Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural lavage undersøgelse for lændestenose

25. maj 2021 opdateret af: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Brug af inflammatoriske biomarkører og EMG-resultater til at forudsige epidural injektionsrespons hos patienter diagnosticeret med lumbal stenose

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om der er inflammatoriske biomarkører (også kendt som biologiske markører) i epiduralrummet, som kan forudsige respons på en epidural steroidinjektion. Denne undersøgelse vil også evaluere, om resultaterne af en EMG-undersøgelse (også kendt som elektromyografi) kan forudsige responsen på en epidural steroidinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en almindelig årsag til rygsmerter og bevægelseshæmning hos ældre voksne. Det er ofte en multifaktoriel tilstand som følge af degenerative forandringer i rygsøjlen og kan resultere i alvorligt handicap med symptomer på lændesmerter og/eller smerter, følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne, som ofte forværres ved at gå og/eller stående. Da lumbal spinal stenose for det meste stammer fra langsomt fremadskridende degenerative forandringer, forværres symptomerne ofte over tid, hvilket fører til dårlige helbredsresultater og høje satser for sundhedsudnyttelse.

Epidural steroidinjektion (ESI) med antiinflammatoriske forbindelser såsom glukokortikoider er almindeligvis tilvejebragt for at lindre smerter fra neurogen claudicatio i spinal stenose: det anslås, at 25% af ESI'er udføres i Medicare-populationen og 74% af ESI'er i Veterans Affairs-systemet er til spinal stenose. Et nyligt stort, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) påviste imidlertid ingen signifikant fordel ved epidurale kortikosteroider til at lindre symptomer på spinal stenose. I denne undersøgelse har Friedly et al. udførte en dobbeltblind RCT, der sammenlignede patientresultater med epidural injektion af glukokortikoid plus bedøvelsesmiddel (lidokain) vs. bedøvelsesmiddel (lidokain). Ingen signifikante forskelle blev observeret efter 6 uger mellem de to grupper af patienter med hensyn til smerterelateret funktionsnedsættelse eller smerteintensitet. Imidlertid rapporterede en undergruppe af patienter, som fik glukokortikoider plus lidocain, signifikant højere behandlingstilfredshed og højere reduktion af depressive symptomer. Dette tyder på, at ESI'er kan være effektive for en undergruppe af patienter med spinal stenose.

En anden behandlingsmodalitet for spinal stenose er dekompressionskirurgi, som kan være effektiv for nogle patienter, men er forbundet med højere risiko, især hos ældre og patienter med flere medicinske komorbiditeter. I Davis et al.s observationsstudie valgte 32 % af patienterne i en toårig periode med 68 patienter kirurgi, 44 % af patienterne var tilfredse med ikke-kirurgisk behandling og blev udskrevet efter 2 år, men de resterende 24 % med ikke-kirurgisk behandling (hvoraf nogle valgte at afslå operation) så ikke ud til at være tilfredse med behandlingen. Denne undersøgelse viser den potentielle nøglerolle, som ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder såsom ESI'er kan spille hos nogle patienter. Imidlertid vil passende patientudvælgelse ved hjælp af indikatorer eller biomarkører til patienter, der højst sandsynligt kan drage fordel af ESI'er, være yderst gavnlig.

Ved at studere biomarkører, der kan forudsige patienters respons på ESI'er, har Scuderi et al. fandt interferon-gamma (IFG) niveauer at have høj prædiktiv værdi for patienter med lumbal nerverodsirritation, mens Golish et al. og Smith et al. fandt fibronectin-aggrecan kompleks (FAC) niveauer at have høj prædiktiv værdi for patienter med herniated nucleus pulposus (HNP). Derudover har mange andre faktorer (såsom lavere alder og højere uddannelse) vist sig at forudsige bedre udfald for radikulopati. Især nåleelektromyografi (EMG) har i flere undersøgelser vist sig at være en stærk prædiktor for respons på lumbal epidural steroidinjektion (LESI) og transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) for patienter med lumbosakral radikulopati (LSR). Inspireret af disse undersøgelser har denne undersøgelse til formål at undersøge, om visse biomarkører såsom IFG & FAC sammen med EMG-fund kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter med spinal stenose og neurogen claudicatio der vil drage optimalt fordel af ESI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Let-alvorlig lumbal centralkanalstenose identificeret ved MR- eller CT-scanning
  • Symptomer:
  • Symptomer på underekstremiteterne stemmer overens med neurogen claudicatio
  • Smerter, svaghed og/eller følelsesløshed udløst ved at stå eller gå, og lindres ved at sidde
  • Skal kunne læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke eller give nøjagtige data
  • Kliniske komorbiditeter, der kan forstyrre indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion
  • Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, der begrænser ambulation, herunder nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)
  • Spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk fusion
  • Svær knogleskørhed som defineret ved flere kompressionsfrakturer eller en fraktur på samme niveau som stenosen
  • Metastatisk cancer
  • Overdreven alkoholforbrug eller bevis for ikke-ordineret eller ulovlig stofbrug
  • Graviditet
  • Sammenfaldende smerter med indre rotation af hoften (eller kendt hofteledspatologi)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Unormal koagulation
  • Allergi over for lokalbedøvelse, steroid eller kontrast
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Fanger
  • Epidural steroidinjektion inden for de foregående 6 måneder
  • Reumatologiske lidelser såsom leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erytematose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Epidural lavage efterfulgt af lumbal epidural steroidinjektion
Alle deltagere vil modtage en saltvandsskylning før den epidurale steroidinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
Nummervurdering af ryg-/bensmerter fra 0 til 10, 0 er ingen smerte/ubehag, 10 er ekstrem smerte/ubehag
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
Schweizisk spinal stenose spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
Måler hvordan smerter som følge af spinal stenose påvirkes patienten baseret på livskvalitet/smertespørgsmål og tilfredshedsspørgsmål for måned 1 og 2 (der anvendes ingen skalaer) SSSQ-score rapporteres i procenter 0-100 %, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
Smertehandicap spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion
Måler, hvordan smerte påvirker patientens livsstil på en skala fra 0 til 10 som defineret af hvert spørgsmål. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, som hver spænder på en skala fra 0 til 10. Spørgeskemaets samlede score går fra 0 til 150. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Skift mellem baseline, 1 måned og 2 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Epidural steroidinjektion med lavage

3
Abonner