- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511053
Studie zur epiduralen Lavage bei lumbaler Stenose
Verwendung von entzündlichen Biomarkern und EMG-Ergebnissen zur Vorhersage der epiduralen Injektionsreaktion bei Patienten mit diagnostizierter Lumbalstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose ist eine häufige Ursache für Rückenschmerzen und Bewegungseinschränkungen bei älteren Erwachsenen. Es ist oft ein multifaktorieller Zustand, der aus degenerativen Veränderungen der Wirbelsäule resultiert und zu einer schweren Behinderung mit Symptomen von Rückenschmerzen und/oder Schmerzen, Taubheit und Schwäche der unteren Extremitäten führen kann, die oft durch Gehen und/oder verschlimmert werden Stehen. Da die lumbale Spinalkanalstenose meistens auf langsam fortschreitende degenerative Veränderungen zurückzuführen ist, verschlimmern sich die Symptome oft im Laufe der Zeit, was zu schlechten Gesundheitsergebnissen und einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führt.
Epidurale Steroidinjektionen (ESI) mit entzündungshemmenden Verbindungen wie Glukokortikoiden werden üblicherweise zur Linderung von Schmerzen durch neurogene Claudicatio bei spinaler Stenose verabreicht: Es wird geschätzt, dass 25 % der ESIs in der Medicare-Bevölkerung und 74 % der ESIs im Veterans Affairs-System durchgeführt werden sind für Spinalkanalstenose. Eine aktuelle, große, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte jedoch keinen signifikanten Nutzen von epiduralen Kortikosteroiden bei der Linderung der Symptome einer Spinalkanalstenose. In dieser Studie haben Friedly et al. führten eine doppelblinde RCT durch, in der die Patientenergebnisse mit epiduraler Injektion von Glukokortikoid plus Anästhetikum (Lidocain) mit Anästhetikum (Lidocain) allein verglichen wurden. Nach 6 Wochen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen in Bezug auf die schmerzbedingte Funktionseinschränkung oder die Schmerzintensität beobachtet. Eine Untergruppe von Patienten, die Glukokortikoide plus Lidocain erhielten, berichtete jedoch über eine signifikant höhere Behandlungszufriedenheit und eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome. Dies deutet darauf hin, dass ESIs bei einer Untergruppe von Patienten mit Spinalkanalstenose wirksam sein könnten.
Eine weitere Behandlungsmethode für Spinalkanalstenose ist die Dekompressionsoperation, die bei einigen Patienten wirksam sein kann, aber insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit mehreren medizinischen Komorbiditäten mit einem höheren Risiko verbunden ist. In der Beobachtungsstudie von Davis et al. entschieden sich in einem Zeitraum von zwei Jahren mit 68 Patienten 32 % der Patienten für eine Operation, 44 % der Patienten waren mit der nicht-chirurgischen Behandlung zufrieden und wurden nach 2 Jahren entlassen, aber die restlichen 24 % mit nicht-chirurgischer Behandlung (von denen einige eine Operation ablehnten) schienen mit der Behandlung nicht zufrieden zu sein. Diese Studie weist auf die potenzielle Schlüsselrolle hin, die nicht-chirurgische Behandlungsoptionen wie ESIs bei einigen Patienten spielen können. Eine angemessene Patientenauswahl unter Verwendung von Indikatoren oder Biomarkern für Patienten, die höchstwahrscheinlich von ESIs profitieren, wäre jedoch äußerst vorteilhaft.
Bei der Untersuchung von Biomarkern, die das Ansprechen von Patienten auf ESI vorhersagen können, haben Scuderi et al. stellten fest, dass Interferon-Gamma (IFG)-Spiegel einen hohen Vorhersagewert für Patienten mit lumbaler Nervenwurzelreizung haben, während Golish et al. und Smithet al. stellten fest, dass Fibronektin-Aggrecan-Komplex (FAC)-Spiegel einen hohen Vorhersagewert für Patienten mit Herniation des Nucleus pulposus (HNP) haben. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass viele andere Faktoren (wie niedrigeres Alter und höhere Bildung) ein besseres Ergebnis für Radikulopathie vorhersagen. Insbesondere die Nadelelektromyographie (EMG) hat sich in mehreren Studien als starker Prädiktor für das Ansprechen auf eine lumbale epidurale Steroidinjektion (LESI) und eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TESI) bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie (LSR) erwiesen. Inspiriert von diesen Studien zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob bestimmte Biomarker wie IFG und FAC zusammen mit EMG-Befunden dazu beitragen können, vorherzusagen, welche Patienten mit Spinalkanalstenose und neurogener Claudicatio optimal von ESIs profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere lumbale Zentralkanalstenose, identifiziert durch MRT- oder CT-Scan
- Symptome:
- Symptome der unteren Extremitäten, die mit einer neurogenen Claudicatio übereinstimmen
- Schmerzen, Schwäche und/oder Taubheitsgefühl, die durch Stehen oder Gehen ausgelöst und durch Sitzen gelindert werden
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und Bewertungsinstrumente zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen
- Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten
- Schwere Gefäß-, Lungen- oder Koronararterienerkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)
- Wirbelsäuleninstabilität, die eine chirurgische Fusion erfordert
- Schwere Osteoporose, definiert durch multiple Kompressionsfrakturen oder eine Fraktur auf gleicher Höhe wie die Stenose
- Metastasierender Krebs
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Hinweise auf nicht verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogenkonsum
- Schwangerschaft
- Konkordanter Schmerz bei Innenrotation der Hüfte (oder bekannte Pathologie des Hüftgelenks)
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Abnormale Gerinnung
- Allergie gegen Lokalanästhetika, Steroide oder Kontrastmittel
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Gefangene
- Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Epidurale Lavage, gefolgt von lumbaler epiduraler Steroidinjektion
|
Alle Teilnehmer erhalten vor der epiduralen Steroidinjektion eine Spülung mit Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Anzahlbewertung von Rücken-/Beinschmerzen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen/Beschwerden bedeutet, 10 extreme Schmerzen/Beschwerden
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Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Schweizer Spinalstenose-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Misst, wie sich Schmerzen aufgrund einer Spinalstenose auf den Patienten auswirken, basierend auf Fragen zur Lebensqualität/Schmerzen und Zufriedenheitsfragen für die Monate 1 und 2 (es werden keine Skalen verwendet).
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Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Fragebogen zur Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Misst auf einer Skala von 0 bis 10, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil des Patienten auswirken, wie durch jede Frage definiert.
Der Fragebogen enthält 15 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 liegen.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 150.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Veränderung zwischen Baseline, 1 Monat und 2 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- 17-054
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