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Studie zur epiduralen Lavage bei lumbaler Stenose

25. Mai 2021 aktualisiert von: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Verwendung von entzündlichen Biomarkern und EMG-Ergebnissen zur Vorhersage der epiduralen Injektionsreaktion bei Patienten mit diagnostizierter Lumbalstenose

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob es entzündliche Biomarker (auch bekannt als biologische Marker) im Epiduralraum gibt, die das Ansprechen auf eine epidurale Steroidinjektion vorhersagen können. Diese Studie wird auch bewerten, ob die Ergebnisse einer EMG-Studie (auch als Elektromyographie bekannt) die Reaktion auf eine epidurale Steroidinjektion vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lumbale Spinalkanalstenose ist eine häufige Ursache für Rückenschmerzen und Bewegungseinschränkungen bei älteren Erwachsenen. Es ist oft ein multifaktorieller Zustand, der aus degenerativen Veränderungen der Wirbelsäule resultiert und zu einer schweren Behinderung mit Symptomen von Rückenschmerzen und/oder Schmerzen, Taubheit und Schwäche der unteren Extremitäten führen kann, die oft durch Gehen und/oder verschlimmert werden Stehen. Da die lumbale Spinalkanalstenose meistens auf langsam fortschreitende degenerative Veränderungen zurückzuführen ist, verschlimmern sich die Symptome oft im Laufe der Zeit, was zu schlechten Gesundheitsergebnissen und einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führt.

Epidurale Steroidinjektionen (ESI) mit entzündungshemmenden Verbindungen wie Glukokortikoiden werden üblicherweise zur Linderung von Schmerzen durch neurogene Claudicatio bei spinaler Stenose verabreicht: Es wird geschätzt, dass 25 % der ESIs in der Medicare-Bevölkerung und 74 % der ESIs im Veterans Affairs-System durchgeführt werden sind für Spinalkanalstenose. Eine aktuelle, große, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte jedoch keinen signifikanten Nutzen von epiduralen Kortikosteroiden bei der Linderung der Symptome einer Spinalkanalstenose. In dieser Studie haben Friedly et al. führten eine doppelblinde RCT durch, in der die Patientenergebnisse mit epiduraler Injektion von Glukokortikoid plus Anästhetikum (Lidocain) mit Anästhetikum (Lidocain) allein verglichen wurden. Nach 6 Wochen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die schmerzbedingte Funktionseinschränkung oder die Schmerzintensität beobachtet. Eine Untergruppe von Patienten, die Glukokortikoide plus Lidocain erhielten, berichtete jedoch über eine signifikant höhere Behandlungszufriedenheit und eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome. Dies deutet darauf hin, dass ESIs bei einer Untergruppe von Patienten mit Spinalkanalstenose wirksam sein könnten.

Eine weitere Behandlungsmethode für Spinalkanalstenose ist die Dekompressionsoperation, die bei einigen Patienten wirksam sein kann, aber insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit mehreren medizinischen Komorbiditäten mit einem höheren Risiko verbunden ist. In der Beobachtungsstudie von Davis et al. entschieden sich in einem Zeitraum von zwei Jahren mit 68 Patienten 32 % der Patienten für eine Operation, 44 % der Patienten waren mit der nicht-chirurgischen Behandlung zufrieden und wurden nach 2 Jahren entlassen, aber die restlichen 24 % mit nicht-chirurgischer Behandlung (von denen einige eine Operation ablehnten) schienen mit der Behandlung nicht zufrieden zu sein. Diese Studie weist auf die potenzielle Schlüsselrolle hin, die nicht-chirurgische Behandlungsoptionen wie ESIs bei einigen Patienten spielen können. Eine angemessene Patientenauswahl unter Verwendung von Indikatoren oder Biomarkern für Patienten, die höchstwahrscheinlich von ESIs profitieren, wäre jedoch äußerst vorteilhaft.

Bei der Untersuchung von Biomarkern, die das Ansprechen von Patienten auf ESI vorhersagen können, haben Scuderi et al. stellten fest, dass Interferon-Gamma (IFG)-Spiegel einen hohen Vorhersagewert für Patienten mit lumbaler Nervenwurzelreizung haben, während Golish et al. und Smithet al. stellten fest, dass Fibronektin-Aggrecan-Komplex (FAC)-Spiegel einen hohen Vorhersagewert für Patienten mit Herniation des Nucleus pulposus (HNP) haben. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass viele andere Faktoren (wie niedrigeres Alter und höhere Bildung) ein besseres Ergebnis für Radikulopathie vorhersagen. Insbesondere die Nadelelektromyographie (EMG) hat sich in mehreren Studien als starker Prädiktor für das Ansprechen auf eine lumbale epidurale Steroidinjektion (LESI) und eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TESI) bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie (LSR) erwiesen. Inspiriert von diesen Studien zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob bestimmte Biomarker wie IFG und FAC zusammen mit EMG-Befunden dazu beitragen können, vorherzusagen, welche Patienten mit Spinalkanalstenose und neurogener Claudicatio optimal von ESIs profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere lumbale Zentralkanalstenose, identifiziert durch MRT- oder CT-Scan
  • Symptome:
  • Symptome der unteren Extremitäten, die mit einer neurogenen Claudicatio übereinstimmen
  • Schmerzen, Schwäche und/oder Taubheitsgefühl, die durch Stehen oder Gehen ausgelöst und durch Sitzen gelindert werden
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und Bewertungsinstrumente zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen
  • Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten
  • Schwere Gefäß-, Lungen- oder Koronararterienerkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)
  • Wirbelsäuleninstabilität, die eine chirurgische Fusion erfordert
  • Schwere Osteoporose, definiert durch multiple Kompressionsfrakturen oder eine Fraktur auf gleicher Höhe wie die Stenose
  • Metastasierender Krebs
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Hinweise auf nicht verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Konkordanter Schmerz bei Innenrotation der Hüfte (oder bekannte Pathologie des Hüftgelenks)
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Abnormale Gerinnung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Steroide oder Kontrastmittel
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Gefangene
  • Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Epidurale Lavage, gefolgt von lumbaler epiduraler Steroidinjektion
Alle Teilnehmer erhalten vor der epiduralen Steroidinjektion eine Spülung mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Anzahlbewertung von Rücken-/Beinschmerzen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen/Beschwerden bedeutet, 10 extreme Schmerzen/Beschwerden
Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Schweizer Spinalstenose-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Misst, wie sich Schmerzen aufgrund einer Spinalstenose auf den Patienten auswirken, basierend auf Fragen zur Lebensqualität/Schmerzen und Zufriedenheitsfragen für die Monate 1 und 2 (es werden keine Skalen verwendet).
Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Fragebogen zur Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
Misst auf einer Skala von 0 bis 10, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil des Patienten auswirken, wie durch jede Frage definiert. Der Fragebogen enthält 15 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 liegen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 150. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Epidurale Steroidinjektion mit Lavage

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