- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511053
Epidural lavage undersøgelse for lændestenose
Brug af inflammatoriske biomarkører og EMG-resultater til at forudsige epidural injektionsrespons hos patienter diagnosticeret med lumbal stenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en almindelig årsag til rygsmerter og bevægelseshæmning hos ældre voksne. Det er ofte en multifaktoriel tilstand som følge af degenerative forandringer i rygsøjlen og kan resultere i alvorligt handicap med symptomer på lændesmerter og/eller smerter, følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne, som ofte forværres ved at gå og/eller stående. Da lumbal spinal stenose for det meste stammer fra langsomt fremadskridende degenerative forandringer, forværres symptomerne ofte over tid, hvilket fører til dårlige helbredsresultater og høje satser for sundhedsudnyttelse.
Epidural steroidinjektion (ESI) med antiinflammatoriske forbindelser såsom glukokortikoider er almindeligvis tilvejebragt for at lindre smerter fra neurogen claudicatio i spinal stenose: det anslås, at 25% af ESI'er udføres i Medicare-populationen og 74% af ESI'er i Veterans Affairs-systemet er til spinal stenose. Et nyligt stort, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) påviste imidlertid ingen signifikant fordel ved epidurale kortikosteroider til at lindre symptomer på spinal stenose. I denne undersøgelse har Friedly et al. udførte en dobbeltblind RCT, der sammenlignede patientresultater med epidural injektion af glukokortikoid plus bedøvelsesmiddel (lidokain) vs. bedøvelsesmiddel (lidokain). Ingen signifikante forskelle blev observeret efter 6 uger mellem de to grupper af patienter med hensyn til smerterelateret funktionsnedsættelse eller smerteintensitet. Imidlertid rapporterede en undergruppe af patienter, som fik glukokortikoider plus lidocain, signifikant højere behandlingstilfredshed og højere reduktion af depressive symptomer. Dette tyder på, at ESI'er kan være effektive for en undergruppe af patienter med spinal stenose.
En anden behandlingsmodalitet for spinal stenose er dekompressionskirurgi, som kan være effektiv for nogle patienter, men er forbundet med højere risiko, især hos ældre og patienter med flere medicinske komorbiditeter. I Davis et al.s observationsstudie valgte 32 % af patienterne i en toårig periode med 68 patienter kirurgi, 44 % af patienterne var tilfredse med ikke-kirurgisk behandling og blev udskrevet efter 2 år, men de resterende 24 % med ikke-kirurgisk behandling (hvoraf nogle valgte at afslå operation) så ikke ud til at være tilfredse med behandlingen. Denne undersøgelse viser den potentielle nøglerolle, som ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder såsom ESI'er kan spille hos nogle patienter. Imidlertid vil passende patientudvælgelse ved hjælp af indikatorer eller biomarkører til patienter, der højst sandsynligt kan drage fordel af ESI'er, være yderst gavnlig.
Ved at studere biomarkører, der kan forudsige patienters respons på ESI'er, har Scuderi et al. fandt interferon-gamma (IFG) niveauer at have høj prædiktiv værdi for patienter med lumbal nerverodsirritation, mens Golish et al. og Smith et al. fandt fibronectin-aggrecan kompleks (FAC) niveauer at have høj prædiktiv værdi for patienter med herniated nucleus pulposus (HNP). Derudover har mange andre faktorer (såsom lavere alder og højere uddannelse) vist sig at forudsige bedre udfald for radikulopati. Især nåleelektromyografi (EMG) har i flere undersøgelser vist sig at være en stærk prædiktor for respons på lumbal epidural steroidinjektion (LESI) og transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) for patienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspireret af disse undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge, om visse biomarkører såsom IFG & FAC sammen med EMG-fund kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter med spinal stenose og neurogen claudicatio der vil drage optimalt fordel af ESI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Let-alvorlig lumbal centralkanalstenose identificeret ved MR- eller CT-scanning
- Symptomer:
- Symptomer på underekstremiteterne stemmer overens med neurogen claudicatio
- Smerter, svaghed og/eller følelsesløshed udløst ved at stå eller gå, og lindres ved at sidde
- Skal kunne læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke eller give nøjagtige data
- Kliniske komorbiditeter, der kan forstyrre indsamlingen af data vedrørende smerte og funktion
- Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, der begrænser ambulation, herunder nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)
- Spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk fusion
- Svær knogleskørhed som defineret ved flere kompressionsfrakturer eller en fraktur på samme niveau som stenosen
- Metastatisk cancer
- Overdreven alkoholforbrug eller bevis for ikke-ordineret eller ulovlig stofbrug
- Graviditet
- Sammenfaldende smerter med indre rotation af hoften (eller kendt hofteledspatologi)
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Unormal koagulation
- Allergi over for lokalbedøvelse, steroid eller kontrast
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Fanger
- Epidural steroidinjektion inden for de foregående 6 måneder
- Reumatologiske lidelser såsom leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erytematose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle deltagere
Epidural lavage efterfulgt af lumbal epidural steroidinjektion
|
Alle deltagere vil modtage en saltvandsskylning før den epidurale steroidinjektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Nummervurdering af ryg-/bensmerter fra 0 til 10, 0 er ingen smerte/ubehag, 10 er ekstrem smerte/ubehag
|
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Schweizisk spinal stenose spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Måler hvordan smerter som følge af spinal stenose påvirkes patienten baseret på livskvalitet/smertespørgsmål og tilfredshedsspørgsmål for måned 1 og 2 (der anvendes ingen skalaer) SSSQ-score rapporteres i procenter 0-100 %, højere score indikerer dårligere resultater.
|
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Smertehandicap spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Måler, hvordan smerte påvirker patientens livsstil på en skala fra 0 til 10 som defineret af hvert spørgsmål.
Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, som hver spænder på en skala fra 0 til 10.
Spørgeskemaets samlede score går fra 0 til 150.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
- Davis N, Hourigan P, Clarke A. Transforaminal epidural steroid injection in lumbar spinal stenosis: an observational study with two-year follow-up. Br J Neurosurg. 2017 Apr;31(2):205-208. doi: 10.1080/02688697.2016.1206188. Epub 2016 Aug 22.
- Scuderi GJ, Cuellar JM, Cuellar VG, Yeomans DC, Carragee EJ, Angst MS. Epidural interferon gamma-immunoreactivity: a biomarker for lumbar nerve root irritation. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2311-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af06b6.
- Golish SR, Hanna LS, Bowser RP, Montesano PX, Carragee EJ, Scuderi GJ. Outcome of lumbar epidural steroid injection is predicted by assay of a complex of fibronectin and aggrecan from epidural lavage. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):1464-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f40e88.
- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Epidural steroidinjektion med lavage
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed Army Medical CenterAfsluttetLumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetLumbal spinal stenose | Cervikal Radikulopati | Lumbal radikulopati | Cervikal stenoseKalkun
-
Vertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater