- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511053
Studio di lavaggio epidurale per stenosi lombare
Utilizzo di biomarcatori infiammatori e risultati EMG per prevedere la risposta all'iniezione epidurale nei pazienti con diagnosi di stenosi lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare è una causa comune di mal di schiena e compromissione della mobilità negli anziani. Si tratta spesso di una condizione multifattoriale derivante da alterazioni degenerative della colonna vertebrale e può causare grave disabilità, con sintomi di lombalgia e/o dolore, intorpidimento e debolezza degli arti inferiori che sono spesso esacerbati dal camminare e/o in piedi. Poiché la stenosi spinale lombare deriva principalmente da cambiamenti degenerativi lentamente progressivi, i sintomi spesso peggiorano nel tempo, portando a scarsi risultati di salute e ad alti tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
L'iniezione epidurale di steroidi (ESI) con composti antinfiammatori come i glucocorticoidi è comunemente fornita per alleviare il dolore da claudicatio neurogena nella stenosi spinale: si stima che il 25% degli ESI sia eseguito nella popolazione Medicare e il 74% degli ESI nel sistema Veterans Affairs sono per la stenosi spinale. Tuttavia, uno studio recente, ampio, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) non ha dimostrato alcun beneficio significativo dei corticosteroidi epidurali nell'alleviare i sintomi della stenosi spinale. In questo studio Friedly et al. ha condotto un RCT in doppio cieco confrontando i risultati dei pazienti con l'iniezione epidurale di glucocorticoidi più anestetico (lidocaina) rispetto al solo anestetico (lidocaina). Non sono state osservate differenze significative a 6 settimane tra i due gruppi di pazienti per quanto riguarda la disabilità funzionale correlata al dolore o l'intensità del dolore. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi più lidocaina ha riportato una soddisfazione del trattamento significativamente più elevata e una maggiore riduzione dei sintomi depressivi. Ciò suggerisce che gli ESI possono essere efficaci per un sottogruppo di pazienti con stenosi spinale.
Un'altra modalità di trattamento per la stenosi spinale è la chirurgia di decompressione, che può essere efficace per alcuni pazienti ma è associata a un rischio più elevato soprattutto negli anziani e nei pazienti con più comorbidità mediche. Nello studio osservazionale di Davis et al., in un periodo di due anni con 68 pazienti, il 32% dei pazienti ha optato per la chirurgia, il 44% dei pazienti era soddisfatto della gestione non chirurgica ed è stato dimesso dopo 2 anni, ma i restanti 24 % con gestione non chirurgica (alcuni dei quali hanno scelto di rifiutare la chirurgia) non sembrava essere soddisfatto del trattamento. Questo studio indica il potenziale ruolo chiave che le opzioni di gestione non chirurgica come gli ESI possono svolgere in alcuni pazienti. Tuttavia, un'appropriata selezione dei pazienti utilizzando indicatori o biomarcatori per i pazienti che potrebbero molto probabilmente beneficiare degli ESI sarebbe estremamente vantaggiosa.
Nello studio dei biomarcatori che possono predire la risposta dei pazienti agli ESI, Scuderi et al. hanno scoperto che i livelli di interferone-gamma (IFG) hanno un alto valore predittivo per i pazienti con irritazione della radice del nervo lombare, mentre Golish et al. e Smith et al. trovato che i livelli di complesso fibronectina-aggrecano (FAC) hanno un alto valore predittivo per i pazienti con nucleo polposo erniato (HNP). Inoltre, è stato riscontrato che molti altri fattori (come l'età inferiore e l'istruzione superiore) predicono un esito migliore per la radicolopatia. In particolare, l'elettromiografia con ago (EMG) ha dimostrato in diversi studi di essere un forte predittore di risposta all'iniezione epidurale di steroidi lombare (LESI) e all'iniezione di steroidi epidurale transforaminale (TESI) per i pazienti con radicolopatia lombosacrale (LSR). Ispirato da questi studi, questo studio mira a esplorare se alcuni biomarcatori come IFG e FAC insieme ai risultati EMG possono aiutare a prevedere quali pazienti con stenosi spinale e claudicatio neurogena beneficeranno in modo ottimale degli ESI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi del canale centrale lombare lieve-grave identificata dalla risonanza magnetica o dalla TC
- Sintomi:
- Sintomi degli estremi inferiori compatibili con claudicatio neurogena
- Dolore, debolezza e/o intorpidimento innescati stando in piedi o camminando e alleviati sedendosi
- Deve essere in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che rende il paziente incapace di dare il consenso informato o di fornire dati accurati
- Co-morbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione
- Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la deambulazione, incluso infarto miocardico recente (entro 6 mesi)
- Instabilità spinale che richiede fusione chirurgica
- Osteoporosi grave definita da fratture multiple da compressione o da una frattura allo stesso livello della stenosi
- Cancro metastatico
- Eccessivo consumo di alcol o prove di uso di droghe non prescritte o illegali
- Gravidanza
- Dolore concordante con rotazione interna dell'anca (o patologia nota dell'articolazione dell'anca)
- Infezione attiva locale o sistemica
- Coagulazione anomala
- Allergia ad anestetici locali, steroidi o mezzi di contrasto
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Prigionieri
- Iniezione epidurale di steroidi nei 6 mesi precedenti
- Disturbi reumatologici come artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Lavaggio epidurale seguito da iniezione di steroidi epidurale lombare
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Tutti i partecipanti riceveranno un lavaggio salino prima dell'iniezione epidurale di steroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione numerica del dolore alla schiena/alle gambe da 0 a 10, 0 indica nessun dolore/fastidio, 10 indica estremo dolore/fastidio
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Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Questionario svizzero sulla stenosi spinale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Misura in che modo il dolore dovuto alla stenosi spinale viene influenzato dal paziente in base alle domande sulla qualità della vita/dolore e alle domande sulla soddisfazione per i mesi 1 e 2 (non vengono utilizzate scale) I punteggi SSSQ sono riportati in percentuali 0-100%, i punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Questionario sulla disabilità del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Misura in che modo il dolore influisce sullo stile di vita del paziente su una scala da 0 a 10 definita da ciascuna domanda.
Il questionario contiene 15 domande che variano ciascuna su una scala da 0 a 10.
Il punteggio totale del questionario va da 0 a 150.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Variazione tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
- Harrast MA. Epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):32-8. doi: 10.1007/s12178-007-9003-2.
- Friedly J, Nishio I, Bishop MJ, Maynard C. The relationship between repeated epidural steroid injections and subsequent opioid use and lumbar surgery. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1011-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.037.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Authors' Reply to Manchikanti. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(3):E183-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001142. No abstract available.
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- Smith MW, Ith A, Carragee EJ, Cheng I, Alamin TF, Golish SR, Mitsunaga K, Scuderi GJ, Smuck M. Does the presence of the fibronectin-aggrecan complex predict outcomes from lumbar discectomy for disc herniation? Spine J. 2019 Feb;19(2):e28-e33. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.064. Epub 2013 Nov 13.
- Iversen T, Solberg TK, Wilsgaard T, Waterloo K, Brox JI, Ingebrigtsen T. Outcome prediction in chronic unilateral lumbar radiculopathy: prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16(1):17. doi: 10.1186/s12891-015-0474-9.
- Annaswamy TM, Bierner SM, Chouteau W, Elliott AC. Needle electromyography predicts outcome after lumbar epidural steroid injection. Muscle Nerve. 2012 Mar;45(3):346-55. doi: 10.1002/mus.22320.
- Fish DE, Shirazi EP, Pham Q. The use of electromyography to predict functional outcome following transforaminal epidural spinal injections for lumbar radiculopathy. J Pain. 2008 Jan;9(1):64-70. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.011. Epub 2007 Nov 5.
- McCormick Z, Cushman D, Caldwell M, Marshall B, Ghannad L, Eng C, Patel J, Makovitch S, Chu SK, Babu AN, Walega DR, Marciniak C, Press J, Kennedy DJ, Plastaras C. Does Electrodiagnostic Confirmation of Radiculopathy Predict Pain Reduction after Transforaminal Epidural Steroid Injection? A Multicenter Study. J Nat Sci. 2015 Aug;1(8):e140.
- Lin CK, Borresen A, Kroll M, Annaswamy TM. Predicting Response to Epidural Steroid Injections for Lumbar Spinal Stenosis with Biomarkers and Electromyography. PM R. 2020 Jul;12(7):663-670. doi: 10.1002/pmrj.12272. Epub 2019 Dec 28.
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