- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03511053
Badanie płukania zewnątrzoponowego w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego
Wykorzystanie biomarkerów stanu zapalnego i wyników EMG do przewidywania odpowiedzi na wstrzyknięcie zewnątrzoponowe u pacjentów ze zdiagnozowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstą przyczyną bólu pleców i upośledzenia ruchowego u osób starszych. Jest to często stan wieloczynnikowy wynikający ze zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa i może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności, z objawami bólu i/lub bólu w dole pleców, drętwienia i osłabienia kończyn dolnych, które często nasilają się podczas chodzenia i/lub na stojąco. Ponieważ zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynika głównie z wolno postępujących zmian zwyrodnieniowych, objawy często nasilają się z czasem, co prowadzi do złych wyników zdrowotnych i wysokiego wskaźnika wykorzystania opieki zdrowotnej.
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (ESI) ze związkami przeciwzapalnymi, takimi jak glikokortykosteroidy, jest powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu spowodowanego chromaniem neurogennym w zwężeniu kanału kręgowego: szacuje się, że 25% ESI wykonano w populacji Medicare i 74% ESI w systemie Veterans Affairs są na zwężenie kanału kręgowego. Jednak jedno niedawne, duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie wykazało znaczącej korzyści ze stosowania kortykosteroidów zewnątrzoponowych w łagodzeniu objawów zwężenia kanału kręgowego. W tym badaniu Friedly i in. przeprowadzili RCT z podwójnie ślepą próbą, porównując wyniki pacjentów po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym glukokortykoidu i środka znieczulającego (lidokaina) z samym środkiem znieczulającym (lidokaina). Nie zaobserwowano znaczących różnic po 6 tygodniach między dwiema grupami pacjentów w odniesieniu do związanej z bólem niepełnosprawności funkcjonalnej lub intensywności bólu. Jednak podgrupa pacjentów, którzy otrzymywali glukokortykoidy z lidokainą, zgłosiła znacznie wyższą satysfakcję z leczenia i większą redukcję objawów depresyjnych. Sugeruje to, że ESI mogą być skuteczne w podgrupie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
Inną metodą leczenia zwężenia kanału kręgowego jest operacja dekompresyjna, która może być skuteczna u niektórych pacjentów, ale wiąże się z większym ryzykiem, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. W badaniu obserwacyjnym Davisa i wsp., w okresie dwóch lat z udziałem 68 pacjentów, 32% pacjentów zdecydowało się na operację, 44% pacjentów było zadowolonych z postępowania niechirurgicznego i zostało wypisanych po 2 latach, ale pozostałych 24 % osób stosujących leczenie niechirurgiczne (niektórzy z nich odmówili operacji) nie wydaje się być zadowolonych z leczenia. Badanie to wskazuje na potencjalną kluczową rolę, jaką u niektórych pacjentów mogą odgrywać niechirurgiczne opcje postępowania, takie jak ESI. Jednak odpowiednia selekcja pacjentów za pomocą wskaźników lub biomarkerów dla pacjentów, którzy najprawdopodobniej mogą odnieść korzyści z ESI, byłaby niezwykle korzystna.
Badając biomarkery, które mogą przewidywać reakcję pacjentów na ESI, Scuderi i in. stwierdzili, że poziomy interferonu gamma (IFG) mają wysoką wartość predykcyjną dla pacjentów z podrażnieniem korzenia nerwu lędźwiowego, podczas gdy Golish i in. oraz Smith i in. stwierdzili, że poziomy kompleksu fibronektyna-agrekan (FAC) mają wysoką wartość predykcyjną dla pacjentów z przepukliną jądra miażdżystego (HNP). Ponadto stwierdzono, że wiele innych czynników (takich jak niższy wiek i wyższe wykształcenie) przewiduje lepsze wyniki radikulopatii. W szczególności, w kilku badaniach wykazano, że elektromiografia igłowa (EMG) jest silnym predyktorem odpowiedzi na lędźwiowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (LESI) i przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (TESI) u pacjentów z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową (LSR). Zainspirowane tymi badaniami badanie to ma na celu zbadanie, czy niektóre biomarkery, takie jak IFG i FAC, wraz z wynikami EMG, mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego i chromaniem neurogennym odniosą optymalną korzyść z ESI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne lub ciężkie zwężenie kanału środkowego odcinka lędźwiowego stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
- Objawy:
- Niższe objawy skrajne zgodne z chromaniem neurogennym
- Ból, osłabienie i/lub drętwienie pojawiające się podczas stania lub chodzenia i ustępujące po siedzeniu
- Musi być w stanie czytać po angielsku i kompletne narzędzia oceny
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych
- Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
- Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Niestabilność kręgosłupa wymagająca zespolenia chirurgicznego
- Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie
- Rak z przerzutami
- Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych
- Ciąża
- Ból zgodny z rotacją wewnętrzną biodra (lub znana patologia stawu biodrowego)
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Nieprawidłowa koagulacja
- Alergia na miejscowy środek znieczulający, steryd lub środek kontrastowy
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Więźniowie
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Płukanie zewnątrzoponowe, a następnie znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają płukanie solą fizjologiczną przed wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Liczba ocen bólu pleców/nogi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/dyskomfortu, a 10 skrajny ból/dyskomfort
|
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Mierzy, w jaki sposób ból spowodowany zwężeniem kanału kręgowego wpływa na pacjenta na podstawie pytań dotyczących jakości życia/bólu i pytań dotyczących satysfakcji w miesiącach 1 i 2 (bez użycia skal). Wyniki SSSQ są podawane w procentach 0-100%, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Mierzy, w jaki sposób ból wpływa na styl życia pacjentów w skali od 0 do 10, jak określono w każdym pytaniu.
Kwestionariusz zawiera 15 pytań, z których każde mieści się w skali od 0 do 10.
Łączny wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 150.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia