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Studio di lavaggio epidurale per stenosi lombare

25 maggio 2021 aggiornato da: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Utilizzo di biomarcatori infiammatori e risultati EMG per prevedere la risposta all'iniezione epidurale nei pazienti con diagnosi di stenosi lombare

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se ci sono biomarcatori infiammatori (noti anche come marcatori biologici) nello spazio epidurale che possono prevedere la risposta a un'iniezione epidurale di steroidi. Questo studio valuterà anche se i risultati di uno studio EMG (noto anche come elettromiografia) possono prevedere la risposta a un'iniezione epidurale di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una causa comune di mal di schiena e compromissione della mobilità negli anziani. Si tratta spesso di una condizione multifattoriale derivante da alterazioni degenerative della colonna vertebrale e può causare grave disabilità, con sintomi di lombalgia e/o dolore, intorpidimento e debolezza degli arti inferiori che sono spesso esacerbati dal camminare e/o in piedi. Poiché la stenosi spinale lombare deriva principalmente da cambiamenti degenerativi lentamente progressivi, i sintomi spesso peggiorano nel tempo, portando a scarsi risultati di salute e ad alti tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria.

L'iniezione epidurale di steroidi (ESI) con composti antinfiammatori come i glucocorticoidi è comunemente fornita per alleviare il dolore da claudicatio neurogena nella stenosi spinale: si stima che il 25% degli ESI sia eseguito nella popolazione Medicare e il 74% degli ESI nel sistema Veterans Affairs sono per la stenosi spinale. Tuttavia, uno studio recente, ampio, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) non ha dimostrato alcun beneficio significativo dei corticosteroidi epidurali nell'alleviare i sintomi della stenosi spinale. In questo studio Friedly et al. ha condotto un RCT in doppio cieco confrontando i risultati dei pazienti con l'iniezione epidurale di glucocorticoidi più anestetico (lidocaina) rispetto al solo anestetico (lidocaina). Non sono state osservate differenze significative a 6 settimane tra i due gruppi di pazienti per quanto riguarda la disabilità funzionale correlata al dolore o l'intensità del dolore. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi più lidocaina ha riportato una soddisfazione del trattamento significativamente più elevata e una maggiore riduzione dei sintomi depressivi. Ciò suggerisce che gli ESI possono essere efficaci per un sottogruppo di pazienti con stenosi spinale.

Un'altra modalità di trattamento per la stenosi spinale è la chirurgia di decompressione, che può essere efficace per alcuni pazienti ma è associata a un rischio più elevato soprattutto negli anziani e nei pazienti con più comorbidità mediche. Nello studio osservazionale di Davis et al., in un periodo di due anni con 68 pazienti, il 32% dei pazienti ha optato per la chirurgia, il 44% dei pazienti era soddisfatto della gestione non chirurgica ed è stato dimesso dopo 2 anni, ma i restanti 24 % con gestione non chirurgica (alcuni dei quali hanno scelto di rifiutare la chirurgia) non sembrava essere soddisfatto del trattamento. Questo studio indica il potenziale ruolo chiave che le opzioni di gestione non chirurgica come gli ESI possono svolgere in alcuni pazienti. Tuttavia, un'appropriata selezione dei pazienti utilizzando indicatori o biomarcatori per i pazienti che potrebbero molto probabilmente beneficiare degli ESI sarebbe estremamente vantaggiosa.

Nello studio dei biomarcatori che possono predire la risposta dei pazienti agli ESI, Scuderi et al. hanno scoperto che i livelli di interferone-gamma (IFG) hanno un alto valore predittivo per i pazienti con irritazione della radice del nervo lombare, mentre Golish et al. e Smith et al. trovato che i livelli di complesso fibronectina-aggrecano (FAC) hanno un alto valore predittivo per i pazienti con nucleo polposo erniato (HNP). Inoltre, è stato riscontrato che molti altri fattori (come l'età inferiore e l'istruzione superiore) predicono un esito migliore per la radicolopatia. In particolare, l'elettromiografia con ago (EMG) ha dimostrato in diversi studi di essere un forte predittore di risposta all'iniezione epidurale di steroidi lombare (LESI) e all'iniezione di steroidi epidurale transforaminale (TESI) per i pazienti con radicolopatia lombosacrale (LSR). Ispirato da questi studi, questo studio mira a esplorare se alcuni biomarcatori come IFG e FAC insieme ai risultati EMG possono aiutare a prevedere quali pazienti con stenosi spinale e claudicatio neurogena beneficeranno in modo ottimale degli ESI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi del canale centrale lombare lieve-grave identificata dalla risonanza magnetica o dalla TC
  • Sintomi:
  • Sintomi degli estremi inferiori compatibili con claudicatio neurogena
  • Dolore, debolezza e/o intorpidimento innescati stando in piedi o camminando e alleviati sedendosi
  • Deve essere in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che rende il paziente incapace di dare il consenso informato o di fornire dati accurati
  • Co-morbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione
  • Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la deambulazione, incluso infarto miocardico recente (entro 6 mesi)
  • Instabilità spinale che richiede fusione chirurgica
  • Osteoporosi grave definita da fratture multiple da compressione o da una frattura allo stesso livello della stenosi
  • Cancro metastatico
  • Eccessivo consumo di alcol o prove di uso di droghe non prescritte o illegali
  • Gravidanza
  • Dolore concordante con rotazione interna dell'anca (o patologia nota dell'articolazione dell'anca)
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Coagulazione anomala
  • Allergia ad anestetici locali, steroidi o mezzi di contrasto
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Prigionieri
  • Iniezione epidurale di steroidi nei 6 mesi precedenti
  • Disturbi reumatologici come artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Lavaggio epidurale seguito da iniezione di steroidi epidurale lombare
Tutti i partecipanti riceveranno un lavaggio salino prima dell'iniezione epidurale di steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Valutazione numerica del dolore alla schiena/alle gambe da 0 a 10, 0 indica nessun dolore/fastidio, 10 indica estremo dolore/fastidio
Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Questionario svizzero sulla stenosi spinale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Misura in che modo il dolore dovuto alla stenosi spinale viene influenzato dal paziente in base alle domande sulla qualità della vita/dolore e alle domande sulla soddisfazione per i mesi 1 e 2 (non vengono utilizzate scale) I punteggi SSSQ sono riportati in percentuali 0-100%, i punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Questionario sulla disabilità del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
Misura in che modo il dolore influisce sullo stile di vita del paziente su una scala da 0 a 10 definita da ciascuna domanda. Il questionario contiene 15 domande che variano ciascuna su una scala da 0 a 10. Il punteggio totale del questionario va da 0 a 150. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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