vyžadující chirurgickou fúzi
- Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza
- Metastatická rakovina
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog
- Těhotenství
- Současná bolest s vnitřní rotací kyčle (nebo známá patologie kyčelního kloubu)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Abnormální koagulace
- Alergie na lokální anestetikum, steroid nebo kontrast
- Předchozí operace bederní páteře
- Vězni
- Epidurální injekce steroidů během předchozích 6 měsíců
- Revmatologické poruchy, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erytematóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Epidurální laváž následovaná lumbální epidurální steroidní injekcí
|
Všichni účastníci dostanou před epidurální steroidní injekcí výplach fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Číselné hodnocení bolesti zad/noh od 0 do 10, 0 je žádná bolest/nepohodlí, 10 je extrémní bolest/nepohodlí
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
|
Švýcarský dotazník pro spinální stenózu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Měří, jak bolest způsobená spinální stenózou u pacienta působí na základě otázek kvality života/bolest a otázek spokojenosti pro měsíce 1 a 2 (nejsou použity žádné škály). Skóre SSSQ jsou uváděny v procentech 0-100 %, vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
|
Dotazník bolestivých postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Měří, jak bolest ovlivňuje životní styl pacientů na stupnici od 0 do 10, jak je definováno u každé otázky.
Dotazník obsahuje 15 otázek, každá se pohybuje na škále od 0 do 10.
Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 150.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .