Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płukania zewnątrzoponowego w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Wykorzystanie biomarkerów stanu zapalnego i wyników EMG do przewidywania odpowiedzi na wstrzyknięcie zewnątrzoponowe u pacjentów ze zdiagnozowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przestrzeni zewnątrzoponowej istnieją biomarkery stanu zapalnego (znane również jako markery biologiczne), które mogą przewidywać odpowiedź na zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu. Badanie to będzie również oceniać, czy wyniki badania EMG (znanego również jako elektromiografia) mogą przewidzieć odpowiedź na zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstą przyczyną bólu pleców i upośledzenia ruchowego u osób starszych. Jest to często stan wieloczynnikowy wynikający ze zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa i może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności, z objawami bólu i/lub bólu w dole pleców, drętwienia i osłabienia kończyn dolnych, które często nasilają się podczas chodzenia i/lub na stojąco. Ponieważ zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynika głównie z wolno postępujących zmian zwyrodnieniowych, objawy często nasilają się z czasem, co prowadzi do złych wyników zdrowotnych i wysokiego wskaźnika wykorzystania opieki zdrowotnej.

Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (ESI) ze związkami przeciwzapalnymi, takimi jak glikokortykosteroidy, jest powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu spowodowanego chromaniem neurogennym w zwężeniu kanału kręgowego: szacuje się, że 25% ESI wykonano w populacji Medicare i 74% ESI w systemie Veterans Affairs są na zwężenie kanału kręgowego. Jednak jedno niedawne, duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie wykazało znaczącej korzyści ze stosowania kortykosteroidów zewnątrzoponowych w łagodzeniu objawów zwężenia kanału kręgowego. W tym badaniu Friedly i in. przeprowadzili RCT z podwójnie ślepą próbą, porównując wyniki pacjentów po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym glukokortykoidu i środka znieczulającego (lidokaina) z samym środkiem znieczulającym (lidokaina). Nie zaobserwowano znaczących różnic po 6 tygodniach między dwiema grupami pacjentów w odniesieniu do związanej z bólem niepełnosprawności funkcjonalnej lub intensywności bólu. Jednak podgrupa pacjentów, którzy otrzymywali glukokortykoidy z lidokainą, zgłosiła znacznie wyższą satysfakcję z leczenia i większą redukcję objawów depresyjnych. Sugeruje to, że ESI mogą być skuteczne w podgrupie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.

Inną metodą leczenia zwężenia kanału kręgowego jest operacja dekompresyjna, która może być skuteczna u niektórych pacjentów, ale wiąże się z większym ryzykiem, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. W badaniu obserwacyjnym Davisa i wsp., w okresie dwóch lat z udziałem 68 pacjentów, 32% pacjentów zdecydowało się na operację, 44% pacjentów było zadowolonych z postępowania niechirurgicznego i zostało wypisanych po 2 latach, ale pozostałych 24 % osób stosujących leczenie niechirurgiczne (niektórzy z nich odmówili operacji) nie wydaje się być zadowolonych z leczenia. Badanie to wskazuje na potencjalną kluczową rolę, jaką u niektórych pacjentów mogą odgrywać niechirurgiczne opcje postępowania, takie jak ESI. Jednak odpowiednia selekcja pacjentów za pomocą wskaźników lub biomarkerów dla pacjentów, którzy najprawdopodobniej mogą odnieść korzyści z ESI, byłaby niezwykle korzystna.

Badając biomarkery, które mogą przewidywać reakcję pacjentów na ESI, Scuderi i in. stwierdzili, że poziomy interferonu gamma (IFG) mają wysoką wartość predykcyjną dla pacjentów z podrażnieniem korzenia nerwu lędźwiowego, podczas gdy Golish i in. oraz Smith i in. stwierdzili, że poziomy kompleksu fibronektyna-agrekan (FAC) mają wysoką wartość predykcyjną dla pacjentów z przepukliną jądra miażdżystego (HNP). Ponadto stwierdzono, że wiele innych czynników (takich jak niższy wiek i wyższe wykształcenie) przewiduje lepsze wyniki radikulopatii. W szczególności, w kilku badaniach wykazano, że elektromiografia igłowa (EMG) jest silnym predyktorem odpowiedzi na lędźwiowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (LESI) i przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (TESI) u pacjentów z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową (LSR). Zainspirowane tymi badaniami badanie to ma na celu zbadanie, czy niektóre biomarkery, takie jak IFG i FAC, wraz z wynikami EMG, mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego i chromaniem neurogennym odniosą optymalną korzyść z ESI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne lub ciężkie zwężenie kanału środkowego odcinka lędźwiowego stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
  • Objawy:
  • Niższe objawy skrajne zgodne z chromaniem neurogennym
  • Ból, osłabienie i/lub drętwienie pojawiające się podczas stania lub chodzenia i ustępujące po siedzeniu
  • Musi być w stanie czytać po angielsku i kompletne narzędzia oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych
  • Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
  • Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
  • Niestabilność kręgosłupa wymagająca zespolenia chirurgicznego
  • Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie
  • Rak z przerzutami
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych
  • Ciąża
  • Ból zgodny z rotacją wewnętrzną biodra (lub znana patologia stawu biodrowego)
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Nieprawidłowa koagulacja
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający, steryd lub środek kontrastowy
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Więźniowie
  • Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Płukanie zewnątrzoponowe, a następnie znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają płukanie solą fizjologiczną przed wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
Liczba ocen bólu pleców/nogi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/dyskomfortu, a 10 skrajny ból/dyskomfort
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
Mierzy, w jaki sposób ból spowodowany zwężeniem kanału kręgowego wpływa na pacjenta na podstawie pytań dotyczących jakości życia/bólu i pytań dotyczących satysfakcji w miesiącach 1 i 2 (bez użycia skal). Wyniki SSSQ są podawane w procentach 0-100%, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
Kwestionariusz niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu
Mierzy, w jaki sposób ból wpływa na styl życia pacjentów w skali od 0 do 10, jak określono w każdym pytaniu. Kwestionariusz zawiera 15 pytań, z których każde mieści się w skali od 0 do 10. Łączny wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 150. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana między wartością wyjściową, 1 miesiąc i 2 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

3
Subskrybuj