Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural lavage-studie för lumbalstenos

25 maj 2021 uppdaterad av: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Användning av inflammatoriska biomarkörer och EMG-resultat för att förutsäga epidural injektionsrespons hos patienter med diagnosen lumbalstenos

Syftet med denna forskning är att ta reda på om det finns inflammatoriska biomarkörer (även kända som biologiska markörer) i epiduralrummet som kan förutsäga svar på en epidural steroidinjektion. Denna studie kommer också att utvärdera om resultaten av en EMG-studie (även känd som elektromyografi) kan förutsäga svaret på en epidural steroidinjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lumbal spinal stenos är en vanlig orsak till ryggsmärtor och rörelsehinder hos äldre vuxna. Det är ofta ett multifaktoriellt tillstånd som är ett resultat av degenerativa förändringar i ryggraden och kan resultera i allvarlig funktionsnedsättning, med symtom på ländryggssmärta och/eller smärta, domningar och svaghet i de nedre extremiteterna som ofta förvärras av att gå och/eller stående. Eftersom lumbal spinal stenos mestadels härrör från långsamt progressiva degenerativa förändringar, förvärras symtomen ofta med tiden, vilket leder till dåliga hälsoresultat och högt utnyttjande av vården.

Epidural steroidinjektion (ESI) med antiinflammatoriska föreningar som glukokortikoider tillhandahålls vanligtvis för att lindra smärta från neurogen claudicatio vid spinal stenos: det uppskattas att 25 % av ESI utförs i Medicare-populationen och 74 % av ESI i Veterans Affairs-systemet är för spinal stenos. En nyligen genomförd, stor, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade dock ingen signifikant fördel med epidurala kortikosteroider för att lindra symtom på spinal stenos. I denna studie har Friedly et al. genomförde en dubbelblind RCT som jämförde patientresultat med epidural injektion av glukokortikoid plus bedövningsmedel (lidokain) vs endast bedövningsmedel (lidokain). Inga signifikanta skillnader observerades efter 6 veckor mellan de två grupperna av patienter med avseende på smärtrelaterad funktionsnedsättning eller smärtintensitet. En undergrupp av patienter som fick glukokortikoider plus lidokain rapporterade dock signifikant högre behandlingstillfredsställelse och högre minskning av depressiva symtom. Detta tyder på att ESI kan vara effektiva för en undergrupp av patienter med spinal stenos.

En annan behandlingsmodalitet för spinal stenos är dekompressionskirurgi, som kan vara effektiv för vissa patienter men är associerad med högre risk, särskilt hos äldre och patienter med flera medicinska komorbiditeter. I Davis et al.s observationsstudie, under en tvåårsperiod med 68 patienter, valde 32 % av patienterna operation, 44 % av patienterna var nöjda med icke-kirurgisk behandling och skrevs ut efter 2 år, men de återstående 24 % med icke-kirurgisk behandling (av vilka några valde att avböja operation) verkade inte vara nöjda med behandlingen. Denna studie indikerar den potentiella nyckelrollen som icke-kirurgiska behandlingsalternativ som ESI kan spela hos vissa patienter. Lämpligt patientval med hjälp av indikatorer eller biomarkörer för patienter som sannolikt kan dra nytta av ESI skulle dock vara extremt fördelaktigt.

Vid studier av biomarkörer som kan förutsäga patienters svar på ESI, Scuderi et al. fann interferon-gamma (IFG)-nivåer ha högt prediktivt värde för patienter med lumbal nervrotsirritation, medan Golish et al. och Smith et al. fann att nivåer av fibronektin-aggrekankomplex (FAC) har högt prediktivt värde för patienter med herniated nucleus pulposus (HNP). Dessutom har många andra faktorer (såsom lägre ålder och högre utbildning) visat sig förutsäga bättre resultat för radikulopati. Speciellt har nålelektromyografi (EMG) i flera studier visat sig vara en stark prediktor för svar på lumbal epidural steroidinjektion (LESI) och transforaminal epidural steroidinjection (TESI) för patienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspirerad av dessa studier syftar denna studie till att undersöka om vissa biomarkörer som IFG & FAC tillsammans med EMG-fynd kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter med spinal stenos och neurogen claudicatio som kommer att dra optimalt nytta av ESI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lätt allvarlig lumbal centralkanalstenos identifierad med MRT eller CT-skanning
  • Symtom:
  • Symtom på nedre extremiteter som överensstämmer med neurogen claudicatio
  • Smärta, svaghet och/eller domningar som utlöses av att stå eller gå, och lindras genom att sitta
  • Måste kunna läsa engelska och fullfölja bedömningsinstrument

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke eller tillhandahålla korrekta uppgifter
  • Kliniska komorbiditeter som kan störa insamlingen av data om smärta och funktion
  • Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar ambulation inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)
  • Spinal instabilitet som kräver kirurgisk fusion
  • Svår osteoporos som definieras av flera kompressionsfrakturer eller en fraktur på samma nivå som stenosen
  • Metastaserande cancer
  • Överdriven alkoholkonsumtion eller bevis på icke-receptbelagd eller illegal droganvändning
  • Graviditet
  • Samtidig smärta med inre rotation av höften (eller känd höftledspatologi)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Onormal koagulation
  • Allergi mot lokalbedövning, steroider eller kontrastmedel
  • Tidigare operation av ländryggen
  • Fångar
  • Epidural steroidinjektion under de senaste 6 månaderna
  • Reumatologiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Epidural lavage följt av lumbal epidural steroidinjektion
Alla deltagare kommer att få en koksaltlösning före den epidurala steroidinjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
Antal värdering av rygg-/bensmärta från 0 till 10, 0 är ingen smärta/obehag, 10 är extrem smärta/obehag
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
Schweizisk spinal stenos frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
Mäter hur smärta på grund av spinal stenos påverkas patienten utifrån livskvalitet/smärtfrågor och tillfredsställelsefrågor för månader 1 och 2 (inga skalor används) SSSQ-poäng redovisas i procent 0-100%, högre poäng indikerar sämre utfall.
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
Mäter hur smärta påverkar patientens livsstil på en skala från 0 till 10 enligt varje fråga. Frågeformuläret innehåller 15 frågor som var och en sträcker sig på en skala från 0 till 10. Den totala poängen för enkäten varierar från 0 till 150. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Epidural steroidinjektion med lavage

3
Prenumerera