- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03511053
요추 협착증에 대한 경막외 세척 연구
염증성 바이오마커 및 EMG 결과를 사용하여 요추 협착증으로 진단된 환자의 경막외 주사 반응 예측
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증은 노인의 요통 및 운동 장애의 일반적인 원인입니다. 이것은 종종 척추의 퇴행성 변화로 인한 다인성 상태이며, 종종 걷기 및/또는 보행에 의해 악화되는 요통 및/또는 하지의 통증, 무감각 및 쇠약 증상과 함께 심각한 장애를 초래할 수 있습니다. 서 있는. 요추 척추관 협착증은 대부분 서서히 진행되는 퇴행성 변화에 기인하기 때문에 시간이 지남에 따라 증상이 악화되어 건강 상태가 좋지 않고 의료 이용률이 높은 경우가 많습니다.
척추 협착증에서 신경성 파행으로 인한 통증을 완화하기 위해 글루코코르티코이드와 같은 항염증 화합물을 사용한 경막외 스테로이드 주사(ESI)가 일반적으로 제공됩니다. ESI의 25%는 Medicare 인구에서 수행되고 ESI의 74%는 재향군인회 시스템에서 수행되는 것으로 추정됩니다. 척추관 협착증에 대한 것입니다. 그러나 최근의 한 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT)에서는 척추 협착증의 증상 완화에 있어 경막외 코르티코스테로이드의 유의미한 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 Friedly et al. 글루코코르티코이드 + 마취제(리도카인) 대 마취제(리도카인)만의 경막외 주사로 환자 결과를 비교하는 이중 맹검 RCT를 실시했습니다. 통증 관련 기능 장애 또는 통증 강도와 관련하여 두 그룹의 환자 간에 6주째에 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 그러나 글루코코르티코이드와 리도카인을 함께 투여받은 일부 환자는 치료 만족도가 상당히 높았고 우울 증상이 더 많이 감소했다고 보고했습니다. 이것은 ESI가 척추 협착증 환자의 하위 집합에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
척추 협착증에 대한 또 다른 치료 방식은 감압 수술로, 일부 환자에게는 효과적일 수 있지만 특히 노인과 여러 내과적 합병증이 있는 환자에서 더 높은 위험과 관련이 있습니다. Davis 등의 관찰 연구에서는 68명의 환자를 대상으로 2년 동안 32%의 환자가 수술을 선택했고, 44%의 환자가 비수술적 관리에 만족하여 2년 후 퇴원하였으나 나머지 24%는 비수술적 관리를 받는 %(일부는 수술을 거부함)는 치료에 만족하지 않는 것 같습니다. 이 연구는 일부 환자에서 ESI와 같은 비수술적 관리 옵션이 수행할 수 있는 잠재적인 핵심 역할을 나타냅니다. 그러나 ESI로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에 대해 지표 또는 바이오마커를 사용하여 적절한 환자를 선택하는 것은 매우 유익할 것입니다.
ESI에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 바이오마커 연구에서 Scuderi et al. Golish et al. 및 Smith et al. fibronectin-aggrecan complex (FAC) 수치가 herniated nucleus pulposus (HNP) 환자에게 높은 예측 가치를 갖는 것으로 나타났습니다. 또한, 신경근병증에 대한 더 나은 결과를 예측하는 많은 다른 요인(예: 낮은 연령 및 고등 교육)이 발견되었습니다. 특히 바늘 근전도 검사(EMG)는 여러 연구에서 요천추 신경근병증(LSR) 환자에 대한 요추 경막외 스테로이드 주사(LESI) 및 경추공 경막외 스테로이드 주사(TESI)에 대한 반응에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 영감을 얻은 이 연구는 EMG 결과와 함께 IFG 및 FAC와 같은 특정 바이오마커가 척추 협착증 및 신경성 파행증 환자가 ESI로부터 최적의 혜택을 받을 수 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 경증 요추 중심관 협착증
- 증상:
- 신경인성 파행과 일치하는 극한 증상을 낮추십시오.
- 서거나 걸을 때 유발되고 앉으면 완화되는 통증, 쇠약 및/또는 무감각
- 영어를 읽고 평가 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 정확한 데이터를 제공할 수 없게 만드는 인지 장애
- 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 방해할 수 있는 임상적 동반이환
- 최근 심근경색(6개월 이내)을 포함하여 보행을 제한하는 중증의 혈관, 폐 또는 관상동맥 질환
- 외과적 융합이 필요한 척추 불안정성
- 다발성 압박 골절 또는 협착증과 동일한 수준의 골절로 정의되는 중증 골다공증
- 전이성 암
- 과도한 음주 또는 비처방 또는 불법 약물 사용의 증거
- 임신
- 고관절의 내회전(또는 알려진 고관절 병리)과 일치하는 통증
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 비정상적인 응고
- 국소 마취제, 스테로이드 또는 조영제에 대한 알레르기
- 이전 요추 수술
- 죄수
- 이전 6개월 이내의 경막외 스테로이드 주사
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등의 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
경막외 세척 후 요추 경막외 스테로이드 주사
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모든 참가자는 경막 외 스테로이드 주사 전에 식염수 세척을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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0에서 10까지의 허리/다리 통증의 번호 등급, 0은 통증/불쾌감 없음, 10은 극심한 통증/불쾌감
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기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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스위스 척추 협착증 설문지
기간: 기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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삶의 질/통증 질문 및 1개월 및 2개월에 대한 만족도 질문을 기반으로 척추 협착증으로 인한 통증이 환자에게 미치는 영향을 측정합니다(척도 사용 안 함). SSSQ 점수는 0-100%의 백분율로 보고되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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통증 장애 설문지
기간: 기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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통증이 환자의 라이프스타일에 미치는 영향을 각 질문에 정의된 0에서 10까지의 척도로 측정합니다.
설문지에는 0에서 10까지의 범위에 있는 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
설문지의 총점 범위는 0에서 150까지입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1개월과 2개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thiru M Annaswamy, MD, Dallas VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Friedly J, Chan L, Deyo R. Increases in lumbosacral injections in the Medicare population: 1994 to 2001. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1754-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9f96e.
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- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
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