- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03511053
Epidural lavage-studie för lumbalstenos
Användning av inflammatoriska biomarkörer och EMG-resultat för att förutsäga epidural injektionsrespons hos patienter med diagnosen lumbalstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos är en vanlig orsak till ryggsmärtor och rörelsehinder hos äldre vuxna. Det är ofta ett multifaktoriellt tillstånd som är ett resultat av degenerativa förändringar i ryggraden och kan resultera i allvarlig funktionsnedsättning, med symtom på ländryggssmärta och/eller smärta, domningar och svaghet i de nedre extremiteterna som ofta förvärras av att gå och/eller stående. Eftersom lumbal spinal stenos mestadels härrör från långsamt progressiva degenerativa förändringar, förvärras symtomen ofta med tiden, vilket leder till dåliga hälsoresultat och högt utnyttjande av vården.
Epidural steroidinjektion (ESI) med antiinflammatoriska föreningar som glukokortikoider tillhandahålls vanligtvis för att lindra smärta från neurogen claudicatio vid spinal stenos: det uppskattas att 25 % av ESI utförs i Medicare-populationen och 74 % av ESI i Veterans Affairs-systemet är för spinal stenos. En nyligen genomförd, stor, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade dock ingen signifikant fördel med epidurala kortikosteroider för att lindra symtom på spinal stenos. I denna studie har Friedly et al. genomförde en dubbelblind RCT som jämförde patientresultat med epidural injektion av glukokortikoid plus bedövningsmedel (lidokain) vs endast bedövningsmedel (lidokain). Inga signifikanta skillnader observerades efter 6 veckor mellan de två grupperna av patienter med avseende på smärtrelaterad funktionsnedsättning eller smärtintensitet. En undergrupp av patienter som fick glukokortikoider plus lidokain rapporterade dock signifikant högre behandlingstillfredsställelse och högre minskning av depressiva symtom. Detta tyder på att ESI kan vara effektiva för en undergrupp av patienter med spinal stenos.
En annan behandlingsmodalitet för spinal stenos är dekompressionskirurgi, som kan vara effektiv för vissa patienter men är associerad med högre risk, särskilt hos äldre och patienter med flera medicinska komorbiditeter. I Davis et al.s observationsstudie, under en tvåårsperiod med 68 patienter, valde 32 % av patienterna operation, 44 % av patienterna var nöjda med icke-kirurgisk behandling och skrevs ut efter 2 år, men de återstående 24 % med icke-kirurgisk behandling (av vilka några valde att avböja operation) verkade inte vara nöjda med behandlingen. Denna studie indikerar den potentiella nyckelrollen som icke-kirurgiska behandlingsalternativ som ESI kan spela hos vissa patienter. Lämpligt patientval med hjälp av indikatorer eller biomarkörer för patienter som sannolikt kan dra nytta av ESI skulle dock vara extremt fördelaktigt.
Vid studier av biomarkörer som kan förutsäga patienters svar på ESI, Scuderi et al. fann interferon-gamma (IFG)-nivåer ha högt prediktivt värde för patienter med lumbal nervrotsirritation, medan Golish et al. och Smith et al. fann att nivåer av fibronektin-aggrekankomplex (FAC) har högt prediktivt värde för patienter med herniated nucleus pulposus (HNP). Dessutom har många andra faktorer (såsom lägre ålder och högre utbildning) visat sig förutsäga bättre resultat för radikulopati. Speciellt har nålelektromyografi (EMG) i flera studier visat sig vara en stark prediktor för svar på lumbal epidural steroidinjektion (LESI) och transforaminal epidural steroidinjection (TESI) för patienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspirerad av dessa studier syftar denna studie till att undersöka om vissa biomarkörer som IFG & FAC tillsammans med EMG-fynd kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter med spinal stenos och neurogen claudicatio som kommer att dra optimalt nytta av ESI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt allvarlig lumbal centralkanalstenos identifierad med MRT eller CT-skanning
- Symtom:
- Symtom på nedre extremiteter som överensstämmer med neurogen claudicatio
- Smärta, svaghet och/eller domningar som utlöses av att stå eller gå, och lindras genom att sitta
- Måste kunna läsa engelska och fullfölja bedömningsinstrument
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan ge informerat samtycke eller tillhandahålla korrekta uppgifter
- Kliniska komorbiditeter som kan störa insamlingen av data om smärta och funktion
- Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar ambulation inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)
- Spinal instabilitet som kräver kirurgisk fusion
- Svår osteoporos som definieras av flera kompressionsfrakturer eller en fraktur på samma nivå som stenosen
- Metastaserande cancer
- Överdriven alkoholkonsumtion eller bevis på icke-receptbelagd eller illegal droganvändning
- Graviditet
- Samtidig smärta med inre rotation av höften (eller känd höftledspatologi)
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Onormal koagulation
- Allergi mot lokalbedövning, steroider eller kontrastmedel
- Tidigare operation av ländryggen
- Fångar
- Epidural steroidinjektion under de senaste 6 månaderna
- Reumatologiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Epidural lavage följt av lumbal epidural steroidinjektion
|
Alla deltagare kommer att få en koksaltlösning före den epidurala steroidinjektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Antal värdering av rygg-/bensmärta från 0 till 10, 0 är ingen smärta/obehag, 10 är extrem smärta/obehag
|
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Schweizisk spinal stenos frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Mäter hur smärta på grund av spinal stenos påverkas patienten utifrån livskvalitet/smärtfrågor och tillfredsställelsefrågor för månader 1 och 2 (inga skalor används) SSSQ-poäng redovisas i procent 0-100%, högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Mäter hur smärta påverkar patientens livsstil på en skala från 0 till 10 enligt varje fråga.
Frågeformuläret innehåller 15 frågor som var och en sträcker sig på en skala från 0 till 10.
Den totala poängen för enkäten varierar från 0 till 150.
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Byt mellan baslinje, 1 månad och 2 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Epidural steroidinjektion med lavage
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadRadikulär; Neuropatisk, Lumbar, LumbosakralFörenta staterna
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuLumbal diskbråck | Radikulopati ländryggenKalkon
-
Regenexx, LLCAvslutadRadikulopati | Diskbråck | SkivdegenerationFörenta staterna
-
Naveed NatanziOkändinga villkorFörenta staterna
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityAvslutadKronisk smärta | Postherpetisk neuralgiEgypten
-
E-DA HospitalHar inte rekryterat ännuKejsarsnitt | Postoperativ smärta, akut | Postoperativ smärta, kroniskTaiwan
-
Thammasat UniversityAvslutadPostoperativ smärtaThailand
-
Pain Management Center of PaducahAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMilton S. Hershey Medical Center; United States Naval Medical Center, San... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad